Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual misoprostol med eller uden intravenøs tranexamsyre under hæmoragisk kejsersnit

14. februar 2019 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital

Rolle af sublingual misoprostol med eller uden intravenøs tranexamsyre til at reducere postpartum blødning under og efter hæmoragisk kejsersnit: et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg

Formålet er at evaluere virkningerne af sublingual misoprostol med eller uden intravenøs tranexamsyre (TA) på reduktion af post-partum blødning under og efter hæmoragisk kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Administration af forskellige uterotoniske midler, hovedsageligt oxytocin, er rutinemæssigt blevet brugt til at reducere hyppigheden af ​​kejsersnit (CS)-relateret blødning; nogle undersøgelser rapporterede imidlertid, at brug af oxytocin i forbindelse med CS kan resultere i moderlige bivirkninger, herunder hypotension og takykardi. Derfor er det nødvendigt at undersøge andre terapeutiske midler med lavere bivirkninger og højere effektivitet. For nylig rapporterede en række undersøgelser en sammenhæng mellem fibrinogenfald og kejsersnitrelateret blødning. Ydermere øger omfattende vævsskade fibrinolyse ved at ændre den hæmostatiske ligevægt og bidrage til blødning. Derfor reducerer anti-fibrinolytiske midler, såsom tranexamsyre (TA), risikoen for død hos blødende traumepatienter. På den anden side er det blevet foreslået, at TA-administration reducerer blodtab og forekomsten af ​​postpartum blødning (PPH) hos kvinder efter vaginale eller elektive CS-verseffekter, og der er behov for højere effektivitet. Desuden er misoprostol en prostaglandin E1-analog, der er blevet introduceret som et uterotonisk middel til at forhindre PPH efter CS. En nylig undersøgelse rapporterede, at oral eller sublingual misoprostol er mere effektiv end placebo til at reducere svær PPH efter CS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der har gennemgået elektivt kejsersnit (CS) og udsat for intraoperativ blødning omkring 500 ml diagnosticeret ved visuel analog estimering på grund af atonisk uterus
  • alder mellem 18 og 45 år, gestationsalder på 37-40 uger, singleton graviditet, CS med inferior segment incision og spinal anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • har en underliggende sygdom (hjerte, lever, nyre, lunge osv.),
  • eclampsia og svær præeklampsi
  • allergi over for TA (såsom kendt allergi eller tromboembolisk hændelse under graviditet) og misoprostol
  • koagulationsforstyrrelser
  • nægte eller ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol med TA
to tabletter sublingual misoprostol plus IgM tranexamsyre i 100 ml saltvand ved langsom iv
Medicin: Misoprostol
to tabletter misoprostol 400 μg sublingualt
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Medicin: Tranexamsyre
to ampuller tranexamsyre (1 g i 10 ml) i 100 ml saltvand
Andre navne:
  • aktiv komparator
Aktiv komparator: Misoprostol med placebo til TA
to tabletter sublingual misoprostol plus placebo til tranexamsyre (110 ml saltvand) ved langsom iv
Medicin: Misoprostol
to tabletter misoprostol 400 μg sublingualt
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Medicin: placebo til tranexamsyre
placebo til tranexamsyre (110 ml saltvand)
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af patienter udvikler postpartum blødning
Tidsramme: 6 timer efter operationen
beregning af antal patienter udvikler postpartum blødning
6 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blodtab (ml)
Tidsramme: under operationen
beregning af mængden af ​​blodtab i ml ved gravimetriske metoder
under operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt blodtab (ml)
Tidsramme: 6 timer efter operationen
beregning af mængden af ​​blodtab i ml ved gravimetriske metoder
6 timer efter operationen
antal patienter har brug for blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer efter operationen
beregning af antal patienter, der har behov for blodtransfusion
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aswan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • aswu/184/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner