Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerne, appetit, teenagere og motion (BATE)

12. maj 2020 opdateret af: Robin Shook, Children's Mercy Hospital Kansas City

Hjerne, aktivitet, teenagere og motion (BATE)

Det langsigtede mål er at udvikle effektive, evidensbaserede livsstilsinterventioner til forebyggelse og behandling af fedme hos børn og relaterede følgesygdomme. Det kortsigtede mål, og formålet med denne ansøgning, er at kvantificere appetit og neurale mekanismer for madbelønning hos overvægtige/fede (OW/OB) stillesiddende unge og at kvantificere ændringer efter implementeringen af ​​en fysisk aktivitetsintervention. Den centrale hypotese er, at appetitten bliver dysreguleret ved lave niveauer af fysisk aktivitet via neurale belønningsbaner, og appetitkontrollen vil forbedres efter en langvarig træningsintervention. Forskerne betragter dette projekt som et pilotstudie designet til at generere data, der skal bruges til fremtidige eksterne finansieringsmuligheder, demonstrere samarbejde mellem forskere og teste gennemførligheden af ​​protokollerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: At identificere sammenhænge mellem neurale, psykologiske og hormonelle appetitkontrolveje ved hjælp af subjektive og objektive mål for appetit og neurokognitive vurderinger af præ-intervention belønning.

Hypotese 1: Der vil være betydelig krydsmodulation af appetit på tværs af neurale (hjerneaktivering), psykologiske (subjektiv sult) og hormonelle veje (mæthedsbiomarkører), selvom det tidsmæssige forhold mellem hver af dem som reaktion på fodring er ukendt.

Specifikt mål 2: At vurdere effektiviteten af ​​en fysisk aktivitetsintervention på spiseadfærd hos unge; OW/OB inaktive teenagere vil blive tilfældigt tildelt en 3-måneders træningsintervention (øvelse + nyhedsbrev) eller en kontroltilstand (nyhedsbrev).

Hypotese 2a: De, der udsættes for træningsinterventionen, vil have større forbedringer (sammenlignet med kontrolgruppen) i appetit (subjektive selvrapporterede sult- og smagsreaktioner, og objektivt set mætheds- og appetithormonerne glucose, insulin, ghrelin og leptin og kalorier indtaget under ad libitum måltid).

Hypotese 2B. Sammenlignet med præ-intervention vil OB/OW-unge i træningsgruppen vise nedsat belønningsaktivering i områder af hjernen, når de træffer beslutninger om appetitlig mad sammenlignet med post-intervention, når de er sultne og når de bliver fodret. I selvkontrolregioner, sammenlignet med præ-intervention, vil efterforskerne observere øget aktivitet under både sultne og fodrede forhold.

I slutningen af ​​den foreslåede undersøgelse er det forventningen, at efterforskerne vil have indsamlet vigtige foreløbige data om, hvordan langsigtet struktureret træning virker på appetit og neurale mekanismer relateret til madbelønning hos unge. Resultaterne er nøglen ikke kun til interventioner rettet mod OW/OB-unge, men også for offentlige retningslinjer og sundhedsanbefalinger for vigtigheden af ​​fysisk aktivitet hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Children's Mercy Kansas City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Overvægt/fedme (BMI ≥85. til <99. percentil for alder og køn)
  • Vægt stabil
  • Alder 14-17
  • Ingen medicin, der kan ændre stofskiftet
  • Stillesiddende (<20 min/dag træning)

  • I risiko for T2D, ifølge American Diabetes Association (ADA) kriterier:

    • familiehistorie med T2D i første- eller andengradsslægtning
    • Race/etnicitet (indianer, afroamerikansk, latino, asiatisk amerikaner, stillehavsøboer)
    • Tegn på insulinresistens
    • Moderhistorie med diabetes for svangerskabsdiabetes under barnets svangerskab
  • Er villig til at deltage i et træningsprogram
  • Vil gerne give tilladelse/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <85. percentil for alder og køn
  • Vægt ikke stabil
  • Alder <14 eller >17
  • På medicin, der kan ændre stofskiftet
  • Aktiv (>20 min/dag træning)
  • Ikke i risiko for T2D, ifølge American Diabetes Association (ADA) kriterier (se ovenfor)
  • Ikke villig til at deltage i et træningsprogram
  • Ikke villig til at give tilladelse/samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Orientering
Informeret samtykke, højde, vægt og blodtryksmåling. Der vil blive givet et link til en online-undersøgelse, som deltageren og deres forælder kan udfylde derhjemme om deltagerens sygehistorie.
Ingen indgriben: Målesession før/efter intervention
Spørgeskemaer udfyldt, blodudtagninger og faste og ad lib måltider udfyldt for at måle appetit og hormoner. DXA afsluttet.
Ingen indgriben: Hjemmevurderinger Før/efter intervention
24-timers kosttilbagekaldelser. Fysisk aktivitet målt af monitorer (Actigraph, ActivPAL).
Ingen indgriben: Fysisk aktivitetssession før/efter intervention
DXA og konditionstest for at måle VO2submax og VO2max. Kognitive vurderinger vil blive administreret.
Ingen indgriben: fMRI session før/efter intervention
Deltageren vil få gennemført en fMRI og besvare spørgsmål relateret til 60 mad- og aktivitetsbilleder, mens de er ind og ud af fMRI-maskinen.
Eksperimentel: Øvelsesintervention/Nyhedsbrev
Efter afslutningen af ​​den indledende fMRI-session vil deltageren blive tilfældigt tildelt intervention i 3 måneder og derefter gennemføre en anden runde af vurderinger beskrevet som ovenfor (undtagen orienteringssessionen).
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Unge randomiseret til den aktive tilstand vil deltage i et organiseret træningsprogram. Under træningsprogrammet vil unge deltage i en overvåget struktureret øvelse (løbebåndsgang/cykling på stationær cykel) på 3 dage svarende til cirka 180 min/uge med moderat intensitetsmotion. Begrundelsen for denne dosis struktureret træning er baseret på nationale (ADA) og internationale anbefalinger om fysisk aktivitet for unge på 60 minutter/dag.
Adfærdsmæssigt: Nyhedsbrev
Familier vil modtage et månedligt nyhedsbrev med "forældretips, eksempler på lovprisninger og børneegnede aktiviteter og opskrifter" identisk med det, der er blevet brugt i arbejdet med ledere inden for pædiatrisk fedme. Tidligere forskning tyder på, at nyhedsbrev/mail-interventioner bliver godt modtaget af deltagerne og ofte er inkluderet i føderalt finansierede sundhedsinterventionsundersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​en fysisk aktivitetsintervention på spiseadfærds-subjektive reaktioner
Tidsramme: 12 måneder

At vurdere effektiviteten af ​​en fysisk aktivitetsintervention på spiseadfærd hos unge; OW/OB inaktive teenagere vil blive tilfældigt tildelt en 3-måneders træningsintervention (øvelse + nyhedsbrev) eller en kontroltilstand (nyhedsbrev).

De, der udsættes for træningsinterventionen, vil have større forbedringer (sammenlignet med kontrolgruppen) i appetit (subjektive selvrapporterede sultreaktioner).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​en fysisk aktivitetsintervention på spiseadfærds-subjektive reaktioner
Tidsramme: 12 måneder

At vurdere effektiviteten af ​​en fysisk aktivitetsintervention på spiseadfærd hos unge; OW/OB inaktive teenagere vil blive tilfældigt tildelt en 3-måneders træningsintervention (øvelse + nyhedsbrev) eller en kontroltilstand (nyhedsbrev).

De, der udsættes for træningsinterventionen, vil have større forbedringer (sammenlignet med kontrolgruppen) i appetit (subjektive selvrapporterede sultreaktioner).
12 måneder
Vurder ændringer i strukturel og funktionel MR som reaktion på en træningsintervention - præfrontal og hippocampus volumen
Tidsramme: 12 måneder

Vurder ændringer i strukturel og funktionel MR før til post-intervention hos stillesiddende unge med risiko for type 2-diabetes.

Unge, der er randomiseret til træningsinterventionen, vil udvise stigninger i præfrontal og hippocampus volumen sammenlignet med kontroller.
12 måneder
Vurder ændringer i strukturel og funktionel MR som reaktion på en træningsintervention - belønning og kontrol
Tidsramme: 12 måneder

Vurder ændringer i strukturel og funktionel MR før til post-intervention hos stillesiddende unge med risiko for type 2-diabetes.

Sammenlignet med præ-intervention vil unge i træningsgruppen vise nedsat aktivering i belønningsregioner (orbitofrontal cortex, ventral striatum), når de træffer valg af mad/aktivitet; øget aktivering i kontrolregioner (dorsolateral PFC, inferior frontal gyrus) under valg af mad/aktivitet.
12 måneder
Vurder effektiviteten af ​​en fysisk aktivitetsintervention på spiseadfærd-biologiske reaktioner
Tidsramme: 12 måneder

At vurdere effektiviteten af ​​en fysisk aktivitetsintervention på spiseadfærd hos unge; OW/OB inaktive teenagere vil blive tilfældigt tildelt en 3-måneders træningsintervention (øvelse + nyhedsbrev) eller en kontroltilstand (nyhedsbrev).

De, der udsættes for træningsinterventionen, vil have større forbedringer (sammenlignet med kontrolgruppen) i appetithormonerne ghrelin og leptin.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Samarbejdspartnere

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin Shook, PhD, Research Faculty PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

21. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00000096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive holdt private.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvelse Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner