Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerne, appetit, teenagere og motion (BATE)

12. maj 2020 opdateret af: Robin Shook, Children's Mercy Hospital Kansas City

Hjerne, aktivitet, teenagere og motion (BATE)

Det langsigtede mål er at udvikle effektive, evidensbaserede livsstilsinterventioner til forebyggelse og behandling af fedme hos børn og relaterede følgesygdomme. Det kortsigtede mål, og formålet med denne ansøgning, er at kvantificere appetit og neurale mekanismer for madbelønning hos overvægtige/fede (OW/OB) stillesiddende unge og at kvantificere ændringer efter implementeringen af ​​en fysisk aktivitetsintervention. Den centrale hypotese er, at appetitten bliver dysreguleret ved lave niveauer af fysisk aktivitet via neurale belønningsbaner, og appetitkontrollen vil forbedres efter en langvarig træningsintervention. Forskerne betragter dette projekt som et pilotstudie designet til at generere data, der skal bruges til fremtidige eksterne finansieringsmuligheder, demonstrere samarbejde mellem forskere og teste gennemførligheden af ​​protokollerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: At identificere sammenhænge mellem neurale, psykologiske og hormonelle appetitkontrolveje ved hjælp af subjektive og objektive mål for appetit og neurokognitive vurderinger af præ-intervention belønning.

Hypotese 1: Der vil være betydelig krydsmodulation af appetit på tværs af neurale (hjerneaktivering), psykologiske (subjektiv sult) og hormonelle veje (mæthedsbiomarkører), selvom det tidsmæssige forhold mellem hver af dem som reaktion på fodring er ukendt.

Specifikt mål 2: At vurdere effektiviteten af ​​en fysisk aktivitetsintervention på spiseadfærd hos unge; OW/OB inaktive teenagere vil blive tilfældigt tildelt en 3-måneders træningsintervention (øvelse + nyhedsbrev) eller en kontroltilstand (nyhedsbrev).

Hypotese 2a: De, der udsættes for træningsinterventionen, vil have større forbedringer (sammenlignet med kontrolgruppen) i appetit (subjektive selvrapporterede sult- og smagsreaktioner, og objektivt set mætheds- og appetithormonerne glucose, insulin, ghrelin og leptin og kalorier indtaget under ad libitum måltid).

Hypotese 2B. Sammenlignet med præ-intervention vil OB/OW-unge i træningsgruppen vise nedsat belønningsaktivering i områder af hjernen, når de træffer beslutninger om appetitlig mad sammenlignet med post-intervention, når de er sultne og når de bliver fodret. I selvkontrolregioner, sammenlignet med præ-intervention, vil efterforskerne observere øget aktivitet under både sultne og fodrede forhold.

I slutningen af ​​den foreslåede undersøgelse er det forventningen, at efterforskerne vil have indsamlet vigtige foreløbige data om, hvordan langsigtet struktureret træning virker på appetit og neurale mekanismer relateret til madbelønning hos unge. Resultaterne er nøglen ikke kun til interventioner rettet mod OW/OB-unge, men også for offentlige retningslinjer og sundhedsanbefalinger for vigtigheden af ​​fysisk aktivitet hos børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Children's Mercy Kansas City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Overvægt/fedme (BMI ≥85. til <99. percentil for alder og køn)
  • Vægt stabil
  • Alder 14-17
  • Ingen medicin, der kan ændre stofskiftet
  • Stillesiddende (<20 min/dag træning)

  • I risiko for T2D, ifølge American Diabetes Association (ADA) kriterier:

    • familiehistorie med T2D i første- eller andengradsslægtning
    • Race/etnicitet (indianer, afroamerikansk, latino, asiatisk amerikaner, stillehavsøboer)
    • Tegn på insulinresistens
    • Moderhistorie med diabetes for svangerskabsdiabetes under barnets svangerskab
  • Er villig til at deltage i et træningsprogram
  • Vil gerne give tilladelse/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <85. percentil for alder og køn
  • Vægt ikke stabil
  • Alder <14 eller >17
  • På medicin, der kan ændre stofskiftet
  • Aktiv (>20 min/dag træning)
  • Ikke i risiko for T2D, ifølge American Diabetes Association (ADA) kriterier (se ovenfor)
  • Ikke villig til at deltage i et træningsprogram
  • Ikke villig til at give tilladelse/samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Orientering
Informeret samtykke, højde, vægt og blodtryksmåling. Der vil blive givet et link til en online-undersøgelse, som deltageren og deres forælder kan udfylde derhjemme om deltagerens sygehistorie.
Ingen indgriben: Målesession før/efter intervention
Spørgeskemaer udfyldt, blodudtagninger og faste og ad lib måltider udfyldt for at måle appetit og hormoner. DXA afsluttet.
Ingen indgriben: Hjemmevurderinger Før/efter intervention
24-timers kosttilbagekaldelser. Fysisk aktivitet målt af monitorer (Actigraph, ActivPAL).
Ingen indgriben: Fysisk aktivitetssession før/efter intervention
DXA og konditionstest for at måle VO2submax og VO2max. Kognitive vurderinger vil blive administreret.
Ingen indgriben: fMRI session før/efter intervention
Deltageren vil få gennemført en fMRI og besvare spørgsmål relateret til 60 mad- og aktivitetsbilleder, mens de er ind og ud af fMRI-maskinen.
Eksperimentel: Øvelsesintervention/Nyhedsbrev
Efter afslutningen af ​​den indledende fMRI-session vil deltageren blive tilfældigt tildelt intervention i 3 måneder og derefter gennemføre en anden runde af vurderinger beskrevet som ovenfor (undtagen orienteringssessionen).
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Unge randomiseret til den aktive tilstand vil deltage i et organiseret træningsprogram. Under træningsprogrammet vil unge deltage i en overvåget struktureret øvelse (løbebåndsgang/cykling på stationær cykel) på 3 dage svarende til cirka 180 min/uge med moderat intensitetsmotion. Begrundelsen for denne dosis struktureret træning er baseret på nationale (ADA) og internationale anbefalinger om fysisk aktivitet for unge på 60 minutter/dag.
Adfærdsmæssigt: Nyhedsbrev
Familier vil modtage et månedligt nyhedsbrev med "forældretips, eksempler på lovprisninger og børneegnede aktiviteter og opskrifter" identisk med det, der er blevet brugt i arbejdet med ledere inden for pædiatrisk fedme. Tidligere forskning tyder på, at nyhedsbrev/mail-interventioner bliver godt modtaget af deltagerne og ofte er inkluderet i føderalt finansierede sundhedsinterventionsundersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​en fysisk aktivitetsintervention på spiseadfærds-subjektive reaktioner
Tidsramme: 12 måneder

At vurdere effektiviteten af ​​en fysisk aktivitetsintervention på spiseadfærd hos unge; OW/OB inaktive teenagere vil blive tilfældigt tildelt en 3-måneders træningsintervention (øvelse + nyhedsbrev) eller en kontroltilstand (nyhedsbrev).

De, der udsættes for træningsinterventionen, vil have større forbedringer (sammenlignet med kontrolgruppen) i appetit (subjektive selvrapporterede sultreaktioner).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​en fysisk aktivitetsintervention på spiseadfærds-subjektive reaktioner
Tidsramme: 12 måneder

At vurdere effektiviteten af ​​en fysisk aktivitetsintervention på spiseadfærd hos unge; OW/OB inaktive teenagere vil blive tilfældigt tildelt en 3-måneders træningsintervention (øvelse + nyhedsbrev) eller en kontroltilstand (nyhedsbrev).

De, der udsættes for træningsinterventionen, vil have større forbedringer (sammenlignet med kontrolgruppen) i appetit (subjektive selvrapporterede sultreaktioner).
12 måneder
Vurder ændringer i strukturel og funktionel MR som reaktion på en træningsintervention - præfrontal og hippocampus volumen
Tidsramme: 12 måneder

Vurder ændringer i strukturel og funktionel MR før til post-intervention hos stillesiddende unge med risiko for type 2-diabetes.

Unge, der er randomiseret til træningsinterventionen, vil udvise stigninger i præfrontal og hippocampus volumen sammenlignet med kontroller.
12 måneder
Vurder ændringer i strukturel og funktionel MR som reaktion på en træningsintervention - belønning og kontrol
Tidsramme: 12 måneder

Vurder ændringer i strukturel og funktionel MR før til post-intervention hos stillesiddende unge med risiko for type 2-diabetes.

Sammenlignet med præ-intervention vil unge i træningsgruppen vise nedsat aktivering i belønningsregioner (orbitofrontal cortex, ventral striatum), når de træffer valg af mad/aktivitet; øget aktivering i kontrolregioner (dorsolateral PFC, inferior frontal gyrus) under valg af mad/aktivitet.
12 måneder
Vurder effektiviteten af ​​en fysisk aktivitetsintervention på spiseadfærd-biologiske reaktioner
Tidsramme: 12 måneder

At vurdere effektiviteten af ​​en fysisk aktivitetsintervention på spiseadfærd hos unge; OW/OB inaktive teenagere vil blive tilfældigt tildelt en 3-måneders træningsintervention (øvelse + nyhedsbrev) eller en kontroltilstand (nyhedsbrev).

De, der udsættes for træningsinterventionen, vil have større forbedringer (sammenlignet med kontrolgruppen) i appetithormonerne ghrelin og leptin.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Kansas Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robin Shook, PhD, Research Faculty PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00000096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive holdt private.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger