Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​multidomæne-interventionsprogram til reduktion af risici for demens

23. december 2018 opdateret af: Seoul National University Hospital

En pilotundersøgelse om effektiviteten af ​​multidomæne-interventionsprogram til reduktion af risikoen for demens

Efterforskerne havde til formål at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en multidomæne-interventionsstrategi, der involverer intensive og vedligeholdelsesprogrammer, der sigter mod at reducere risikoen for Alzheimers sygdom (AD) hos ældre i risikogruppen. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i tre grupper: (1) intensivt plus vedligeholdelsesprogram (INT+MNT gruppe), (2) kun intensivt program (INT-kun gruppe) og (3) aktiv kontrol (kontrolgruppe). Der var to undersøgelseshypoteser: 1) deltagerne i det 4-ugers intensive program (INT+MNT og INT-kun gruppe) ville vise reducerede demensrisikoscore sammenlignet med kontrol; og 2) at deltagerne i det tilføjede 20-ugers vedligeholdelsesprogram (INT+MNT-gruppen) ville vise større forbedring i demensrisikoscore sammenlignet med INT-kun og kontrolgrupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: At undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en multidomæne-interventionsstrategi, der involverer intensive og vedligeholdelsesprogrammer rettet mod at reducere risikoen for Alzheimers sygdom (AD) hos ældre i risikogruppen.

DESIGN: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med deltagere tildelt tre parallelle programmer: intensiv plus vedligeholdelse (INT+MNT), kun intensiv (INT-kun) og aktiv kontrol.

RAMMER: Et samfundscenter for demens i Sydkorea.

DELTAGERE: Samfundsboende ældre voksne (i alderen ≥ 60 år) uden demens, men med flere risikofaktorer for AD.

MÅLINGER: Forsøgspersonerne deltog i et 4-ugers intensivt gruppebaseret livsstilsmodifikationsprogram, der fokuserede på fysisk aktivitet, vaskulære risikofaktorer, kostvaner, kognitive aktiviteter og socialt engagement. Derefter gennemgik deltagerne et 20-ugers vedligeholdelsesprogram for at konsolidere ændrede vaner. Lineære blandede modeller blev brugt til at undersøge ændringerne i den modificerede Australian National University-Alzheimers Disease Risk Index (ANU-ADRI) score i hver gruppe. Yderligere analyser af sekundære resultater, herunder kognitiv funktion, blev også udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på 60 år og derover med alders-, køn-, uddannelsesjusteret z-score af den koreanske version af mini-mental tilstandsundersøgelse for demensscreening (MMSE-DS) -1,5 standardafvigelse og derover, men med nogle risikofaktorer for demens var inkluderet: mindst to af følgende risikofaktorer i det seneste år (1) dyrker ikke motion med moderat grad mere end 3 gange om ugen, (2) læser ikke bøger, aviser eller magasiner mere end én gang om ugen; (3) ikke møder venner, slægtninge eller nære personer mere end en gang om ugen, (4) har deprimeret humør eller lav vilje.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier blev tidligere diagnosticeret med demens eller andre neurologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sygdom); slagtilfælde i det seneste år eller med betydelige følgesygdomme efter tidligere slagtilfælde; større psykiatriske lidelser (f.eks. svær depressiv lidelse) i det seneste år; have absolut kontraindikation for at deltage i træningsprogram (f.eks. brug for en kørestol for mobilitet). Også forsøgspersoner, der allerede deltog i andre trænings- eller kognitive stimulerende programmer i Community Center for Demens, blev ekskluderet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Kontrolgruppen modtog Samfundscenter for Demens sædvanlige pleje af regelmæssigt helbredstjek.
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol
Kontrolgruppen modtog en personlig rådgivning om livsstilsændringer for at forebygge demens og sædvanlig pleje af Community Center for Demens.
Eksperimentel: Intensivt + Vedligeholdelsesprogram
INT+MNT-gruppen deltog i et 4-ugers intensivt program efterfulgt af et 20-ugers vedligeholdelsesprogram
Adfærdsmæssigt: Intensivt + Vedligeholdelsesprogram

Både intensivt og vedligeholdelsesprogram

  1. Intensivt program Det 4-ugers gruppebaserede intensive program bestod af otte sessioner; hver session bestod af (1) en 30-minutters gennemgang af opgaverne, (2) en 50-minutters træningsperiode og (3) et 10-minutters møde for at tildele opgaver på individuel basis. En undersøgelse sygeplejerske-guidet træning til modifikation af vaskulære risikofaktorer, kost, kognitiv og social aktivitet blev gennemført, og en fysioterapeut gennemførte en træningstræning hovedsageligt sammensat af muskelstyrkelse og udstrækning.
  2. Vedligeholdelsesprogram De tildelte studieassistenter kontrollerer månedligt, om deltagerne overholder de ændrede vaner eller ej, baseret på arbejdsbogen
Eksperimentel: Kun intensivt program
Den eneste INT-gruppe deltog i et 4-ugers intensivt program
Adfærdsmæssigt: Kun intensivt program

Kun det intensive program blev gennemført.

Det 4-ugers gruppebaserede intensive program bestod af otte sessioner; hver session bestod af (1) en 30-minutters gennemgang af opgaverne, (2) en 50-minutters træningsperiode og (3) et 10-minutters møde for at tildele opgaver på individuel basis. En undersøgelse sygeplejerske-guidet træning til modifikation af vaskulære risikofaktorer, kost, kognitiv og social aktivitet blev gennemført, og en fysioterapeut gennemførte en træningstræning hovedsageligt sammensat af muskelstyrkelse og udstrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline Australian National University Alzheimer's Disease Index (ANU-ADRI) efter 4 uger og 24 uger
Tidsramme: baseline (0 uge), 4 uger, 24 uger
ANU-ADRI blev udviklet baseret på gennemgang og meta-analyse af litteraturen vedrørende modificerbar risiko og beskyttende faktorer for AD; det er et valideret instrument, der vurderer individuelle risikoprofiler for AD, der kombinerer oddsratioene for risikofaktorer for at udlede en risikoscore. Den samlede score varierede fra -18 til 63 for mænd og fra -18 til 66 for kvinder; højere score indikerede større risiko for AD.
baseline (0 uge), 4 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline Short Physical Performance Battery (SPPB) efter 4 uger og 24 uger
Tidsramme: baseline (0 uge), 4 uger, 24 uger
SPPB blev udviklet til evaluering af underekstremiteternes funktion hos ældre personer. Scoren spænder fra 0 til 12; højere score indikerede bedre ydeevne.
baseline (0 uge), 4 uger, 24 uger
Ændringer fra baseline totalscore i det neuropsykologiske CERAD-batteri efter 4 uger og 24 uger
Tidsramme: baseline (0 uge), 4 uger, 24 uger
Det neuropsykologiske CERAD-batteri omfatter forskellige kognitive domæner: hukommelse, sprog, visuospatiale, udøvende osv. Der er alders-, køns- og uddannelsesår-stratificerede normer; enkeltpersoners z-score kan beregnes.
baseline (0 uge), 4 uger, 24 uger
Ændringer fra baseline Color Word Stroop Test (CWST) efter 4 uger og 24 uger
Tidsramme: baseline (0 uge), 4 uger, 24 uger
CWST kan hovedsageligt undersøge den udøvende funktion. Der er alders-, køns- og uddannelsesår-stratificerede normer; enkeltpersoners z-score kan beregnes.
baseline (0 uge), 4 uger, 24 uger
Ændringer fra baseline Seoul-Instrumental Activities of Daily Living (S-IADL) efter 4 uger og 24 uger
Tidsramme: baseline (0 uge), 4 uger, 24 uger
S-IADL omfatter 15 genstande i forbindelse med forskellige instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. De samlede scorer varierede fra 0 til 15; højere score indikerede lavere niveau af daglig funktion.
baseline (0 uge), 4 uger, 24 uger
Ændringer fra baseline EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) efter 4 uger og 24 uger
Tidsramme: baseline (0 uge), 4 uger, 24 uger
EQ-5D består af fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. De samlede scorer varierede fra 5 til 15; højere score indikerede lavere livskvalitet.
baseline (0 uge), 4 uger, 24 uger
Ændringer fra baseline motivation til ændring af livsstil og sundhedsadfærd for demensrisikoreduktionsskalaen (MCLHB-DRR) efter 4 uger og 24 uger
Tidsramme: baseline (0 uge), 4 uger, 24 uger
MCLHB-DRR blev udviklet til at forstå overbevisninger, der understøtter de livsstils- og sundhedsadfærdsændringer, der er nødvendige for at reducere risikoen for demens. Syv-faktor løsning (opfattet modtagelighed, oplevet sværhedsgrad, oplevede fordele, oplevede barrierer, signaler til handling, generel sundhedsmotivation, selveffektivitet) med 27 punkter blev inkluderet. De samlede scorer varierede fra 0 til 27; højere score indikerer højere motivation for at reducere risikoen for demens
baseline (0 uge), 4 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Seoul Metropolitan Government

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDP_AD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner