Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​multidomæne-interventionsprogram til reduktion af risici for demens

23. december 2018 opdateret af: Seoul National University Hospital

En pilotundersøgelse om effektiviteten af ​​multidomæne-interventionsprogram til reduktion af risikoen for demens

Efterforskerne havde til formål at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en multidomæne-interventionsstrategi, der involverer intensive og vedligeholdelsesprogrammer, der sigter mod at reducere risikoen for Alzheimers sygdom (AD) hos ældre i risikogruppen. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i tre grupper: (1) intensivt plus vedligeholdelsesprogram (INT+MNT gruppe), (2) kun intensivt program (INT-kun gruppe) og (3) aktiv kontrol (kontrolgruppe). Der var to undersøgelseshypoteser: 1) deltagerne i det 4-ugers intensive program (INT+MNT og INT-kun gruppe) ville vise reducerede demensrisikoscore sammenlignet med kontrol; og 2) at deltagerne i det tilføjede 20-ugers vedligeholdelsesprogram (INT+MNT-gruppen) ville vise større forbedring i demensrisikoscore sammenlignet med INT-kun og kontrolgrupperne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL: At undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en multidomæne-interventionsstrategi, der involverer intensive og vedligeholdelsesprogrammer rettet mod at reducere risikoen for Alzheimers sygdom (AD) hos ældre i risikogruppen.

DESIGN: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med deltagere tildelt tre parallelle programmer: intensiv plus vedligeholdelse (INT+MNT), kun intensiv (INT-kun) og aktiv kontrol.

RAMMER: Et samfundscenter for demens i Sydkorea.

DELTAGERE: Samfundsboende ældre voksne (i alderen ≥ 60 år) uden demens, men med flere risikofaktorer for AD.

MÅLINGER: Forsøgspersonerne deltog i et 4-ugers intensivt gruppebaseret livsstilsmodifikationsprogram, der fokuserede på fysisk aktivitet, vaskulære risikofaktorer, kostvaner, kognitive aktiviteter og socialt engagement. Derefter gennemgik deltagerne et 20-ugers vedligeholdelsesprogram for at konsolidere ændrede vaner. Lineære blandede modeller blev brugt til at undersøge ændringerne i den modificerede Australian National University-Alzheimers Disease Risk Index (ANU-ADRI) score i hver gruppe. Yderligere analyser af sekundære resultater, herunder kognitiv funktion, blev også udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på 60 år og derover med alders-, køn-, uddannelsesjusteret z-score af den koreanske version af mini-mental tilstandsundersøgelse for demensscreening (MMSE-DS) -1,5 standardafvigelse og derover, men med nogle risikofaktorer for demens var inkluderet: mindst to af følgende risikofaktorer i det seneste år (1) dyrker ikke motion med moderat grad mere end 3 gange om ugen, (2) læser ikke bøger, aviser eller magasiner mere end én gang om ugen; (3) ikke møder venner, slægtninge eller nære personer mere end en gang om ugen, (4) har deprimeret humør eller lav vilje.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier blev tidligere diagnosticeret med demens eller andre neurologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sygdom); slagtilfælde i det seneste år eller med betydelige følgesygdomme efter tidligere slagtilfælde; større psykiatriske lidelser (f.eks. svær depressiv lidelse) i det seneste år; have absolut kontraindikation for at deltage i træningsprogram (f.eks. brug for en kørestol for mobilitet). Også forsøgspersoner, der allerede deltog i andre trænings- eller kognitive stimulerende programmer i Community Center for Demens, blev ekskluderet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Kontrolgruppen modtog Samfundscenter for Demens sædvanlige pleje af regelmæssigt helbredstjek.
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol
Kontrolgruppen modtog en personlig rådgivning om livsstilsændringer for at forebygge demens og sædvanlig pleje af Community Center for Demens.
Eksperimentel: Intensivt + Vedligeholdelsesprogram
INT+MNT-gruppen deltog i et 4-ugers intensivt program efterfulgt af et 20-ugers vedligeholdelsesprogram
Adfærdsmæssigt: Intensivt + Vedligeholdelsesprogram

Både intensivt og vedligeholdelsesprogram

  1. Intensivt program Det 4-ugers gruppebaserede intensive program bestod af otte sessioner; hver session bestod af (1) en 30-minutters gennemgang af opgaverne, (2) en 50-minutters træningsperiode og (3) et 10-minutters møde for at tildele opgaver på individuel basis. En undersøgelse sygeplejerske-guidet træning til modifikation af vaskulære risikofaktorer, kost, kognitiv og social aktivitet blev gennemført, og en fysioterapeut gennemførte en træningstræning hovedsageligt sammensat af muskelstyrkelse og udstrækning.
  2. Vedligeholdelsesprogram De tildelte studieassistenter kontrollerer månedligt, om deltagerne overholder de ændrede vaner eller ej, baseret på arbejdsbogen
Eksperimentel: Kun intensivt program
Den eneste INT-gruppe deltog i et 4-ugers intensivt program
Adfærdsmæssigt: Kun intensivt program

Kun det intensive program blev gennemført.

Det 4-ugers gruppebaserede intensive program bestod af otte sessioner; hver session bestod af (1) en 30-minutters gennemgang af opgaverne, (2) en 50-minutters træningsperiode og (3) et 10-minutters møde for at tildele opgaver på individuel basis. En undersøgelse sygeplejerske-guidet træning til modifikation af vaskulære risikofaktorer, kost, kognitiv og social aktivitet blev gennemført, og en fysioterapeut gennemførte en træningstræning hovedsageligt sammensat af muskelstyrkelse og udstrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline Australian National University Alzheimer's Disease Index (ANU-ADRI) efter 4 uger og 24 uger
Tidsramme: baseline (0 uge), 4 uger, 24 uger
ANU-ADRI blev udviklet baseret på gennemgang og meta-analyse af litteraturen vedrørende modificerbar risiko og beskyttende faktorer for AD; det er et valideret instrument, der vurderer individuelle risikoprofiler for AD, der kombinerer oddsratioene for risikofaktorer for at udlede en risikoscore. Den samlede score varierede fra -18 til 63 for mænd og fra -18 til 66 for kvinder; højere score indikerede større risiko for AD.
baseline (0 uge), 4 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline Short Physical Performance Battery (SPPB) efter 4 uger og 24 uger
Tidsramme: baseline (0 uge), 4 uger, 24 uger
SPPB blev udviklet til evaluering af underekstremiteternes funktion hos ældre personer. Scoren spænder fra 0 til 12; højere score indikerede bedre ydeevne.
baseline (0 uge), 4 uger, 24 uger
Ændringer fra baseline totalscore i det neuropsykologiske CERAD-batteri efter 4 uger og 24 uger
Tidsramme: baseline (0 uge), 4 uger, 24 uger
Det neuropsykologiske CERAD-batteri omfatter forskellige kognitive domæner: hukommelse, sprog, visuospatiale, udøvende osv. Der er alders-, køns- og uddannelsesår-stratificerede normer; enkeltpersoners z-score kan beregnes.
baseline (0 uge), 4 uger, 24 uger
Ændringer fra baseline Color Word Stroop Test (CWST) efter 4 uger og 24 uger
Tidsramme: baseline (0 uge), 4 uger, 24 uger
CWST kan hovedsageligt undersøge den udøvende funktion. Der er alders-, køns- og uddannelsesår-stratificerede normer; enkeltpersoners z-score kan beregnes.
baseline (0 uge), 4 uger, 24 uger
Ændringer fra baseline Seoul-Instrumental Activities of Daily Living (S-IADL) efter 4 uger og 24 uger
Tidsramme: baseline (0 uge), 4 uger, 24 uger
S-IADL omfatter 15 genstande i forbindelse med forskellige instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. De samlede scorer varierede fra 0 til 15; højere score indikerede lavere niveau af daglig funktion.
baseline (0 uge), 4 uger, 24 uger
Ændringer fra baseline EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) efter 4 uger og 24 uger
Tidsramme: baseline (0 uge), 4 uger, 24 uger
EQ-5D består af fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. De samlede scorer varierede fra 5 til 15; højere score indikerede lavere livskvalitet.
baseline (0 uge), 4 uger, 24 uger
Ændringer fra baseline motivation til ændring af livsstil og sundhedsadfærd for demensrisikoreduktionsskalaen (MCLHB-DRR) efter 4 uger og 24 uger
Tidsramme: baseline (0 uge), 4 uger, 24 uger
MCLHB-DRR blev udviklet til at forstå overbevisninger, der understøtter de livsstils- og sundhedsadfærdsændringer, der er nødvendige for at reducere risikoen for demens. Syv-faktor løsning (opfattet modtagelighed, oplevet sværhedsgrad, oplevede fordele, oplevede barrierer, signaler til handling, generel sundhedsmotivation, selveffektivitet) med 27 punkter blev inkluderet. De samlede scorer varierede fra 0 til 27; højere score indikerer højere motivation for at reducere risikoen for demens
baseline (0 uge), 4 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seoul Metropolitan Government

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDP_AD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger