- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03785015
Hvornår skal lavdosis aspirin genoptages efter blødning fra mavesår?
Hvornår skal lavdosis aspirin genoptages efter blødning fra mavesår? Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut øvre gastrointestinal (GI) blødning forbundet med brugen af lavdosis aspirin (ASA) er en væsentlig årsag til mavesårblødning på verdensplan. Blandt overlevende af akut myokardieinfarkt rapporterede en undersøgelse af over 14.000 patienter, at risikoen for livstruende gastrointestinale blødninger i de første to måneder er 7 gange højere end i de efterfølgende måneder (1). Efter endoskopisk kontrol af ulcusblødning vil de fleste patienter med kardiovaskulære (CV) sygdomme skulle genoptage ASA. Klinikere står ofte over for dilemmaet: hvornår skal ASA genoptages? Endvidere er patienter, der lider af akut mavesårblødning, ofte ældre patienter med betydelige følgesygdomme. Dødeligheden hos disse patienter er fortsat høj. Klinikere står over for et stigende antal patienter, der er på trombocythæmmende medicin eller antikoagulantia.
Der er dog meget begrænsede data til at vejlede den bedste timing for genoptagelse af ASA hos disse højrisikopatienter. Til dato har vores gruppe udført det eneste randomiserede kontrollerede forsøg i litteraturen, der delvist har behandlet dette problem. Det er vigtigt, at investigator fandt ud af, at øjeblikkelig genoptagelse af ASA redder liv, men på bekostning af højere risiko for tilbagevendende blødninger (2). I overensstemmelse hermed anbefaler nuværende internationale retningslinjer tidlig genoptagelse af ASA, men det optimale tidspunkt er ukendt.
I forbindelse med akut GI-blødning er det ofte et dilemma, om man skal stoppe eller genstarte disse lægemidler. Balancen mellem blødning og trombotiske risici er vanskelig, og behandlingen er ofte empirisk og ikke evidensbaseret.
Efterforskeren har til formål at teste hypotesen om, at hos ASA-brugere kompliceret af mavesårblødning, tilbageholdelse af ASA indtil dag 3 reducerer risikoen for tilbagevendende blødninger sammenlignet med øjeblikkelig genoptagelse af ASA uden en signifikant stigning i dødeligheden.
Referencer
- Moukarbel GV, Signorovitch JE, Pfeffer MA et al. Gastrointestinal blødning hos højrisikooverlevere af myokardieinfarkt: VALIANT-forsøget. Eur Heart J 2009;30(18):2226-32.
- Sung JJ, Lau JY, Ching JY et al. Fortsættelse af lavdosis aspirinbehandling ved mavesårblødning: et randomiseret forsøg. Ann Intern Med 2010;152(1):1-9.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ka Man Kee, MPH
- Telefonnummer: 85235053855
- E-mail: carmenkee@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jessica Ching, MPH
- Telefonnummer: 85235053524
- E-mail: jessicaching@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18
- Patienter med aktivt blødende gastroduodenale læsioner (mavesår, blødende erosioner eller Dieulafoys læsion) eller sår, der viser andre højrisikostigmata (synlige blodkar eller vedhængende blodpropper), behandlet med endoskopisk terapi
- Forsøgspersoner kræver fortsat regelmæssig ASA eller dobbelt anti-trombocytbehandling til behandling af CV eller cerebrovaskulære sygdomme efter denne blødningsepisode
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der fik ASA til primær profylakse
- Mislykket endoskopisk hæmostase af blødende sår eller sårperforering
- Maveudløbsobstruktion
- Kendt følsomhed over for PPI'er
- Tidligere partiel gastrektomi eller vagotomi
- Patienter har behov for samtidig antikoagulantia
- Gravid med mindre sterilisation, overgangsalder eller sidste menstruation inden for 7 dage
- Andre komorbiditeter eller fremskreden alder, der vil hindre lægemiddeloverholdelse eller opfølgning
- Malignitet ved aktiv behandling
- Ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hold aspirin tilbage indtil efter endoskopisk hæmostase
Tilbagehold standardbehandlingen af aspirin inden for 12 timer efter endoskopisk hæmostase.
|
Genoptag standardbehandlingen inden for 12 timer efter endoskopisk hæmostase
|
|
Aktiv komparator: Hold aspirin tilbage i 72 timer
Tilbagehold standardbehandlingen af aspirin indtil 72 år efter endoskopisk hæmostase.
|
Genoptag standardbehandlingen mellem 72 og 84 timer efter endoskopisk hæmostase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende mavesårblødning
Tidsramme: 30 dage efter endoskopisk behandling
|
Tilbagevendende blødning fra mavesår inden for 30 dage efter endoskopisk behandling
|
30 dage efter endoskopisk behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siew C Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Tarmsygdomme
- Duodenale sygdomme
- Blødning
- Mavesår
- Gastrointestinal blødning
- Mavesår blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- ReASA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aspirin
-
Hamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongUkendtAspirin | MikrobiotaHong Kong
-
Duke UniversityAfsluttetAspirin | Blodpladeaggregationshæmmere | Ticagrelor | RNAForenede Stater
-
BayerAfsluttetAspirin | Lægemiddelsikkerhed | Effekter, langsigtetTyskland
-
University of PennsylvaniaBayer; National Institutes of Health (NIH)AfsluttetAspirinresistens | Farmakologisk aspirin Manglende respons
-
Cardiff UniversityAfsluttetBlodpladedysfunktion på grund af aspirinDet Forenede Kongerige
-
George Washington UniversityAfsluttetBlodpladedysfunktion på grund af aspirinForenede Stater
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Aspirin | Døgnrytme | BlodpladeaktiveringHolland
-
Stephane CookAfsluttetAspirin forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugSchweiz
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAfsluttetAspirin i blodet | Proton Pump Inhiditor BehandlingIsrael
Kliniske forsøg med Genoptag Aspirin inden for 12 timer
-
Kexiang Liu, MDIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Dobbelt antiblodpladebehandling | Koronararterie-bypass-transplantation | Saphenøs veneKina
-
University of CaraboboNorthern Metropolitan Hospital; Venezuelan Foundation of Heart Failure; Clinical...Afsluttet
-
Shenyang Northern HospitalChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom (CAD) | Akut koronarsyndrom (ACS) | Høj Blødningsrisiko(HBR)Kina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkut koronarsyndrom | Angioplastik, ballon | Blodpladehæmmende lægemiddelKina
-
University of CaraboboClinical Research Unit at the Instituto Docente de Urologia; Northern Metropolitan... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Kindai UniversityBoston Scientific CorporationRekrutteringST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Japan
-
Boehringer IngelheimAfsluttetCerebrovaskulær ulykkeTyskland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIkke rekrutterer endnu
-
BiogenAfsluttet
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMulti-drug Resistent Tuberkulose | Lungetuberkulose | Ekstremt lægemiddelresistent tuberkuloseHviderusland, Sydafrika