Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regenerativ evne af TAMP BG og BD i pulpotomiserede primære tænder

11. oktober 2020 opdateret af: Nourhan M.Aly

Sammenligning af den regenerative evne af skræddersyet amorft multiporøst bioglas og biodentin i pulpotomiserede primære tænder

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere klinisk, radiografisk og histologisk den regenerative evne af skræddersyet amorf mulioporøst (TAMP-BG) bioglas sammenlignet med Biodentine™ (BD) i pulpotomiserede primære tænder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var et parallelt design, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Det blev udført i ambulatoriet i Pædiatrisk Dentistry and Dental Public Health Department efter indhentning af værgernes samtykke. Prøvestørrelsen blev beregnet til at være 35 tænder pr. gruppe. Tænderne blev tilfældigt og ligeligt tildelt til enten BD- eller TAMP-BG-grupper. Behandlingsopfølgningen var planlagt til 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Studiet blev afsluttet af etiske overvejelser efter at have vist signifikant klinisk svigt i TAMP-BG-gruppen og efter at have udført interimanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 9 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fri for systemisk sygdom eller særlige sundhedsbehov.
  • Børn, der ikke får anti-inflammatorisk medicin.
  • Samarbejdsvillige børn (positive/afgjort positive) i henhold til Frankls adfærdsvurderingsskala.
  • Genoprettelige tænder.
  • Tænder med vital eksponering for karies pulpa, som vil bløde, når de kommer ind i pulpakammeret, og som ikke kræver mere end 5 minutter at opnå hæmostase efter amputation af koronal pulpa.
  • Tænder indiceret til ekstraktion til ortodontiske formål med de tidligere nævnte kriterier (kræves for en undergruppe til vurdering af histologiske og inflammatoriske responsresultater).

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder med kliniske eller radiografiske tegn på pulpa degeneration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TAMP bioglas
Skræddersyet amorft multiporøst bioglas (TAMP-BG) af 70% SiO2 / 30% CaO blev fremstillet ifølge Wang et al. (2011, 2013) i vævsingeniørlaboratoriet, Det Odontologiske Fakultet, Alexandria University som følger: Stilladser blev jordet til 180- til 300-μm partikelstørrelse og steriliseret ved 180°C i 2 timer. Det resulterende pulver blev blandet med destilleret vand for at opnå en kitlignende konsistens, der blev ført til pulpkammeret og kondenseret let på pulpstumpene.
Medicin: TAMP bioglas
TAMP bioglas sammenlignet med Biodentine i regenereringen på pulpotomiserede primære tænder
Andre navne:
  • 70S30C bioglas
ACTIVE_COMPARATOR: Biodentine™
Biodentine™ (BD) foruddoserede kapsel blev forsigtigt banket på en hård overflade for at sprede pulveret. Fem dråber af væsken fra enkeltdosisdispenseren blev hældt i kapslen og blandet i 30 sekunder ved 4.200 rpm i en amalgamator i henhold til producentens instruktioner for at opnå kitlignende konsistens. (Pulver-væske system). Det blev derefter ført til pulpkammeret og kondenseret let på pulpstumpene. Den endelige restaurering blev påført efter 12 minutter, hvilket lod Biodentine™ stivne.
Medicin: Biodentine
TAMP bioglas sammenlignet med Biodentine i regenereringen på pulpotomiserede primære tænder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af kliniske tegn på pulpa degeneration.
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Tænder blev betragtet som klinisk vellykkede, når de ikke viste tegn på smerte, følsomhed over for percussion, hævelse, fistel eller patologisk mobilitet
1 måned postoperativt
Procentdel af tænder uden kliniske tegn på pulpa-degeneration.
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Tænder blev betragtet som klinisk vellykkede, når de ikke viste tegn på smerte, følsomhed over for percussion, hævelse, fistel eller patologisk mobilitet
3 måneder postoperativt
Procentdel af tænder uden kliniske tegn på pulpa-degeneration.
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Tænder blev betragtet som klinisk vellykkede, når de ikke viste tegn på smerte, følsomhed over for percussion, hævelse, fistel eller patologisk mobilitet
6 måneder postoperativt
Procentdel af tænder uden kliniske tegn på pulpa-degeneration.
Tidsramme: 9 måneder postoperativt
Tænder blev betragtet som klinisk vellykkede, når de ikke viste tegn på smerte, følsomhed over for percussion, hævelse, fistel eller patologisk mobilitet
9 måneder postoperativt
Procentdel af tænder uden kliniske tegn på pulpa-degeneration.
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Tænder blev betragtet som klinisk vellykkede, når de ikke viste tegn på smerte, følsomhed over for percussion, hævelse, fistel eller patologisk mobilitet
12 måneder postoperativt
Procentdel af tænder uden radiografiske tegn på pulpa degeneration.
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Digitale postoperative periapikale røntgenbilleder blev taget og vurderet for tegn på pulpa-degeneration. Tænder blev betragtet som radiografisk vellykkede, når de ikke viste nogen periapikal eller interterradikulær radiolucens, unormal rodresorption eller udvidelse af parodontale ligamentrum
6 måneder postoperativt
Procentdel af tænder uden radiografiske tegn på pulpa degeneration.
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Digitale postoperative periapikale røntgenbilleder blev taget og vurderet for tegn på pulpa-degeneration. Tænder blev betragtet som radiografisk vellykkede, når de ikke viste nogen periapikal eller interterradikulær radiolucens, unormal rodresorption eller udvidelse af parodontale ligamentrum
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tænder med radiografisk tegn på dannelse af dentinbroer
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Vurderet ved hjælp af digitale røntgenbilleder
6 måneder postoperativt
Procentdel af tænder med radiografisk tegn på dannelse af dentinbroer
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Vurderet ved hjælp af digitale røntgenbilleder
12 måneder postoperativt
Dannelse af dentinbro ved hjælp af lysmikroskopi
Tidsramme: 6 uger

Efter tandudtrækning vil histologisk vurdering blive foretaget efter Horsted et al's (1981) og Shayegan et al's (2012) modificerede kriterier.

0= Ingen dannelse af hårdt væv.

  1. Ufuldstændig dannelse af hårdt væv.
  2. Dannelse af tykt hårdt væv.
6 uger
Inflammatorisk respons ved hjælp af lysmikroskopi
Tidsramme: 6 uger

Efter tandudtrækning vil histologisk vurdering blive foretaget efter Horsted et al's (1981) og Shayegan et al's (2012) modificerede kriterier. A. Inflammatorisk cellerespons:

0= Ingen eller nogle få spredte inflammatoriske celler under stedet for pulpaeksponering.

  1. Milde inflammatoriske celler (enten akutte eller kroniske).
  2. Moderat inflammatorisk celleinfiltration, der involverer den cervikale tredjedel af radikulær pulpa.
  3. Alvorlig inflammatorisk celleinfiltration, der involverer den koronale tredjedel af radikulær pulpa.

B. Vævsdesorganisering:

0= Normalt væv under pulpaeksponeringsstedet.

  1. Odontoblast-lignende celler, odontoblaster og pulpavævsmønsterdesorganisering.
  2. Generel uorganisering af pulpavævsmønsteret.
  3. Pulp nekrose.
6 uger
ELISA-analysen (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Tidsramme: 6 uger
Efter ekstraktion vil tanden blive sektioneret under rigelig vandkøling, og alt resterende pulpavæv vil blive høstet forsigtigt fra den radikulære del og opbevaret indtil analysetidspunktet. Til ELISA-analysen vil de frosne pulpprøver blive optøet i 15 minutter og knust med en glasstang i eppendorf-røret for at eluere cytokinerne fra pulpavævet. IL-8 og IL-10 vil blive målt ved hjælp af ElISA-kits i henhold til instruktionerne, der følger med sættet, og forholdet mellem IL-8/IL-10 vil blive taget som en indikator for pulpabetændelse. Cytokines koncentration vil blive beregnet i henhold til vægten af ​​pulpavævet.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Samarbejdspartnere

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasmine I El-Hamouly, MSc, Alexandria University
  • Studieleder: Samia Soliman, PhD, Alexandria University
  • Studieleder: Rania M El Backly, PhD, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bioglass in pulpotomized teeth

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulpotomi

Kliniske forsøg med TAMP bioglas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner