Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af opioider og NSAID'er på det sympatiske nervesystem og vaskulær funktion (OPIOVASC)

16. maj 2024 opdateret af: University of Zurich

Effekt af opioider og NSAID'er på det sympatiske nervesystem og vaskulær funktion hos raske forsøgspersoner og patienter med slidgigt

Evaluering af effekten af ​​forskellige smertestillende behandlinger (Tramadol, Paracetamol, Diclofenac) på sympatisk nerveaktivitet, blodtryk, hjertefrekvens, hjertefrekvens og vaskulær funktion hos slidgigtpatienter og raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hundredvis af millioner af patienter verden over har brug for smertestillende behandling for at opretholde en acceptabel livskvalitet. Smertestillende midler, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og opioider, udøver imidlertid uønskede, potente uønskede systemiske off-target-effekter, og deres anvendelse er forbundet med et veldokumenteret overskud af cerebrovaskulære og kardiovaskulære hændelser. Dette giver særlig anledning til bekymring for en fjerdedel af verdens befolkning over 35 år, der lider af kroniske smerter, især med gigt, hvoraf halvdelen også har etableret eller med høj risiko for hjertekarsygdomme. Denne usikkerhed omkring den kardiovaskulære sikkerhed af smertestillende lægemidler efterlader praktiserende læger og deres patienter med vanskelige ledelsesbeslutninger og understreger behovet for at undersøge potentielle forskellige kardiovaskulære virkninger af NSAID'er og opioider og for bedre at afgrænse de involverede underliggende mekanismer. Faktisk forstyrrer de nuværende tilgængelige NSAID'er uvægerligt balancen mellem prostacyclin og thromboxan, men kan også udøve flere og modsatrettede kardiovaskulære effekter på endotelfaktorer, herunder nitrogenoxid og reaktive oxygenarter, det sympatiske nervesystem og vaskulær inflammation. Spændende nok er nettoeffekten af ​​smertestillende lægemidler på vaskulær funktion og sympatisk nerveaktivitet og dens resulterende forringelse af blodtrykskontrol i stigende grad anerkendt som en vigtig mulig determinant i forklaringen af ​​de kardiovaskulære bivirkninger af NSAID'er. Som et resultat af de vedvarende bekymringer omkring den kardiovaskulære sikkerhed af NSAID'er og coxiber bliver mange patienter tilbageholdt med effektiv smertelindring eller skiftet til opioider og/eller paracetamol under antagelsen om deres endnu ubeviste større kardiovaskulære sikkerhed. Fraværet af beviser for den kardiovaskulære sikkerhed af disse lægemidler udgør et stort dilemma for patienter og læger, som er blevet advaret om toksiciteten af ​​NSAID'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Heart Center Zurich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år, mænd eller kvinder, med diagnosen slidgigt eller raske personer ≥ 18 år;
  2. Skriftligt informeret samtykke;

Eksklusionskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  2. Akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjerte-, carotis- eller anden større CV-operation, perkutan koronar intervention (PCI) eller carotisangioplastik inden for 3 måneder forud for besøg 1;
  3. Koronar- eller halspulsåresygdom, der sandsynligvis kræver kirurgisk eller perkutan indgreb inden for 3 måneder efter besøg 1;
  4. Tilstedeværelse af betydelige endokrine sygdomme;
  5. Tilstedeværelse af aktive akutte infektionssygdomme;
  6. Kendt smalvinklet glaukom;
  7. Kendt epilepsi;
  8. Cimino-shunt operation på begge arme;
  9. Graviditet, hensigt hermed under undersøgelse, mangel på tilstrækkelig prævention, amning;
  10. Stof- eller alkoholmisbrug;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diclofenac
Diclofenac (Diclofenacum natricum) En enkelt i.v. infusion af Diclofenac (dosis: 75 mg/100 ml) vil blive givet til deltagerne (behandlingsarm).
Medicin: Diclofenac
En enkelt i.v. infusion af Diclofenac (dosis: 75 mg/100 ml) vil blive givet til deltagerne (behandlingsarm).
Aktiv komparator: Paracetamol

Paracetamol (Paracetamol Sintetica):

En enkelt i.v. infusion af Paracetamol (dosis: 1g/100ml) vil blive givet til deltagerne (kontrolarm).
Medicin: Paracetamol
En enkelt i.v. infusion af Paracetamol (dosis: 1g/100ml) vil blive givet til deltagerne (kontrolarm).
Andre navne:
  • PARACETAMOL Sintetica
Eksperimentel: Tramadol

Tramadol (Tramadol-Mepha):

En enkelt i.v. infusion af Tramadol (dosis: 400mg/100ml) vil blive givet til deltagerne (behandlingsarm).
Medicin: Tramadol
En enkelt i.v. infusion af Tramadol (dosis: 400mg/100ml) vil blive givet til deltagerne (behandlingsarm).
Andre navne:
  • Tramadol-Mepha

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hvilende MSNA (sympatisk nervøs aktivitet)
Tidsramme: 1 dag (110 min)

Effekt af forskellige enkeltanalgetiske behandlinger (Tramadol, Paracetamol, Diclofenac) på hvilende muskelsympatiske nerveaktivitet (MSNA) hos slidgigtpatienter (efter 2 dages analgetisk behandlingsudvaskningsfase) og hos raske forsøgspersoner.

Tramadolbehandling vil blive sammenlignet med diclofenac og paracetamol (3 behandlingsarme).

90 deltagere (45 slidgigtpatienter, 45 raske forsøgspersoner);

Enkelt infusion af Tramadol (50 mg i.v.) Enkelt infusion af Paracetamol (1000 mg i.v.) Enkelt infusion af Diclofenac (75 mg i.v.)
1 dag (110 min)
ændringer i FMD (flowmedieret vasodilatation)
Tidsramme: 1 dag (210 min)

Effekt af en enkelt akut intravenøs analgetisk behandling med tramadol versus paracetamol på ændringer i flowmedieret dilatation (FMD) hos slidgigtpatienter og hos raske forsøgspersoner.

Tramadolbehandling vil blive sammenlignet med paracetamol, da vi tidligere har påvist, at paracetamol ikke har nogen signifikant effekt på endotelfunktionen målt ved flowmedieret dilatation.

80 deltagere (40 slidgigtpatienter, 40 raske forsøgspersoner);

Enkelt infusion af Tramadol (50 mg i.v.) Enkelt infusion af Paracetamol (1000 mg i.v.)
1 dag (210 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Frank Ruschitzka, MD, Cardiology, University Heart Center Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPIOVASC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger