Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab, Ipilimumab og OTSGC-A24 Terapeutisk peptidvaccine i mavekræft - en kombinationsimmunterapi fase Ib undersøgelse. (da VINci)

5. april 2019 opdateret af: National University Hospital, Singapore

da VINci-undersøgelse (OTSGC-A24 Terapeutisk Peptide Vaccine + Ipilimumab + Nivolumab) Nivolumab, Ipilimumab og OTSGC-A24 Terapeutisk Peptide Vaccine i Mavekræft - en Kombinationsimmunterapi Fase Ib undersøgelse.

Den primære hypotese er, at cancervaccine kan omdanne ikke-immunogen mavekræft til immunogen fænotype, der er modtagelig for PD1-hæmning. Dette ville føre til en forbedret radiologisk responsrate og gunstig immunkontekstur for blokade af immunkontrolpunkter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  1. Sikkerhedskohorter: At evaluere sikkerheden af ​​OTSGC-A24 og nivolumab (+ ipilimumab) hos patienter med refraktær mavekræft.
  2. Arm A: For at bestemme den objektive responsrate af OTSGC-A24 og nivolumab ved fremskreden gastrisk cancer.
  3. Arm B: For at bestemme den objektive responsrate af OTSGC-A24 og nivolumab + ipilimumab ved fremskreden gastrisk cancer.

Sekundære mål

  1. For at sammenligne forskellen i objektive responsrater mellem arm A og arm B
  2. At sammenligne den tumorale immunkontekstur og PDL-1-ekspression før behandling, efter OTSGC-A24 og efter nivolumab (+ ipilimumab) i kombination med OTSGC-A24.
  3. For at bestemme serum cytotoksisk T-celle-respons ved hjælp af enzym-linked immunospot assay (ELISPOT) i PBMC.
  4. For at bestemme den progressionsfrie overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS) af arm A og arm B.
  5. At evaluere effekten af ​​OTSGC-A24 og nivolumab + ipilimumab på kliniske og immune PD-markører.
  6. Evaluer virkningerne af behandling på perifere T-celle fænotypiske profiler med epitop-specificiteter ved at koble massecytometriske analyser med højmultiplekset peptid-MHC tetramer-farvningsteknologi.
  7. Identificer potentielle biomarkører for behandlingsrespons og mekanismer for sekundær resistens ved at studere genekspressionsprofiler og fænotypiske/funktionelle markører for tumor og infiltrerende immunceller.

Slutpunkter - Effektivitet

Endepunkterne for effekt er:

  • Induktion af specifik CTL-respons efter vaccination
  • Svarprocent
  • Progressionsfri overlevelse
  • Samlede overlevelsesslutpunkter - Sikkerhed

Slutpunkterne for sikkerhed er:

• overordnede observerede bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger og kategori (f.eks. procentdel af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger af enhver grad og behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3-4).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel eller metastatisk gastrisk cancer, der har svigtet eller udvist intolerance over for standardbehandling - som inkluderer platin- eller fluoropyrimidin- eller taxanbaseret kemoterapi.
  2. Patienter skal have målbar sygdom.
  3. Alder ≥ 21 år
  4. ECOG-ydeevnestatus (PS) på 0 til 1
  5. Forventet levetid mindst 3 måneder

  6. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mcL
    • Blodplader ≥ 100.000/mcL
    • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • Kreatinin
  7. Patienter skal være HLA-A*24:02
  8. Patienterne skal være kommet sig (< grad 1) fra al reversibel behandlingstoksicitet fra tidligere kemoterapi, strålebehandling eller operation.
  9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der modtager andre undersøgelsesprodukter
  2. Patienter, der tidligere har modtaget nivolumab eller PD-/L1 blokadebehandling
  3. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver sygdomsmodificerende behandling.
  4. Samtidig systemisk steroidbehandling højere end fysiologisk dosis (svarende til prednisolon 10 mg dagligt)
  5. Enhver form for aktiv primær eller sekundær immundefekt.
  6. Anamnese med betydelig gastrointestinal blødning, der krævede indgreb inden for den foregående 1 måned, er ikke berettiget; arvelig blødende diatese eller koagulopati.
  7. Alvorlig ikke-helende sår og mavesår
  8. Tidligere historie med intestinal perforation
  9. Symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS).
  10. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ukontrolleret hypertension (systolisk >160 mmHg og/eller diastolisk >100 mmHg), symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt/cerebrovaskulær hændelse (≤ 6 måneder før til studiestart), hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav, langvarig systemisk immunsuppressiv eller kortikosteroid og aktiv viral hepatitis.
  11. Kvinder, der ammer eller er gravide, er udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: (Arm A) OTSGC-A24 + nivolumab
Forsøgspersoner vil modtage nivolumab 240 mg intravenøst ​​(IV) og OTSGC-A24 bestod af 1 μmol (~1 mg) OTSGC-A24-Fo, OTSGC-A24-De, OTSGC-A24-Ki, OTSGC-A24-VE1 og OTSGC -A24-Ur 1,0 μmol (som API) administreret subkutant på dag 1 og D14 hver 28-dages cyklus (q28d) i op til 24 måneder.
Medicin: OTSGC-A24
OTSGC-A24 administreres som en subkutan (under huden) injektion. Nivolumab og ipilimumab administreres ved intravenøs (IV) infusion, hvilket betyder, at lægemidlet gives gennem et kateter i en vene. En pumpe vil blive brugt til at sikre, at den korrekte mængde medicin gives gennem kateteret. Niveaulumab- og ipilimumab-infusionerne tager hver omkring 30 minutter. Der vil være en pause på ca. 30 minutter mellem nivolumab- og ipilimumab-infusionerne (hvis givet samme dag). OTSGC-A24 og nivolumab administreres hver 2. uge, mens ipilimumab administreres hver 6. uge.
Medicin: Nivolumab
OTSGC-A24 administreres som en subkutan (under huden) injektion. Nivolumab og ipilimumab administreres ved intravenøs (IV) infusion, hvilket betyder, at lægemidlet gives gennem et kateter i en vene. En pumpe vil blive brugt til at sikre, at den korrekte mængde medicin gives gennem kateteret. Niveaulumab- og ipilimumab-infusionerne tager hver omkring 30 minutter. Der vil være en pause på ca. 30 minutter mellem nivolumab- og ipilimumab-infusionerne (hvis givet samme dag). OTSGC-A24 og nivolumab administreres hver 2. uge, mens ipilimumab administreres hver 6. uge.
Eksperimentel: (Arm B) OTSGC-A24 + nivolumab + ipilimumab
Forsøgspersoner vil modtage nivolumab 240 mg intravenøst ​​(IV) og OTSGC-A24 bestod af 1 μmol (~1 mg) OTSGC-A24-Fo, OTSGC-A24-De, OTSGC-A24-Ki, OTSGC-A24-VE1 og OTSGC -A24-Ur 1,0 μmol (som API) administreret subkutant på dag 1 og D14. Ipilimumab 1mg/kg (IV) vil blive administreret q6w (dvs. C1D1, C2D15, C3D1 …) af hver 28-dages cyklus i op til 24 måneder.
Medicin: OTSGC-A24
OTSGC-A24 administreres som en subkutan (under huden) injektion. Nivolumab og ipilimumab administreres ved intravenøs (IV) infusion, hvilket betyder, at lægemidlet gives gennem et kateter i en vene. En pumpe vil blive brugt til at sikre, at den korrekte mængde medicin gives gennem kateteret. Niveaulumab- og ipilimumab-infusionerne tager hver omkring 30 minutter. Der vil være en pause på ca. 30 minutter mellem nivolumab- og ipilimumab-infusionerne (hvis givet samme dag). OTSGC-A24 og nivolumab administreres hver 2. uge, mens ipilimumab administreres hver 6. uge.
Medicin: Nivolumab
OTSGC-A24 administreres som en subkutan (under huden) injektion. Nivolumab og ipilimumab administreres ved intravenøs (IV) infusion, hvilket betyder, at lægemidlet gives gennem et kateter i en vene. En pumpe vil blive brugt til at sikre, at den korrekte mængde medicin gives gennem kateteret. Niveaulumab- og ipilimumab-infusionerne tager hver omkring 30 minutter. Der vil være en pause på ca. 30 minutter mellem nivolumab- og ipilimumab-infusionerne (hvis givet samme dag). OTSGC-A24 og nivolumab administreres hver 2. uge, mens ipilimumab administreres hver 6. uge.
Medicin: Ipilimumab
OTSGC-A24 administreres som en subkutan (under huden) injektion. Nivolumab og ipilimumab administreres ved intravenøs (IV) infusion, hvilket betyder, at lægemidlet gives gennem et kateter i en vene. En pumpe vil blive brugt til at sikre, at den korrekte mængde medicin gives gennem kateteret. Niveaulumab- og ipilimumab-infusionerne tager hver omkring 30 minutter. Der vil være en pause på ca. 30 minutter mellem nivolumab- og ipilimumab-infusionerne (hvis givet samme dag). OTSGC-A24 og nivolumab administreres hver 2. uge, mens ipilimumab administreres hver 6. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 3 år
3 år
Bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Hastighed for induktion af specifik CTL-respons
Tidsramme: 3 år
3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
OncoTherapy Science, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GA01/03/18
  • 2018/00422 (Anden identifikator: NHG Domain Specifics Research Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger