Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Assessing the Efficacy of Virtual Reality Analgesia (VRA) in Adult Patients for Pain Control During Spinal Injections (SI) (VR adult)

12. januar 2021 opdateret af: Sayed Wahezi, Albert Einstein College of Medicine
A three-group parallel randomized controlled trial to evaluate the efficacy of virtual reality analgesia (VRA) to decrease patient procedural pain and anxiety in the Adult patients undergoing Spinal Injections (SI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult requiring Spinal Injections
  • Adult > 18years
  • Adults with intact vision who can attend VR intervention

Exclusion Criteria:

  • Anyone < 18 years
  • Adults who are not attentive to VR secondary to poor concentration, poor cognition to external stimuli
  • Adults who request moderate IV sedation
  • Adults with photic-induced seizures

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Spinal Injection
Adults receiving Spinal Injection(SI) without Virtual Reality(VR).
Medicin: Lidocaine Hydrochloride
All groups will receive pharmaceutical analgesia, either lidocaine or bupivacaine, depending on the condition. Dosage and frequency of pharmaceutical analgesia will be tailored to each participant's condition.
Medicin: Bupivacaine
All groups will receive pharmaceutical analgesia, either lidocaine or bupivacaine, depending on the condition. Dosage and frequency of pharmaceutical analgesia will be tailored to each participant's condition.
Aktiv komparator: Google Cardboard
Adults receiving SI while using Google Cardboard Virtual reality head mounted display powered by a iPod touch
Medicin: Lidocaine Hydrochloride
All groups will receive pharmaceutical analgesia, either lidocaine or bupivacaine, depending on the condition. Dosage and frequency of pharmaceutical analgesia will be tailored to each participant's condition.
Medicin: Bupivacaine
All groups will receive pharmaceutical analgesia, either lidocaine or bupivacaine, depending on the condition. Dosage and frequency of pharmaceutical analgesia will be tailored to each participant's condition.
Enhed: Google Cardboard
Assessing the Efficacy of Virtual Reality Analgesia (VRA) in Adult Patients for Pain Control During Spinal Injections (SI). VRA is a the oculus or the google cardboard that helps decrease anxiety. The participant in the oculus or the Google cardboard arms are asked to watch VR videos during the spinal injection.
Aktiv komparator: Oculus
Adults receiving SI while using VR with Oculus Rift.
Medicin: Lidocaine Hydrochloride
All groups will receive pharmaceutical analgesia, either lidocaine or bupivacaine, depending on the condition. Dosage and frequency of pharmaceutical analgesia will be tailored to each participant's condition.
Medicin: Bupivacaine
All groups will receive pharmaceutical analgesia, either lidocaine or bupivacaine, depending on the condition. Dosage and frequency of pharmaceutical analgesia will be tailored to each participant's condition.
Enhed: Oculus
Assessing the Efficacy of Virtual Reality Analgesia (VRA) in Adult Patients for Pain Control During Spinal Injections (SI). VRA is a the oculus or the google cardboard that helps decrease anxiety. The participant in the oculus or the Google cardboard arms are asked to watch VR videos during the spinal injection.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain intensity as measured by the Visual Analog Scale
Tidsramme: Immediately after receiving spinal injection
Participants are asked to rate their intensity of pain, by completing a Visual Analog Scale (VAS). The VAS consists of lines and emojis used to indicate pain level; the lines range from 0 (= no pain) to 10 (= unbearable pain) and the emojis range from 0 (= no pain) to 5 (= unbearable pain).
Immediately after receiving spinal injection

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anxiety Level as measured by the Visual Facial Anxiety Scale
Tidsramme: Immediately after receiving spinal injection
Participants are asked to rate their anxiety level by completing the Visual Facial Anxiety Scale(VFAS). The VFAS consists of emojis ranging from 0 (= no anxiety) to 5 (highest anxiety).
Immediately after receiving spinal injection
Heart rate as measured by the Empatica E4 wristband
Tidsramme: Baseline, during and Immediately after the procedure
The Empatica E4 wristband is a wearable research device that offers real-time physiological data acquisition and software for in-depth analysis and visualization. Empatica E4 wristband is worn by the participant throughout the procedure to measure heart rate before, during and after the procedure.
Baseline, during and Immediately after the procedure
Systolic Blood Pressure as measured by the Empatica E4 wristband
Tidsramme: Baseline, during and Immediately after the procedure
The Empatica E4 wristband is a wearable research device that offers real-time physiological data acquisition and software for in-depth analysis and visualization. Empatica E4 wristband is worn by the participant throughout the procedure to measure Blood Pressure before, during and after the procedure.
Baseline, during and Immediately after the procedure
Diastolic Blood Pressure as measured by the Empatica E4 wristband
Tidsramme: Baseline, during and Immediately after the procedure
The Empatica E4 wristband is a wearable research device that offers real-time physiological data acquisition and software for in-depth analysis and visualization. Empatica E4 wristband is worn by the participant throughout the procedure to measure Blood Pressure before, during and after the procedure.
Baseline, during and Immediately after the procedure
Sympathetic skin response as measured by the Empatica E4 wristband
Tidsramme: Baseline, during and Immediately after the procedure
The Empatica E4 wristband is a wearable research device that offers real-time physiological data acquisition and software for in-depth analysis and visualization. Empatica E4 wristband is worn by the participant throughout the procedure to measure Sympathetic skin response before, during and after the procedure.
Baseline, during and Immediately after the procedure
Temperature as measured by the Empatica E4 wristband
Tidsramme: Baseline, during and Immediately after the procedure
The Empatica E4 wristband is a wearable research device that offers real-time physiological data acquisition and software for in-depth analysis and visualization. Empatica E4 wristband is worn by the participant throughout the procedure to measure Temperature before, during and after the procedure.
Baseline, during and Immediately after the procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein College of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sayed Wahezi, MD, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-9613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger