Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assessing the Efficacy of Virtual Reality Analgesia (VRA) in Adult Patients for Pain Control During Spinal Injections (SI) (VR adult)

12. januar 2021 oppdatert av: Sayed Wahezi, Albert Einstein College of Medicine
A three-group parallel randomized controlled trial to evaluate the efficacy of virtual reality analgesia (VRA) to decrease patient procedural pain and anxiety in the Adult patients undergoing Spinal Injections (SI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult requiring Spinal Injections
  • Adult > 18years
  • Adults with intact vision who can attend VR intervention

Exclusion Criteria:

  • Anyone < 18 years
  • Adults who are not attentive to VR secondary to poor concentration, poor cognition to external stimuli
  • Adults who request moderate IV sedation
  • Adults with photic-induced seizures

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Spinal Injection
Adults receiving Spinal Injection(SI) without Virtual Reality(VR).
Legemiddel: Lidocaine Hydrochloride
All groups will receive pharmaceutical analgesia, either lidocaine or bupivacaine, depending on the condition. Dosage and frequency of pharmaceutical analgesia will be tailored to each participant's condition.
Legemiddel: Bupivacaine
All groups will receive pharmaceutical analgesia, either lidocaine or bupivacaine, depending on the condition. Dosage and frequency of pharmaceutical analgesia will be tailored to each participant's condition.
Aktiv komparator: Google Cardboard
Adults receiving SI while using Google Cardboard Virtual reality head mounted display powered by a iPod touch
Legemiddel: Lidocaine Hydrochloride
All groups will receive pharmaceutical analgesia, either lidocaine or bupivacaine, depending on the condition. Dosage and frequency of pharmaceutical analgesia will be tailored to each participant's condition.
Legemiddel: Bupivacaine
All groups will receive pharmaceutical analgesia, either lidocaine or bupivacaine, depending on the condition. Dosage and frequency of pharmaceutical analgesia will be tailored to each participant's condition.
Enhet: Google Cardboard
Assessing the Efficacy of Virtual Reality Analgesia (VRA) in Adult Patients for Pain Control During Spinal Injections (SI). VRA is a the oculus or the google cardboard that helps decrease anxiety. The participant in the oculus or the Google cardboard arms are asked to watch VR videos during the spinal injection.
Aktiv komparator: Oculus
Adults receiving SI while using VR with Oculus Rift.
Legemiddel: Lidocaine Hydrochloride
All groups will receive pharmaceutical analgesia, either lidocaine or bupivacaine, depending on the condition. Dosage and frequency of pharmaceutical analgesia will be tailored to each participant's condition.
Legemiddel: Bupivacaine
All groups will receive pharmaceutical analgesia, either lidocaine or bupivacaine, depending on the condition. Dosage and frequency of pharmaceutical analgesia will be tailored to each participant's condition.
Enhet: Oculus
Assessing the Efficacy of Virtual Reality Analgesia (VRA) in Adult Patients for Pain Control During Spinal Injections (SI). VRA is a the oculus or the google cardboard that helps decrease anxiety. The participant in the oculus or the Google cardboard arms are asked to watch VR videos during the spinal injection.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain intensity as measured by the Visual Analog Scale
Tidsramme: Immediately after receiving spinal injection
Participants are asked to rate their intensity of pain, by completing a Visual Analog Scale (VAS). The VAS consists of lines and emojis used to indicate pain level; the lines range from 0 (= no pain) to 10 (= unbearable pain) and the emojis range from 0 (= no pain) to 5 (= unbearable pain).
Immediately after receiving spinal injection

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anxiety Level as measured by the Visual Facial Anxiety Scale
Tidsramme: Immediately after receiving spinal injection
Participants are asked to rate their anxiety level by completing the Visual Facial Anxiety Scale(VFAS). The VFAS consists of emojis ranging from 0 (= no anxiety) to 5 (highest anxiety).
Immediately after receiving spinal injection
Heart rate as measured by the Empatica E4 wristband
Tidsramme: Baseline, during and Immediately after the procedure
The Empatica E4 wristband is a wearable research device that offers real-time physiological data acquisition and software for in-depth analysis and visualization. Empatica E4 wristband is worn by the participant throughout the procedure to measure heart rate before, during and after the procedure.
Baseline, during and Immediately after the procedure
Systolic Blood Pressure as measured by the Empatica E4 wristband
Tidsramme: Baseline, during and Immediately after the procedure
The Empatica E4 wristband is a wearable research device that offers real-time physiological data acquisition and software for in-depth analysis and visualization. Empatica E4 wristband is worn by the participant throughout the procedure to measure Blood Pressure before, during and after the procedure.
Baseline, during and Immediately after the procedure
Diastolic Blood Pressure as measured by the Empatica E4 wristband
Tidsramme: Baseline, during and Immediately after the procedure
The Empatica E4 wristband is a wearable research device that offers real-time physiological data acquisition and software for in-depth analysis and visualization. Empatica E4 wristband is worn by the participant throughout the procedure to measure Blood Pressure before, during and after the procedure.
Baseline, during and Immediately after the procedure
Sympathetic skin response as measured by the Empatica E4 wristband
Tidsramme: Baseline, during and Immediately after the procedure
The Empatica E4 wristband is a wearable research device that offers real-time physiological data acquisition and software for in-depth analysis and visualization. Empatica E4 wristband is worn by the participant throughout the procedure to measure Sympathetic skin response before, during and after the procedure.
Baseline, during and Immediately after the procedure
Temperature as measured by the Empatica E4 wristband
Tidsramme: Baseline, during and Immediately after the procedure
The Empatica E4 wristband is a wearable research device that offers real-time physiological data acquisition and software for in-depth analysis and visualization. Empatica E4 wristband is worn by the participant throughout the procedure to measure Temperature before, during and after the procedure.
Baseline, during and Immediately after the procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Albert Einstein College of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sayed Wahezi, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-9613

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger