Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Sculptra Aesthetic til korrektion af nasolabiale folder.

19. oktober 2022 opdateret af: Galderma R&D

En randomiseret, evaluator-blindet, multi-center undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Sculptra Aesthetic til korrektion af nasolabiale folder.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden af ​​Sculptra Aesthetic som et enkelt regime til korrektion af Nasolabial Fold (NLF) konturmangler efter ændringer i rekonstitution og injektionsprocedurer sammenlignet med den godkendte etiket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Galderma Study Site
    • California
      • Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Galderma Study Site
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77388
        • Galderma Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hensigt om at gennemgå korrektion af både venstre og højre NLF'er med en Wrinkle Assessment Scale (WAS)-score på større end eller lig med 2 (flade rynker) til mindre end eller lig med 4 (dybe rynker) som vurderet på dag 1 (og også kl. screening, hvis screeningen blev udført før dag 1) af den blindede evaluator. En forskel på én karakter mellem sider er tilladt ved inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vævsforøgende behandling, kontur- eller revitaliseringsbehandling i eller nær behandlingsområdet med ethvert fyldstof før baselinebesøget.

    1. Kollagen, hyaluronsyre - 12 måneder
    2. Calcium Hydroxyapatit (CaHa), Poly-L-mælkesyre (PLLA) eller permanent (ikke-bionedbrydeligt) - Forbudt
  • Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​Sculptra Aesthetic-bestanddelene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Undersøgelsesprodukt
Injektion med Sculptra Aesthetic rekonstitueret med 8 ml sterilt vand til injektion (SWFI)
Enhed: Sculptra Aesthetic 8ml
Behandling af nasolabiale folder
ACTIVE_COMPARATOR: Referenceprodukt
Injektion med Sculptra Aesthetic rekonstitueret med 5 ml SWFI
Enhed: Sculptra Aesthetic 5ml
Behandling af nasolabiale folder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Wrinkle Assessment Scale (WAS) score
Tidsramme: 48 uger

WAS er et valideret fotografibaseret resultatinstrument, der er designet specifikt til at kvantificere ansigtsfolder. Bedømmelse af NLF-rynkesværhedsgrad (grad 0-5, hvor 0 repræsenterer ingen rynker og 5 repræsenterer meget dybe rynker, overflødig fold) var baseret på visuel direkte vurdering af den blindede evaluator på definerede tidspunkter og ikke på en sammenligning med baseline-udseendet.

Effektivitet er defineret som ændring fra baseline på begge sider af ansigtet ved brug af WAS 48 uger efter den første behandlingssession.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Wrinkle Assessment Scale (WAS) score
Tidsramme: Uge 16, 24, 32 og 40

WAS er et valideret fotografibaseret resultatinstrument, der er designet specifikt til at kvantificere ansigtsfolder. Bedømmelse af NLF-rynkesværhedsgrad (grad 0-5, hvor 0 repræsenterer ingen rynker og 5 repræsenterer meget dybe rynker, overflødig fold) var baseret på visuel direkte vurdering af den blindede evaluator på definerede tidspunkter og ikke på en sammenligning med baseline-udseendet.

Effektivitet er defineret som ændring fra baseline på begge sider af ansigtet som vurderet af den blindede evaluator ved hjælp af WAS ved X uger
Uge 16, 24, 32 og 40
Svarfrekvens baseret på global æstetisk forbedringsskala, emnevurdering
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40 og 48.
Responders defineret som mindst "forbedret" (forbedret, meget forbedret, meget forbedret) som vurderet af emnet
Uge 16, 24, 32, 40 og 48.
Svarfrekvens baseret på den globale æstetiske forbedringsskala, vurdering af behandlende efterforsker
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Responders defineret som mindst "forbedret" (forbedret, meget forbedret, meget forbedret) som vurderet af den behandlende efterforsker
Uge 16, 24, 32, 40 og 48
FACE-Q Vurdering af linjer Rasch Transformed Total Scores: NLF Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og i uge 24, 32, 40 og 48
Forsøgspersonernes tilfredshed med den validerede FACE-Q-skala, Rasch-transformeret totalscore (0-100) i henhold til FACE-Q-manualen; den højere samlede score indikerede større fagtilfredshed
Baseline og i uge 24, 32, 40 og 48
Tilfredshed med behandlingen: Får behandlingen dig til at se yngre ud?
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Meget tilfreds, Tilfreds, Neutral, Utilfreds, Meget utilfreds.
Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Emnets tilfredshed med behandlingen: Forbedrer behandlingen din tiltrækningskraft?
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Meget tilfreds, Tilfreds, Neutral, Utilfreds, Meget utilfreds.
Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Emnets tilfredshed med behandlingen; Får behandlingen dig til at få det bedre med dig selv?
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Meget tilfreds, Tilfreds, Neutral, Utilfreds, Meget utilfreds.
Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Emnets tilfredshed med behandlingen: Forbedrer behandlingen din selvtillid?
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Meget tilfreds, Tilfreds, Neutral, Utilfreds, Meget utilfreds.
Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Emnets tilfredshed med behandlingen: Forbedrer behandlingen den generelle tilfredshed med dit udseende?
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Meget tilfreds, Tilfreds, Neutral, Utilfreds, Meget utilfreds.
Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Emnets tilfredshed med behandlingen: Får behandlingen dig til at se/føle dig mere selvsikker i dit liv?
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Meget tilfreds, Tilfreds, Neutral, Utilfreds, Meget utilfreds.
Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Emnets tilfredshed med behandlingen: Får behandlingen dig til at se ud, som du føler dig?
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Meget tilfreds, Tilfreds, Neutral, Utilfreds, Meget utilfreds.
Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Emnets tilfredshed med behandlingen: Forbedrer behandlingen din ansigtssymmetri/balance?
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Meget tilfreds, Tilfreds, Neutral, Utilfreds, Meget utilfreds.
Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Emnets tilfredshed med behandlingen: Vil du sige, at de subtile behandlingsresultater over tid var det værd?
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Helt enig, Enig, Hverken enig eller uenig, uenig, meget uenig.
Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Emnets tilfredshed med behandlingen: Vil du sige, at behandlingsresultaterne er naturlige?
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Et 5-punkts emnetilfredshedsspørgeskema med følgende svar: Helt enig, Enig, Hverken enig eller uenig, uenig, meget uenig.
Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Emnets tilfredshed med behandlingen: Ville du gøre behandlingen igen?
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Et emnetilfredshedsspørgsmål med svar Ja eller Nej.
Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Emnets tilfredshed med behandlingen: Vil du anbefale behandlingen til en ven?
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Et emnetilfredshedsspørgsmål med svar Ja eller Nej.
Uge 16, 24, 32, 40 og 48
Tidligste tidspunkt, hvor emnet rapporterede at føle sig godt tilpas ved at vende tilbage til socialt engagement baseret på emnedagbogsrapportering
Tidsramme: tid i timer fra behandlingsprocedure efter behandling 1,2,3 og 4 i uge 0, 4, 8 og 12

Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde følgende spørgsmål i fagdagbogen:

  • Følte du dig tryg ved at vende tilbage til socialt engagement i dag? (Ja eller nej)
  • Hvis ja, hvad var det første tidspunkt, du følte dig tryg ved at vende tilbage til socialt engagement? (Optag dato og tid [ved hjælp af 24-timers ur])
tid i timer fra behandlingsprocedure efter behandling 1,2,3 og 4 i uge 0, 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43USSA1705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasolabiale folder

Kliniske forsøg med Sculptra Aesthetic 8ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner