Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Sculptra Aesthetic til korrektion af nasolabiale folder.

19. oktober 2022 opdateret af: Galderma R&D

En randomiseret, evaluator-blindet, multi-center undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Sculptra Aesthetic til korrektion af nasolabiale folder.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden af ​​Sculptra Aesthetic som et enkelt regime til korrektion af Nasolabial Fold (NLF) konturmangler efter ændringer i rekonstitution og injektionsprocedurer sammenlignet med den godkendte etiket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Galderma Study Site
    • California
      • Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Galderma Study Site
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77388
        • Galderma Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hensigt om at gennemgå korrektion af både venstre og højre NLF'er med en Wrinkle Assessment Scale (WAS)-score på større end eller lig med 2 (flade rynker) til mindre end eller lig med 4 (dybe rynker) som vurderet på dag 1 (og også kl. screening, hvis screeningen blev udført før dag 1) af den blindede evaluator. En forskel på én karakter mellem sider er tilladt ved inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vævsforøgende behandling, kontur- eller revitaliseringsbehandling i eller nær behandlingsområdet med ethvert fyldstof før baselinebesøget.

    1. Kollagen, hyaluronsyre - 12 måneder
    2. Calcium Hydroxyapatit (CaHa), Poly-L-mælkesyre (PLLA) eller permanent (ikke-bionedbrydeligt) - Forbudt
  • Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​Sculptra Aesthetic-bestanddelene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Undersøgelsesprodukt
Injektion med Sculptra Aesthetic rekonstitueret med 8 ml sterilt vand til injektion (SWFI)
Enhed: Sculptra Aesthetic 8ml
Behandling af nasolabiale folder
ACTIVE_COMPARATOR: Referenceprodukt
Injektion med Sculptra Aesthetic rekonstitueret med 5 ml SWFI
Enhed: Sculptra Aesthetic 5ml
Behandling af nasolabiale folder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Wrinkle Assessment Scale (WAS) score
Tidsramme: 48 uger

WAS er et valideret fotografibaseret resultatinstrument, der er designet specifikt til at kvantificere ansigtsfolder. Bedømmelse af NLF-rynkesværhedsgrad (grad 0-5, hvor 0 repræsenterer ingen rynker og 5 repræsenterer meget dybe rynker, overflødig fold) var baseret på visuel direkte vurdering af den blindede evaluator på definerede tidspunkter og ikke på en sammenligning med baseline-udseendet.

Effektivitet er defineret som ændring fra baseline på begge sider af ansigtet ved brug af WAS 48 uger efter den første behandlingssession.
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Wrinkle Assessment Scale (WAS) score
Tidsramme: Uge 16, 24, 32 og 40

WAS er et valideret fotografibaseret resultatinstrument, der er designet specifikt til at kvantificere ansigtsfolder. Bedømmelse af NLF-rynkesværhedsgrad (grad 0-5, hvor 0 repræsenterer ingen rynker og 5 repræsenterer meget dybe rynker, overflødig fold) var baseret på visuel direkte vurdering af den blindede evaluator på definerede tidspunkter og ikke på en sammenligning med baseline-udseendet.

Effektivitet er defineret som ændring fra baseline på begge sider af ansigtet som vurderet af den blindede evaluator ved hjælp af WAS ved X uger
Uge 16, 24, 32 og 40
Svarfrekvens baseret på global æstetisk forbedringsskala, emnevurdering
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40 og 48.
Responders defineret som mindst "forbedret" (forbedret, meget forbedret, meget forbedret) som vurderet af emnet
Uge 16, 24, 32, 40 og 48.
Svarfrekvens baseret på den globale æstetiske forbedringsskala, vurdering af behandlende efterforsker
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Responders defineret som mindst "forbedret" (forbedret, meget forbedret, meget forbedret) som vurderet af den behandlende efterforsker
Uge 16, 24, 32, 40 og 48
FACE-Q Vurdering af linjer Rasch Transformed Total Scores: NLF Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og i uge 24, 32, 40 og 48
Forsøgspersonernes tilfredshed med den validerede FACE-Q-skala, Rasch-transformeret totalscore (0-100) i henhold til FACE-Q-manualen; den højere samlede score indikerede større fagtilfredshed
Baseline og i uge 24, 32, 40 og 48
Tilfredshed med behandlingen: Får behandlingen dig til at se yngre ud?
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Meget tilfreds, Tilfreds, Neutral, Utilfreds, Meget utilfreds.
Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Emnets tilfredshed med behandlingen: Forbedrer behandlingen din tiltrækningskraft?
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Meget tilfreds, Tilfreds, Neutral, Utilfreds, Meget utilfreds.
Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Emnets tilfredshed med behandlingen; Får behandlingen dig til at få det bedre med dig selv?
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Meget tilfreds, Tilfreds, Neutral, Utilfreds, Meget utilfreds.
Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Emnets tilfredshed med behandlingen: Forbedrer behandlingen din selvtillid?
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Meget tilfreds, Tilfreds, Neutral, Utilfreds, Meget utilfreds.
Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Emnets tilfredshed med behandlingen: Forbedrer behandlingen den generelle tilfredshed med dit udseende?
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Meget tilfreds, Tilfreds, Neutral, Utilfreds, Meget utilfreds.
Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Emnets tilfredshed med behandlingen: Får behandlingen dig til at se/føle dig mere selvsikker i dit liv?
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Meget tilfreds, Tilfreds, Neutral, Utilfreds, Meget utilfreds.
Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Emnets tilfredshed med behandlingen: Får behandlingen dig til at se ud, som du føler dig?
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Meget tilfreds, Tilfreds, Neutral, Utilfreds, Meget utilfreds.
Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Emnets tilfredshed med behandlingen: Forbedrer behandlingen din ansigtssymmetri/balance?
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Meget tilfreds, Tilfreds, Neutral, Utilfreds, Meget utilfreds.
Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Emnets tilfredshed med behandlingen: Vil du sige, at de subtile behandlingsresultater over tid var det værd?
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Helt enig, Enig, Hverken enig eller uenig, uenig, meget uenig.
Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Emnets tilfredshed med behandlingen: Vil du sige, at behandlingsresultaterne er naturlige?
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Helt enig, Enig, Hverken enig eller uenig, uenig, meget uenig.
Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Emnets tilfredshed med behandlingen: Ville du gøre behandlingen igen?
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Et emnetilfredshedsspørgsmål med svar Ja eller Nej.
Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Emnets tilfredshed med behandlingen: Vil du anbefale behandlingen til en ven?
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Et emnetilfredshedsspørgsmål med svar Ja eller Nej.
Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Tidligste tidspunkt, hvor emnet rapporterede at føle sig godt tilpas ved at vende tilbage til socialt engagement baseret på emnedagbogsrapportering
Tidsramme: tid i timer fra behandlingsprocedure efter behandling 1,2,3 og 4 i uge 0, 4, 8 og 12

Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde følgende spørgsmål i fagdagbogen:

  • Følte du dig tryg ved at vende tilbage til socialt engagement i dag? (Ja eller nej)
  • Hvis ja, hvad var det første tidspunkt, du følte dig tryg ved at vende tilbage til socialt engagement? (Optag dato og tid [ved hjælp af 24-timers ur])
tid i timer fra behandlingsprocedure efter behandling 1,2,3 og 4 i uge 0, 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 43USSA1705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger