Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvornår skal lavdosis aspirin genoptages efter blødning fra mavesår?

20. oktober 2020 opdateret af: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Hvornår skal lavdosis aspirin genoptages efter blødning fra mavesår? Et randomiseret kontrolleret forsøg

Akut øvre gastrointestinal (GI) blødning forbundet med brugen af ​​lavdosis aspirin (ASA) er en væsentlig årsag til mavesårblødning på verdensplan. Blandt overlevende af akut myokardieinfarkt rapporterede en undersøgelse af over 14.000 patienter, at risikoen for livstruende GI-blødninger i de første to måneder er 7 gange højere end i de efterfølgende måneder. Efter endoskopisk kontrol af ulcusblødning vil de fleste patienter med kardiovaskulære (CV) sygdomme skulle genoptage ASA. Efterforskeren fandt dog, at øjeblikkelig genoptagelse af ASA redder liv, men på bekostning af højere risiko for tilbagevendende blødninger. Mavesår blødning forbundet med ASA er en væsentlig årsag til hospitalsindlæggelse i Hong Kong. I øjeblikket har brug af ASA bidraget til omkring en tredjedel af de blødende sår, der er indlagt på vores hospital, der betjener en lokal befolkning på 1,5 millioner. I overensstemmelse hermed anbefaler nuværende internationale retningslinjer tidlig genoptagelse af ASA, men det optimale tidspunkt er ukendt. Klinikere står ofte over for dilemmaet: hvornår skal ASA genoptages? Endvidere er patienter, der lider af akut mavesårblødning, ofte ældre patienter med betydelige følgesygdomme. Dødeligheden hos disse patienter er fortsat høj. Klinikere står over for et stigende antal patienter, der er på trombocythæmmende medicin eller antikoagulantia. Efterforskeren foreslår et åbent randomiseret-kontrolleret forsøg for at evaluere det optimale tidspunkt for genoptagelse af ASA hos patienter med CV-sygdomme kompliceret af mavesårblødning. Patienter vil blive randomiseret til at genoptage standardbehandlingen inden for de første par timer eller kun til at genoptage standardbehandlingen 72 timer efter endoskopisk hæmostase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut øvre gastrointestinal (GI) blødning forbundet med brugen af ​​lavdosis aspirin (ASA) er en væsentlig årsag til mavesårblødning på verdensplan. Blandt overlevende af akut myokardieinfarkt rapporterede en undersøgelse af over 14.000 patienter, at risikoen for livstruende gastrointestinale blødninger i de første to måneder er 7 gange højere end i de efterfølgende måneder (1). Efter endoskopisk kontrol af ulcusblødning vil de fleste patienter med kardiovaskulære (CV) sygdomme skulle genoptage ASA. Klinikere står ofte over for dilemmaet: hvornår skal ASA genoptages? Endvidere er patienter, der lider af akut mavesårblødning, ofte ældre patienter med betydelige følgesygdomme. Dødeligheden hos disse patienter er fortsat høj. Klinikere står over for et stigende antal patienter, der er på trombocythæmmende medicin eller antikoagulantia.

Der er dog meget begrænsede data til at vejlede den bedste timing for genoptagelse af ASA hos disse højrisikopatienter. Til dato har vores gruppe udført det eneste randomiserede kontrollerede forsøg i litteraturen, der delvist har behandlet dette problem. Det er vigtigt, at investigator fandt ud af, at øjeblikkelig genoptagelse af ASA redder liv, men på bekostning af højere risiko for tilbagevendende blødninger (2). I overensstemmelse hermed anbefaler nuværende internationale retningslinjer tidlig genoptagelse af ASA, men det optimale tidspunkt er ukendt.

I forbindelse med akut GI-blødning er det ofte et dilemma, om man skal stoppe eller genstarte disse lægemidler. Balancen mellem blødning og trombotiske risici er vanskelig, og behandlingen er ofte empirisk og ikke evidensbaseret.

Efterforskeren har til formål at teste hypotesen om, at hos ASA-brugere kompliceret af mavesårblødning, tilbageholdelse af ASA indtil dag 3 reducerer risikoen for tilbagevendende blødninger sammenlignet med øjeblikkelig genoptagelse af ASA uden en signifikant stigning i dødeligheden.

Referencer

  1. Moukarbel GV, Signorovitch JE, Pfeffer MA et al. Gastrointestinal blødning hos højrisikooverlevere af myokardieinfarkt: VALIANT-forsøget. Eur Heart J 2009;30(18):2226-32.
  2. Sung JJ, Lau JY, Ching JY et al. Fortsættelse af lavdosis aspirinbehandling ved mavesårblødning: et randomiseret forsøg. Ann Intern Med 2010;152(1):1-9.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
436

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18
  2. Patienter med aktivt blødende gastroduodenale læsioner (mavesår, blødende erosioner eller Dieulafoys læsion) eller sår, der viser andre højrisikostigmata (synlige blodkar eller vedhængende blodpropper), behandlet med endoskopisk terapi
  3. Forsøgspersoner kræver fortsat regelmæssig ASA eller dobbelt anti-trombocytbehandling til behandling af CV eller cerebrovaskulære sygdomme efter denne blødningsepisode

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der fik ASA til primær profylakse
  2. Mislykket endoskopisk hæmostase af blødende sår eller sårperforering
  3. Maveudløbsobstruktion
  4. Kendt følsomhed over for PPI'er
  5. Tidligere partiel gastrektomi eller vagotomi
  6. Patienter har behov for samtidig antikoagulantia
  7. Gravid med mindre sterilisation, overgangsalder eller sidste menstruation inden for 7 dage
  8. Andre komorbiditeter eller fremskreden alder, der vil hindre lægemiddeloverholdelse eller opfølgning
  9. Malignitet ved aktiv behandling
  10. Ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hold aspirin tilbage indtil efter endoskopisk hæmostase
Tilbagehold standardbehandlingen af ​​aspirin inden for 12 timer efter endoskopisk hæmostase.
Andet: Genoptag Aspirin inden for 12 timer
Genoptag standardbehandlingen inden for 12 timer efter endoskopisk hæmostase
Aktiv komparator: Hold aspirin tilbage i 72 timer
Tilbagehold standardbehandlingen af ​​aspirin indtil 72 år efter endoskopisk hæmostase.
Andet: Genoptag Aspirin 72 - 84 timer
Genoptag standardbehandlingen mellem 72 og 84 timer efter endoskopisk hæmostase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende mavesårblødning
Tidsramme: 30 dage efter endoskopisk behandling
Tilbagevendende blødning fra mavesår inden for 30 dage efter endoskopisk behandling
30 dage efter endoskopisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Taiwan University Hospital
Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Siew C Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ReASA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger