Neuro-kognitiv virkning af ungdomsfedme (OBETEEN)
Indvirkning af ungdomsfedme på følelsesmæssig hukommelse og funktionel forbindelse mellem Amygdala og Hippocampus
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Pascal BARAT, MD, PhD
- Telefonnummer: 05-56-79-54-45
- E-mail: pascal.barat@chu-bordeaux.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aurore CAPELLI, PhD
- Telefonnummer: 05-57-82-08-77
- E-mail: aurore.capelli@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33079
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eksperimentel gruppe: 12-17 år gamle drenge, BMI>30 (ifølge IOTF), højrehåndede, fransk gymnasium, begunstiget af social sikring, samtykke fra indehaverne af forældremyndigheden.
- Kontrolgruppe: 12-17 år gamle drenge, BMI <25 (ifølge IOTF), højrehåndede, fransk gymnasieskole, begunstiget af social sikring, samtykke fra indehaverne af forældremyndigheden.
Ekskluderingskriterier:
- Teenager med pubertetsstadie af Tanner <2
- Teenager med kendte visuelle eller auditive vanskeligheder
- Teenager med en kendt kronisk patologi, der kræver medicin
- Teenager med psykotiske, neuro-udviklingsmæssige eller stofmisbrugsforstyrrelser
- Ung, der kan have kontraindikation til MR-undersøgelsen (tilstedeværelse i kroppen af metalliske proteser, pacemaker, metalchips, klaustrofobi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Tredive overvægtige drenge (12-17 år) gennemgår en MR, en klinisk og psykologisk undersøgelse og en række kognitive tests
|
MR-undersøgelsen indebærer realisering af en følelsesmæssig associativ hukommelsesopgave
Andre navne:
|
|
Andet: kontrolgruppe
Tredive raske drenge (12-17 år) parret til pubertet, uddannelsesniveau og socioøkonomisk niveau, der gennemgår en MR, en klinisk og psykologisk undersøgelse og en række kognitive tests
|
MR-undersøgelsen indebærer realisering af en følelsesmæssig associativ hukommelsesopgave
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveauet af forbindelse mellem amygdala og hippocampus registreret under udførelsen af en følelsesmæssig hukommelsesopgave i scanneren.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Niveauet af forbindelse mellem hippocampus og amygdala under udførelsen af opgaven vil blive målt gennem fluktuationerne i blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal opnået ved aktiveringsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under udførelsen af en associativ emotionel hukommelsesopgave.
Niveauet af funktionel forbindelse mellem to hjerneregioner vil blive udledt af den tidsmæssige korrelation mellem udsvingene af BOLD-signalet mellem disse to regioner.
Denne koefficient vil blive normaliseret i Z-score før analyse.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauet af forbindelse mellem amygdala og hippocampus før og efter opgaven vil også blive registreret i hvile.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Niveauet af funktionel forbindelse i hvile vil blive målt før og efter opgaven udført i scanneren.
Udsvingene i BOLD-signalet, der er optaget i hvile (mens motivet stille og roligt hviler øjne lukkede i maskinen uden at være engageret i udførelsen af en opgave) gør det også muligt at måle niveauer af funktionel forbindelse mellem hvile mellem to hjerneregioner i henhold til en metode lidt anderledes end den, der anvendes på aktiveringsbilleder (efter filtrering af høje frekvenser).
En Z-score, der afspejler forbindelsesniveauet, vil blive beregnet før statistisk analyse.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Scoren ved den følelsesmæssige hukommelsesopgave, der udføres i scanneren, vil blive indsamlet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Den adfærdsmæssige præstation, der er forbundet med færdiggørelsen af opgaven, samles i en e-Prime-fil og udtrykkes som procenter af korrekte svar.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
|
grå stofvolumener (mm3)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Forskerne vil konstruere volumetriske kort over gråt stof ved hjælp af Voxel-Based-Morphometri værktøjskasse af SPM for hvert emne for at udføre helhjerneanalyse.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
|
kortikale tykkelser (mm)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Efterforskerne vil bruge FreeSurfer Suite til at evaluere kortikal tykkelse for hvert individ.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Procentdelen af kropsfedt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Procentdelen af kropsfedt vil blive evalueret ved hjælp af en bioimpedansmetrisk skala, der automatisk giver et mål for kropsfedt og mager masse.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
|
" Paired Associates Learning Task " administreret gennem CANTAB neuropsykologiske undersøgelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Paired Associates Learning vurderer visuel hukommelse og ny læring. Administrationstid: 8 minutter Opgaveformat: Bokser vises på skærmen og "åbnes" i randomiseret rækkefølge. En eller flere af dem vil indeholde et mønster. Mønstrene vises derefter midt på skærmen, et ad gangen, og deltageren skal vælge den boks, hvori mønsteret oprindeligt var placeret. Hvis deltageren laver en fejl, åbnes boksene i rækkefølge igen for at minde deltageren om placeringen af mønstrene. Forøgede sværhedsgrader kan bruges til at teste højtfungerende, raske individer. Resultatmål inkluderer de fejl, som deltageren har begået, antallet af forsøg, der kræves for at lokalisere mønstret/mønstrene korrekt, hukommelsesscore og gennemførte stadier. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
|
antallet af distinkte ord for den frie genkaldelsesfase ("Verbal Recall/Recognition Memory Task" administreret gennem CANTAB neuropsykologiske undersøgelse)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Verbal genkendelse Hukommelse vurderer verbal hukommelse og ny læring. Den måler evnen til at indkode og efterfølgende hente verbal information, med tilbagekaldelse, der kan benytte fronto-temporale netværk og genkendelsesvurdering af hippocampale områder. Administrationstid: 10 minutter Opgaveformat : Deltageren får vist en sekvens af ord på skærmen ét efter ét. Deltageren får derefter til opgave at genkalde ordene, mens en bedømmer markerer, hvilke de huskede. I næste fase præsenteres deltageren for to ord, et fra den originale liste og en distraktor og bliver bedt om at vælge, hvilket de har set før, i et 2-kraftvalgsparadigme. Sidstnævnte genkendelsesfase gentages derefter efter en forsinkelse. Et af udfaldsmålene er antallet af distinkte ord for den frie genkaldelsesfase |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
|
"Verbal Recall/Recognition Memory Task" administreret gennem CANTAB neuropsykologiske undersøgelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Verbal genkendelse Hukommelse vurderer verbal hukommelse og ny læring. Den måler evnen til at indkode og efterfølgende hente verbal information, med tilbagekaldelse, der kan benytte fronto-temporale netværk og genkendelsesvurdering af hippocampale områder. Administrationstid: 10 minutter Opgaveformat : Deltageren får vist en sekvens af ord på skærmen ét efter ét. Deltageren får derefter til opgave at genkalde ordene, mens en bedømmer markerer, hvilke de huskede. I næste fase præsenteres deltageren for to ord, et fra den originale liste og en distraktor og bliver bedt om at vælge, hvilket de har set før, i et 2-kraftvalgsparadigme. Sidstnævnte genkendelsesfase gentages derefter efter en forsinkelse. De andre udfaldsmål er antallet af korrekte og forkerte svar for den umiddelbare og forsinkede genkendelsesdel af testen. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Procentdel af korrekte og forkerte svar på "Emotion Recognition Task" administreret gennem CANTAB neuropsykologiske undersøgelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Emotion Recognition Task (ERT) måler evnen til at identificere seks grundlæggende følelser i ansigtsudtryk langs et kontinuum af udtryksstørrelse. Administrationstid: 6-10 minutter Opgaveformat: Computer-morfede billeder afledt af ansigtstræk hos rigtige individer, der hver viser en bestemt følelse, vises på skærmen, én ad gangen. Hvert ansigt vises i 200ms og derefter straks tildækket for at forhindre resterende behandling af billedet. Deltageren skal vælge, hvilken følelse ansigtet viste ud af 6 muligheder (tristhed, lykke, frygt, vrede, afsky eller overraskelse). Det første resultatmål for ERT er procentdelen af korrekte og forkerte svar |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Antallet af korrekte eller forkerte svar på "Emotion Recognition Task" administreret gennem CANTAB neuropsykologiske undersøgelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Emotion Recognition Task (ERT) måler evnen til at identificere seks grundlæggende følelser i ansigtsudtryk langs et kontinuum af udtryksstørrelse. Administrationstid: 6-10 minutter Opgaveformat: Computer-morfede billeder afledt af ansigtstræk hos rigtige individer, der hver viser en bestemt følelse, vises på skærmen, én ad gangen. Hvert ansigt vises i 200ms og derefter straks tildækket for at forhindre resterende behandling af billedet. Deltageren skal vælge, hvilken følelse ansigtet viste ud af 6 muligheder (tristhed, lykke, frygt, vrede, afsky eller overraskelse). Det andet resultat er antallet af korrekte eller forkerte svar. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Svarforsinkelser ved "Emotion Recognition Task" administreret gennem CANTAB neuropsykologiske undersøgelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Emotion Recognition Task (ERT) måler evnen til at identificere seks grundlæggende følelser i ansigtsudtryk langs et kontinuum af udtryksstørrelse. Administrationstid: 6-10 minutter Opgaveformat: Computer-morfede billeder afledt af ansigtstræk hos rigtige individer, der hver viser en bestemt følelse, vises på skærmen, én ad gangen. Hvert ansigt vises i 200ms og derefter straks tildækket for at forhindre resterende behandling af billedet. Deltageren skal vælge, hvilken følelse ansigtet viste ud af 6 muligheder (tristhed, lykke, frygt, vrede, afsky eller overraskelse). Det sidste resultat er svarforsinkelserne |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
|
den unges kognitive funktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Den teenagers kognitive funktion vil også blive evalueret af hans forældre gennem råscorerne på de 8 underskalaer af BRIEF-C og på sammensat indeks (Behavioral Regulation Index og Metacognition Index), baseret på et sæt af de 8 råscores.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2017/19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .