Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvornår skal lavdosis aspirin genoptages efter blødning fra mavesår?

20. oktober 2020 opdateret af: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Hvornår skal lavdosis aspirin genoptages efter blødning fra mavesår? Et randomiseret kontrolleret forsøg

Akut øvre gastrointestinal (GI) blødning forbundet med brugen af ​​lavdosis aspirin (ASA) er en væsentlig årsag til mavesårblødning på verdensplan. Blandt overlevende af akut myokardieinfarkt rapporterede en undersøgelse af over 14.000 patienter, at risikoen for livstruende GI-blødninger i de første to måneder er 7 gange højere end i de efterfølgende måneder. Efter endoskopisk kontrol af ulcusblødning vil de fleste patienter med kardiovaskulære (CV) sygdomme skulle genoptage ASA. Efterforskeren fandt dog, at øjeblikkelig genoptagelse af ASA redder liv, men på bekostning af højere risiko for tilbagevendende blødninger. Mavesår blødning forbundet med ASA er en væsentlig årsag til hospitalsindlæggelse i Hong Kong. I øjeblikket har brug af ASA bidraget til omkring en tredjedel af de blødende sår, der er indlagt på vores hospital, der betjener en lokal befolkning på 1,5 millioner. I overensstemmelse hermed anbefaler nuværende internationale retningslinjer tidlig genoptagelse af ASA, men det optimale tidspunkt er ukendt. Klinikere står ofte over for dilemmaet: hvornår skal ASA genoptages? Endvidere er patienter, der lider af akut mavesårblødning, ofte ældre patienter med betydelige følgesygdomme. Dødeligheden hos disse patienter er fortsat høj. Klinikere står over for et stigende antal patienter, der er på trombocythæmmende medicin eller antikoagulantia. Efterforskeren foreslår et åbent randomiseret-kontrolleret forsøg for at evaluere det optimale tidspunkt for genoptagelse af ASA hos patienter med CV-sygdomme kompliceret af mavesårblødning. Patienter vil blive randomiseret til at genoptage standardbehandlingen inden for de første par timer eller kun til at genoptage standardbehandlingen 72 timer efter endoskopisk hæmostase.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut øvre gastrointestinal (GI) blødning forbundet med brugen af ​​lavdosis aspirin (ASA) er en væsentlig årsag til mavesårblødning på verdensplan. Blandt overlevende af akut myokardieinfarkt rapporterede en undersøgelse af over 14.000 patienter, at risikoen for livstruende gastrointestinale blødninger i de første to måneder er 7 gange højere end i de efterfølgende måneder (1). Efter endoskopisk kontrol af ulcusblødning vil de fleste patienter med kardiovaskulære (CV) sygdomme skulle genoptage ASA. Klinikere står ofte over for dilemmaet: hvornår skal ASA genoptages? Endvidere er patienter, der lider af akut mavesårblødning, ofte ældre patienter med betydelige følgesygdomme. Dødeligheden hos disse patienter er fortsat høj. Klinikere står over for et stigende antal patienter, der er på trombocythæmmende medicin eller antikoagulantia.

Der er dog meget begrænsede data til at vejlede den bedste timing for genoptagelse af ASA hos disse højrisikopatienter. Til dato har vores gruppe udført det eneste randomiserede kontrollerede forsøg i litteraturen, der delvist har behandlet dette problem. Det er vigtigt, at investigator fandt ud af, at øjeblikkelig genoptagelse af ASA redder liv, men på bekostning af højere risiko for tilbagevendende blødninger (2). I overensstemmelse hermed anbefaler nuværende internationale retningslinjer tidlig genoptagelse af ASA, men det optimale tidspunkt er ukendt.

I forbindelse med akut GI-blødning er det ofte et dilemma, om man skal stoppe eller genstarte disse lægemidler. Balancen mellem blødning og trombotiske risici er vanskelig, og behandlingen er ofte empirisk og ikke evidensbaseret.

Efterforskeren har til formål at teste hypotesen om, at hos ASA-brugere kompliceret af mavesårblødning, tilbageholdelse af ASA indtil dag 3 reducerer risikoen for tilbagevendende blødninger sammenlignet med øjeblikkelig genoptagelse af ASA uden en signifikant stigning i dødeligheden.

Referencer

  1. Moukarbel GV, Signorovitch JE, Pfeffer MA et al. Gastrointestinal blødning hos højrisikooverlevere af myokardieinfarkt: VALIANT-forsøget. Eur Heart J 2009;30(18):2226-32.
  2. Sung JJ, Lau JY, Ching JY et al. Fortsættelse af lavdosis aspirinbehandling ved mavesårblødning: et randomiseret forsøg. Ann Intern Med 2010;152(1):1-9.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

436

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18
  2. Patienter med aktivt blødende gastroduodenale læsioner (mavesår, blødende erosioner eller Dieulafoys læsion) eller sår, der viser andre højrisikostigmata (synlige blodkar eller vedhængende blodpropper), behandlet med endoskopisk terapi
  3. Forsøgspersoner kræver fortsat regelmæssig ASA eller dobbelt anti-trombocytbehandling til behandling af CV eller cerebrovaskulære sygdomme efter denne blødningsepisode

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der fik ASA til primær profylakse
  2. Mislykket endoskopisk hæmostase af blødende sår eller sårperforering
  3. Maveudløbsobstruktion
  4. Kendt følsomhed over for PPI'er
  5. Tidligere partiel gastrektomi eller vagotomi
  6. Patienter har behov for samtidig antikoagulantia
  7. Gravid med mindre sterilisation, overgangsalder eller sidste menstruation inden for 7 dage
  8. Andre komorbiditeter eller fremskreden alder, der vil hindre lægemiddeloverholdelse eller opfølgning
  9. Malignitet ved aktiv behandling
  10. Ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hold aspirin tilbage indtil efter endoskopisk hæmostase
Tilbagehold standardbehandlingen af ​​aspirin inden for 12 timer efter endoskopisk hæmostase.
Genoptag standardbehandlingen inden for 12 timer efter endoskopisk hæmostase
Aktiv komparator: Hold aspirin tilbage i 72 timer
Tilbagehold standardbehandlingen af ​​aspirin indtil 72 år efter endoskopisk hæmostase.
Genoptag standardbehandlingen mellem 72 og 84 timer efter endoskopisk hæmostase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende mavesårblødning
Tidsramme: 30 dage efter endoskopisk behandling
Tilbagevendende blødning fra mavesår inden for 30 dage efter endoskopisk behandling
30 dage efter endoskopisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siew C Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin

Kliniske forsøg med Genoptag Aspirin inden for 12 timer

Abonner