Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af opioider og NSAID'er på det sympatiske nervesystem og vaskulær funktion (OPIOVASC)

16. maj 2024 opdateret af: University of Zurich

Effekt af opioider og NSAID'er på det sympatiske nervesystem og vaskulær funktion hos raske forsøgspersoner og patienter med slidgigt

Evaluering af effekten af ​​forskellige smertestillende behandlinger (Tramadol, Paracetamol, Diclofenac) på sympatisk nerveaktivitet, blodtryk, hjertefrekvens, hjertefrekvens og vaskulær funktion hos slidgigtpatienter og raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hundredvis af millioner af patienter verden over har brug for smertestillende behandling for at opretholde en acceptabel livskvalitet. Smertestillende midler, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og opioider, udøver imidlertid uønskede, potente uønskede systemiske off-target-effekter, og deres anvendelse er forbundet med et veldokumenteret overskud af cerebrovaskulære og kardiovaskulære hændelser. Dette giver særlig anledning til bekymring for en fjerdedel af verdens befolkning over 35 år, der lider af kroniske smerter, især med gigt, hvoraf halvdelen også har etableret eller med høj risiko for hjertekarsygdomme. Denne usikkerhed omkring den kardiovaskulære sikkerhed af smertestillende lægemidler efterlader praktiserende læger og deres patienter med vanskelige ledelsesbeslutninger og understreger behovet for at undersøge potentielle forskellige kardiovaskulære virkninger af NSAID'er og opioider og for bedre at afgrænse de involverede underliggende mekanismer. Faktisk forstyrrer de nuværende tilgængelige NSAID'er uvægerligt balancen mellem prostacyclin og thromboxan, men kan også udøve flere og modsatrettede kardiovaskulære effekter på endotelfaktorer, herunder nitrogenoxid og reaktive oxygenarter, det sympatiske nervesystem og vaskulær inflammation. Spændende nok er nettoeffekten af ​​smertestillende lægemidler på vaskulær funktion og sympatisk nerveaktivitet og dens resulterende forringelse af blodtrykskontrol i stigende grad anerkendt som en vigtig mulig determinant i forklaringen af ​​de kardiovaskulære bivirkninger af NSAID'er. Som et resultat af de vedvarende bekymringer omkring den kardiovaskulære sikkerhed af NSAID'er og coxiber bliver mange patienter tilbageholdt med effektiv smertelindring eller skiftet til opioider og/eller paracetamol under antagelsen om deres endnu ubeviste større kardiovaskulære sikkerhed. Fraværet af beviser for den kardiovaskulære sikkerhed af disse lægemidler udgør et stort dilemma for patienter og læger, som er blevet advaret om toksiciteten af ​​NSAID'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Heart Center Zurich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år, mænd eller kvinder, med diagnosen slidgigt eller raske personer ≥ 18 år;
  2. Skriftligt informeret samtykke;

Eksklusionskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  2. Akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjerte-, carotis- eller anden større CV-operation, perkutan koronar intervention (PCI) eller carotisangioplastik inden for 3 måneder forud for besøg 1;
  3. Koronar- eller halspulsåresygdom, der sandsynligvis kræver kirurgisk eller perkutan indgreb inden for 3 måneder efter besøg 1;
  4. Tilstedeværelse af betydelige endokrine sygdomme;
  5. Tilstedeværelse af aktive akutte infektionssygdomme;
  6. Kendt smalvinklet glaukom;
  7. Kendt epilepsi;
  8. Cimino-shunt operation på begge arme;
  9. Graviditet, hensigt hermed under undersøgelse, mangel på tilstrækkelig prævention, amning;
  10. Stof- eller alkoholmisbrug;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diclofenac
Diclofenac (Diclofenacum natricum) En enkelt i.v. infusion af Diclofenac (dosis: 75 mg/100 ml) vil blive givet til deltagerne (behandlingsarm).
En enkelt i.v. infusion af Diclofenac (dosis: 75 mg/100 ml) vil blive givet til deltagerne (behandlingsarm).
Aktiv komparator: Paracetamol

Paracetamol (Paracetamol Sintetica):

En enkelt i.v. infusion af Paracetamol (dosis: 1g/100ml) vil blive givet til deltagerne (kontrolarm).

En enkelt i.v. infusion af Paracetamol (dosis: 1g/100ml) vil blive givet til deltagerne (kontrolarm).
Andre navne:
  • PARACETAMOL Sintetica
Eksperimentel: Tramadol

Tramadol (Tramadol-Mepha):

En enkelt i.v. infusion af Tramadol (dosis: 400mg/100ml) vil blive givet til deltagerne (behandlingsarm).

En enkelt i.v. infusion af Tramadol (dosis: 400mg/100ml) vil blive givet til deltagerne (behandlingsarm).
Andre navne:
  • Tramadol-Mepha

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hvilende MSNA (sympatisk nervøs aktivitet)
Tidsramme: 1 dag (110 min)

Effekt af forskellige enkeltanalgetiske behandlinger (Tramadol, Paracetamol, Diclofenac) på hvilende muskelsympatiske nerveaktivitet (MSNA) hos slidgigtpatienter (efter 2 dages analgetisk behandlingsudvaskningsfase) og hos raske forsøgspersoner.

Tramadolbehandling vil blive sammenlignet med diclofenac og paracetamol (3 behandlingsarme).

90 deltagere (45 slidgigtpatienter, 45 raske forsøgspersoner);

Enkelt infusion af Tramadol (50 mg i.v.) Enkelt infusion af Paracetamol (1000 mg i.v.) Enkelt infusion af Diclofenac (75 mg i.v.)

1 dag (110 min)
ændringer i FMD (flowmedieret vasodilatation)
Tidsramme: 1 dag (210 min)

Effekt af en enkelt akut intravenøs analgetisk behandling med tramadol versus paracetamol på ændringer i flowmedieret dilatation (FMD) hos slidgigtpatienter og hos raske forsøgspersoner.

Tramadolbehandling vil blive sammenlignet med paracetamol, da vi tidligere har påvist, at paracetamol ikke har nogen signifikant effekt på endotelfunktionen målt ved flowmedieret dilatation.

80 deltagere (40 slidgigtpatienter, 40 raske forsøgspersoner);

Enkelt infusion af Tramadol (50 mg i.v.) Enkelt infusion af Paracetamol (1000 mg i.v.)

1 dag (210 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Frank Ruschitzka, MD, Cardiology, University Heart Center Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner