Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regenerativ evne af TAMP BG og BD i pulpotomiserede primære tænder

11. oktober 2020 opdateret af: Nourhan M.Aly

Sammenligning af den regenerative evne af skræddersyet amorft multiporøst bioglas og biodentin i pulpotomiserede primære tænder

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere klinisk, radiografisk og histologisk den regenerative evne af skræddersyet amorf mulioporøst (TAMP-BG) bioglas sammenlignet med Biodentine™ (BD) i pulpotomiserede primære tænder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var et parallelt design, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Det blev udført i ambulatoriet i Pædiatrisk Dentistry and Dental Public Health Department efter indhentning af værgernes samtykke. Prøvestørrelsen blev beregnet til at være 35 tænder pr. gruppe. Tænderne blev tilfældigt og ligeligt tildelt til enten BD- eller TAMP-BG-grupper. Behandlingsopfølgningen var planlagt til 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Studiet blev afsluttet af etiske overvejelser efter at have vist signifikant klinisk svigt i TAMP-BG-gruppen og efter at have udført interimanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 9 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fri for systemisk sygdom eller særlige sundhedsbehov.
  • Børn, der ikke får anti-inflammatorisk medicin.
  • Samarbejdsvillige børn (positive/afgjort positive) i henhold til Frankls adfærdsvurderingsskala.
  • Genoprettelige tænder.
  • Tænder med vital eksponering for karies pulpa, som vil bløde, når de kommer ind i pulpakammeret, og som ikke kræver mere end 5 minutter at opnå hæmostase efter amputation af koronal pulpa.
  • Tænder indiceret til ekstraktion til ortodontiske formål med de tidligere nævnte kriterier (kræves for en undergruppe til vurdering af histologiske og inflammatoriske responsresultater).

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder med kliniske eller radiografiske tegn på pulpa degeneration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TAMP bioglas
Skræddersyet amorft multiporøst bioglas (TAMP-BG) af 70% SiO2 / 30% CaO blev fremstillet ifølge Wang et al. (2011, 2013) i vævsingeniørlaboratoriet, Det Odontologiske Fakultet, Alexandria University som følger: Stilladser blev jordet til 180- til 300-μm partikelstørrelse og steriliseret ved 180°C i 2 timer. Det resulterende pulver blev blandet med destilleret vand for at opnå en kitlignende konsistens, der blev ført til pulpkammeret og kondenseret let på pulpstumpene.
Medicin: TAMP bioglas
TAMP bioglas sammenlignet med Biodentine i regenereringen på pulpotomiserede primære tænder
Andre navne:
  • 70S30C bioglas
ACTIVE_COMPARATOR: Biodentine™
Biodentine™ (BD) foruddoserede kapsel blev forsigtigt banket på en hård overflade for at sprede pulveret. Fem dråber af væsken fra enkeltdosisdispenseren blev hældt i kapslen og blandet i 30 sekunder ved 4.200 rpm i en amalgamator i henhold til producentens instruktioner for at opnå kitlignende konsistens. (Pulver-væske system). Det blev derefter ført til pulpkammeret og kondenseret let på pulpstumpene. Den endelige restaurering blev påført efter 12 minutter, hvilket lod Biodentine™ stivne.
Medicin: Biodentine
TAMP bioglas sammenlignet med Biodentine i regenereringen på pulpotomiserede primære tænder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af kliniske tegn på pulpa degeneration.
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Tænder blev betragtet som klinisk vellykkede, når de ikke viste tegn på smerte, følsomhed over for percussion, hævelse, fistel eller patologisk mobilitet
1 måned postoperativt
Procentdel af tænder uden kliniske tegn på pulpa-degeneration.
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Tænder blev betragtet som klinisk vellykkede, når de ikke viste tegn på smerte, følsomhed over for percussion, hævelse, fistel eller patologisk mobilitet
3 måneder postoperativt
Procentdel af tænder uden kliniske tegn på pulpa-degeneration.
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Tænder blev betragtet som klinisk vellykkede, når de ikke viste tegn på smerte, følsomhed over for percussion, hævelse, fistel eller patologisk mobilitet
6 måneder postoperativt
Procentdel af tænder uden kliniske tegn på pulpa-degeneration.
Tidsramme: 9 måneder postoperativt
Tænder blev betragtet som klinisk vellykkede, når de ikke viste tegn på smerte, følsomhed over for percussion, hævelse, fistel eller patologisk mobilitet
9 måneder postoperativt
Procentdel af tænder uden kliniske tegn på pulpa-degeneration.
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Tænder blev betragtet som klinisk vellykkede, når de ikke viste tegn på smerte, følsomhed over for percussion, hævelse, fistel eller patologisk mobilitet
12 måneder postoperativt
Procentdel af tænder uden radiografiske tegn på pulpa degeneration.
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Digitale postoperative periapikale røntgenbilleder blev taget og vurderet for tegn på pulpa-degeneration. Tænder blev betragtet som radiografisk vellykkede, når de ikke viste nogen periapikal eller interterradikulær radiolucens, unormal rodresorption eller udvidelse af parodontale ligamentrum
6 måneder postoperativt
Procentdel af tænder uden radiografiske tegn på pulpa degeneration.
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Digitale postoperative periapikale røntgenbilleder blev taget og vurderet for tegn på pulpa-degeneration. Tænder blev betragtet som radiografisk vellykkede, når de ikke viste nogen periapikal eller interterradikulær radiolucens, unormal rodresorption eller udvidelse af parodontale ligamentrum
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tænder med radiografisk tegn på dannelse af dentinbroer
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Vurderet ved hjælp af digitale røntgenbilleder
6 måneder postoperativt
Procentdel af tænder med radiografisk tegn på dannelse af dentinbroer
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Vurderet ved hjælp af digitale røntgenbilleder
12 måneder postoperativt
Dannelse af dentinbro ved hjælp af lysmikroskopi
Tidsramme: 6 uger

Efter tandudtrækning vil histologisk vurdering blive foretaget efter Horsted et al's (1981) og Shayegan et al's (2012) modificerede kriterier.

0= Ingen dannelse af hårdt væv.

  1. Ufuldstændig dannelse af hårdt væv.
  2. Dannelse af tykt hårdt væv.
6 uger
Inflammatorisk respons ved hjælp af lysmikroskopi
Tidsramme: 6 uger

Efter tandudtrækning vil histologisk vurdering blive foretaget efter Horsted et al's (1981) og Shayegan et al's (2012) modificerede kriterier. A. Inflammatorisk cellerespons:

0= Ingen eller nogle få spredte inflammatoriske celler under stedet for pulpaeksponering.

  1. Milde inflammatoriske celler (enten akutte eller kroniske).
  2. Moderat inflammatorisk celleinfiltration, der involverer den cervikale tredjedel af radikulær pulpa.
  3. Alvorlig inflammatorisk celleinfiltration, der involverer den koronale tredjedel af radikulær pulpa.

B. Vævsdesorganisering:

0= Normalt væv under pulpaeksponeringsstedet.

  1. Odontoblast-lignende celler, odontoblaster og pulpavævsmønsterdesorganisering.
  2. Generel uorganisering af pulpavævsmønsteret.
  3. Pulp nekrose.
6 uger
ELISA-analysen (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Tidsramme: 6 uger
Efter ekstraktion vil tanden blive sektioneret under rigelig vandkøling, og alt resterende pulpavæv vil blive høstet forsigtigt fra den radikulære del og opbevaret indtil analysetidspunktet. Til ELISA-analysen vil de frosne pulpprøver blive optøet i 15 minutter og knust med en glasstang i eppendorf-røret for at eluere cytokinerne fra pulpavævet. IL-8 og IL-10 vil blive målt ved hjælp af ElISA-kits i henhold til instruktionerne, der følger med sættet, og forholdet mellem IL-8/IL-10 vil blive taget som en indikator for pulpabetændelse. Cytokines koncentration vil blive beregnet i henhold til vægten af ​​pulpavævet.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nourhan M.Aly

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alexandria University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yasmine I El-Hamouly, MSc, Alexandria University
  • Studieleder: Samia Soliman, PhD, Alexandria University
  • Studieleder: Rania M El Backly, PhD, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Bioglass in pulpotomized teeth

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger