Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer Support til Post Intensive Care Syndrome Self-Management (PS-PICS)

30. oktober 2020 opdateret af: Valerie Danesh, University of Texas at Austin

Peer Support for Post Intensive Care Syndrome Self-Management (PS-PICS)

Der er planlagt et prospektivt, 2-arm, enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret klinisk gennemførlighedsstudie. Fyrre CCI-overlevere vil blive randomiseret (1:1) til enten PS-PICS (peer support) intervention eller sædvanlig pleje (kontrol) gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiserede deltagere vil gennemføre 4 undersøgelsesvurderinger: 1) baseline data ved hospitalsudskrivning; 2) baseline data efter udskrivning fra hospitalet og før starten af ​​den ugentlige peer-støtteintervention; 3) post-intervention ved afslutningen af ​​den 90-dages ugentlige peer support intervention; og 4) opfølgning ved 6 måneders post-hospital udskrivelse. Den ugentlige peer-støtteintervention vil blive leveret af en lille pulje af kammerater, der overlever kritisk sygdom (mentorer), rekrutteret fra undersøgelsesstedet fra tidligere forskning. Peer-støttementorer vil blive trænet i peer-støtte og MI og vil levere 3 måneders ugentlige MI-interventioner (telefonbaseret) til CCI-overlevere randomiseret til interventionsgruppen. Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil ikke modtage den ugentlige peer-støtte/MI-intervention, men vil modtage de sædvanlige udskrivningsplanlægningstjenester, der i øjeblikket tilbydes ved hospitalsudskrivning. Deltagerne i begge grupper vil blive kontaktet af forskerholdet for 4 telefonbaserede vurderinger. Designet vil give os mulighed for at teste gennemførligheden og den potentielle effekt af PS-PICS-interventionen på sociale relationsmålinger, depression og selvledelse. Dataindsamling og analyser er styret af Individual and Family Self-Management Theory. The Individual and Family Self-Management Theory illustrerer samspillet mellem processen med selvledelse med risiko- og beskyttende faktorer og kortsigtede og langsigtede resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre
  • ICU liggetid 8 dage eller længere
  • forventes at overleve hospitalsindlæggelse med en udskrivelsesdestination til hjemmet inden for 28 dage efter hospitalsudskrivning
  • diagnosticeret med 2 eller flere kroniske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • død før udskrivelsen
  • tilmelding til hospice på tidspunktet for hospitalsudskrivning
  • ikke-kommunikativ
  • ingen adgang til telefon
  • fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PS-PICS Peer Support Intervention
ICU mentorer vil være ansvarlige for at yde støtte til overlevende deltagere randomiseret til PS-PICS peer support intervention. Mentorer vil blive uddannet i motiverende samtaleteknikker for at engagere mentees i målsætning og følelsesmæssig ledelse, som ikke er let tilgængelig som en del af udskrivelsesplanlægning.
Adfærdsmæssigt: Peer Support med motiverende samtale
Mentorer vil trænes i motiverende interviews og vil foretage ugentlige telefonopkald med deltagere, der er randomiseret til PS-PICS peer support interventionsarm.
Placebo komparator: Sædvanlig plejegruppe
En kontrolintervention vil blive brugt til at levere sammenligningsdata i overensstemmelse med sædvanlig omhu (fravær af struktureret peer-support telefonintervention) for at evaluere effekten af ​​PS-PICS peer-støtteinterventionen.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig plejegruppe
Sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for sociale netværk
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Social Network Index (SNI) til at måle sociale relationer. Skalaen er 0-12. Den samlede score vil blive rapporteret. Den maksimale samlede score er 12. Højere værdier repræsenterer en bredere mangfoldighed af sociale netværk og klassificeres som et bedre resultat.
3 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES-D) til måling af selvrapporterede symptomer på depression. Skalaen er 0-60. Den samlede score vil blive rapporteret. Den maksimale samlede score er 60. Højere værdier repræsenterer selvrapporterede symptomer på depression. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
1 uge efter intervention
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES-D) til måling af selvrapporterede symptomer på depression. Skalaen er 0-60. Den samlede score vil blive rapporteret. Den maksimale samlede score er 60. Højere værdier repræsenterer selvrapporterede symptomer på depression. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
3 måneder efter indgrebet
Indeks for sociale netværk
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Social Network Index (SNI) til at måle sociale relationer. Skalaen er 0-12. Den samlede score vil blive rapporteret. Den maksimale samlede score er 12. Højere værdier repræsenterer en bredere mangfoldighed af sociale netværk og klassificeres som et bedre resultat.
1 uge efter intervention
Patientaktiveringsforanstaltning
Tidsramme: 1 uge efter intervention

Patient Activation Measure (PAM) Undersøgelse til måling af selvrapporteret aktiv adfærd i selvledelse af kronisk sygdom.

Skalaen er 0-100. Den samlede score vil blive rapporteret. Den maksimale samlede score er 100. Højere værdier repræsenterer høje niveauer af aktivering i selvledelse. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
1 uge efter intervention
Patientaktiveringsforanstaltning
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet

Patient Activation Measure (PAM) Undersøgelse til måling af selvrapporteret aktiv adfærd i selvledelse af kronisk sygdom.

Skalaen er 0-100. Den samlede score vil blive rapporteret. Den maksimale samlede score er 100. Højere værdier repræsenterer høje niveauer af aktivering i selvledelse. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
3 måneder efter indgrebet
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Træthedsskala
Tidsramme: 1 uge efter intervention

Patient-rapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Træthedsskala Skalaen er 0-65. Den samlede score vil blive rapporteret. For hvert angivet skalaområde skal du angive, hvilke værdier der anses for at være et bedre eller dårligere resultat (f.eks. repræsenterer højere værdier et bedre eller dårligere resultat?).

Den maksimale samlede score er 65. Højere værdier repræsenterer højere niveauer af træthed.
1 uge efter intervention
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Træthedsskala
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet

Foranstaltningen omfatter en skala. Angiv venligst følgende skalaoplysninger:

Angiv det fulde (uforkortede) skalanavn og konstruktion (dvs. angiv, hvad skalaen måler, hvis det ikke er tydeligt fra navnet).

Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Træthedsskala Inkluder alle skalaområder (dvs. minimum og maksimum score), der kræves for at fortolke eventuelle værdier. For eksempel, hvis *total*-score er rapporteret, skal *total*-området angives. Hvis der rapporteres *underskala*-score, skal intervallet for hver *underskala* angives.

Skalaområdet er 0-65. Den samlede score vil blive rapporteret. For hvert angivet skalaområde skal du angive, hvilke værdier der anses for at være et bedre eller dårligere resultat (f.eks. repræsenterer højere værdier et bedre eller dårligere resultat?).

Den maksimale samlede score er 65. Højere værdier repræsenterer højere niveauer af træthed.

Hvis underskalaer kombineres for at beregne en samlet score, kan du overveje at angive, hvordan underskalaer kombineres (opsummeres, sættes i gennemsnit osv.).

N/A
3 måneder efter indgrebet
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 1 uge efter intervention

Short Form-36 (SF-36) eller 36-Item Short Form Health Survey Instrument SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score varierer fra 0 - 100.

Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap Afsnit: ∙ Vitalitet ∙ Fysisk funktion ∙ Kropslige smerter ∙ Generelle sundhedsopfattelser ∙ Fysiske rollefunktioner
1 uge efter intervention
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet

Short Form-36 (SF-36) eller 36-Item Short Form Health Survey Instrument SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score varierer fra 0 - 100.

Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap Afsnit: ∙ Vitalitet ∙ Fysisk funktion ∙ Kropslige smerter ∙ Generelle sundhedsopfattelser ∙ Fysiske rollefunktioner
3 måneder efter indgrebet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Udnyttelse af sundhedsydelser
1 uge efter intervention
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Udnyttelse af sundhedsydelser
3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-08-0097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger