Sublingual misoprostol med eller uden intravenøs tranexamsyre under hæmoragisk kejsersnit
Rolle af sublingual misoprostol med eller uden intravenøs tranexamsyre til at reducere postpartum blødning under og efter hæmoragisk kejsersnit: et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Rekruttering
- Aswan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der har gennemgået elektivt kejsersnit (CS) og udsat for intraoperativ blødning omkring 500 ml diagnosticeret ved visuel analog estimering på grund af atonisk uterus
- alder mellem 18 og 45 år, gestationsalder på 37-40 uger, singleton graviditet, CS med inferior segment incision og spinal anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- har en underliggende sygdom (hjerte, lever, nyre, lunge osv.),
- eclampsia og svær præeklampsi
- allergi over for TA (såsom kendt allergi eller tromboembolisk hændelse under graviditet) og misoprostol
- koagulationsforstyrrelser
- nægte eller ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Misoprostol med TA
to tabletter sublingual misoprostol plus IgM tranexamsyre i 100 ml saltvand ved langsom iv
|
to tabletter misoprostol 400 μg sublingualt
Andre navne:
to ampuller tranexamsyre (1 g i 10 ml) i 100 ml saltvand
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Misoprostol med placebo til TA
to tabletter sublingual misoprostol plus placebo til tranexamsyre (110 ml saltvand) ved langsom iv
|
to tabletter misoprostol 400 μg sublingualt
Andre navne:
placebo til tranexamsyre (110 ml saltvand)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af patienter udvikler postpartum blødning
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
beregning af antal patienter udvikler postpartum blødning
|
6 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt blodtab (ml)
Tidsramme: under operationen
|
beregning af mængden af blodtab i ml ved gravimetriske metoder
|
under operationen
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt blodtab (ml)
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
beregning af mængden af blodtab i ml ved gravimetriske metoder
|
6 timer efter operationen
|
|
antal patienter har brug for blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
beregning af antal patienter, der har behov for blodtransfusion
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Gastrointestinale midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Reproduktive kontrolmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytotika
- Tranexaminsyre
- Misoprostol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- aswu/184/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .