- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03781544
Virkninger af opioider og NSAID'er på det sympatiske nervesystem og vaskulær funktion (OPIOVASC)
Effekt af opioider og NSAID'er på det sympatiske nervesystem og vaskulær funktion hos raske forsøgspersoner og patienter med slidgigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Isabella Sudano, MD
- Telefonnummer: +41442555841
- E-mail: Isabella.Sudano@usz.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne-Marieke Vegter
- Telefonnummer: +41442552280
- E-mail: Anne-Marieke.Vegter@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- University Heart Center Zurich
-
Kontakt:
- Frank Ruschitzka, MD
- Telefonnummer: +41442553353
- E-mail: frank.ruschitzka@usz.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år, mænd eller kvinder, med diagnosen slidgigt eller raske personer ≥ 18 år;
- Skriftligt informeret samtykke;
Eksklusionskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne
- Akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjerte-, carotis- eller anden større CV-operation, perkutan koronar intervention (PCI) eller carotisangioplastik inden for 3 måneder forud for besøg 1;
- Koronar- eller halspulsåresygdom, der sandsynligvis kræver kirurgisk eller perkutan indgreb inden for 3 måneder efter besøg 1;
- Tilstedeværelse af betydelige endokrine sygdomme;
- Tilstedeværelse af aktive akutte infektionssygdomme;
- Kendt smalvinklet glaukom;
- Kendt epilepsi;
- Cimino-shunt operation på begge arme;
- Graviditet, hensigt hermed under undersøgelse, mangel på tilstrækkelig prævention, amning;
- Stof- eller alkoholmisbrug;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diclofenac
Diclofenac (Diclofenacum natricum) En enkelt i.v.
infusion af Diclofenac (dosis: 75 mg/100 ml) vil blive givet til deltagerne (behandlingsarm).
|
En enkelt i.v.
infusion af Diclofenac (dosis: 75 mg/100 ml) vil blive givet til deltagerne (behandlingsarm).
|
|
Aktiv komparator: Paracetamol
Paracetamol (Paracetamol Sintetica): En enkelt i.v. infusion af Paracetamol (dosis: 1g/100ml) vil blive givet til deltagerne (kontrolarm). |
En enkelt i.v.
infusion af Paracetamol (dosis: 1g/100ml) vil blive givet til deltagerne (kontrolarm).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tramadol
Tramadol (Tramadol-Mepha): En enkelt i.v. infusion af Tramadol (dosis: 400mg/100ml) vil blive givet til deltagerne (behandlingsarm). |
En enkelt i.v.
infusion af Tramadol (dosis: 400mg/100ml) vil blive givet til deltagerne (behandlingsarm).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hvilende MSNA (sympatisk nervøs aktivitet)
Tidsramme: 1 dag (110 min)
|
Effekt af forskellige enkeltanalgetiske behandlinger (Tramadol, Paracetamol, Diclofenac) på hvilende muskelsympatiske nerveaktivitet (MSNA) hos slidgigtpatienter (efter 2 dages analgetisk behandlingsudvaskningsfase) og hos raske forsøgspersoner. Tramadolbehandling vil blive sammenlignet med diclofenac og paracetamol (3 behandlingsarme). 90 deltagere (45 slidgigtpatienter, 45 raske forsøgspersoner); Enkelt infusion af Tramadol (50 mg i.v.) Enkelt infusion af Paracetamol (1000 mg i.v.) Enkelt infusion af Diclofenac (75 mg i.v.) |
1 dag (110 min)
|
|
ændringer i FMD (flowmedieret vasodilatation)
Tidsramme: 1 dag (210 min)
|
Effekt af en enkelt akut intravenøs analgetisk behandling med tramadol versus paracetamol på ændringer i flowmedieret dilatation (FMD) hos slidgigtpatienter og hos raske forsøgspersoner. Tramadolbehandling vil blive sammenlignet med paracetamol, da vi tidligere har påvist, at paracetamol ikke har nogen signifikant effekt på endotelfunktionen målt ved flowmedieret dilatation. 80 deltagere (40 slidgigtpatienter, 40 raske forsøgspersoner); Enkelt infusion af Tramadol (50 mg i.v.) Enkelt infusion af Paracetamol (1000 mg i.v.) |
1 dag (210 min)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Frank Ruschitzka, MD, Cardiology, University Heart Center Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Acetaminophen
- Diclofenac
- Tramadol
Andre undersøgelses-id-numre
- OPIOVASC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .