Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer Support til Post Intensive Care Syndrome Self-Management (PS-PICS)

30. oktober 2020 opdateret af: Valerie Danesh, University of Texas at Austin

Peer Support for Post Intensive Care Syndrome Self-Management (PS-PICS)

Der er planlagt et prospektivt, 2-arm, enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret klinisk gennemførlighedsstudie. Fyrre CCI-overlevere vil blive randomiseret (1:1) til enten PS-PICS (peer support) intervention eller sædvanlig pleje (kontrol) gruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiserede deltagere vil gennemføre 4 undersøgelsesvurderinger: 1) baseline data ved hospitalsudskrivning; 2) baseline data efter udskrivning fra hospitalet og før starten af ​​den ugentlige peer-støtteintervention; 3) post-intervention ved afslutningen af ​​den 90-dages ugentlige peer support intervention; og 4) opfølgning ved 6 måneders post-hospital udskrivelse. Den ugentlige peer-støtteintervention vil blive leveret af en lille pulje af kammerater, der overlever kritisk sygdom (mentorer), rekrutteret fra undersøgelsesstedet fra tidligere forskning. Peer-støttementorer vil blive trænet i peer-støtte og MI og vil levere 3 måneders ugentlige MI-interventioner (telefonbaseret) til CCI-overlevere randomiseret til interventionsgruppen. Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil ikke modtage den ugentlige peer-støtte/MI-intervention, men vil modtage de sædvanlige udskrivningsplanlægningstjenester, der i øjeblikket tilbydes ved hospitalsudskrivning. Deltagerne i begge grupper vil blive kontaktet af forskerholdet for 4 telefonbaserede vurderinger. Designet vil give os mulighed for at teste gennemførligheden og den potentielle effekt af PS-PICS-interventionen på sociale relationsmålinger, depression og selvledelse. Dataindsamling og analyser er styret af Individual and Family Self-Management Theory. The Individual and Family Self-Management Theory illustrerer samspillet mellem processen med selvledelse med risiko- og beskyttende faktorer og kortsigtede og langsigtede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre
  • ICU liggetid 8 dage eller længere
  • forventes at overleve hospitalsindlæggelse med en udskrivelsesdestination til hjemmet inden for 28 dage efter hospitalsudskrivning
  • diagnosticeret med 2 eller flere kroniske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • død før udskrivelsen
  • tilmelding til hospice på tidspunktet for hospitalsudskrivning
  • ikke-kommunikativ
  • ingen adgang til telefon
  • fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PS-PICS Peer Support Intervention
ICU mentorer vil være ansvarlige for at yde støtte til overlevende deltagere randomiseret til PS-PICS peer support intervention. Mentorer vil blive uddannet i motiverende samtaleteknikker for at engagere mentees i målsætning og følelsesmæssig ledelse, som ikke er let tilgængelig som en del af udskrivelsesplanlægning.
Adfærdsmæssigt: Peer Support med motiverende samtale
Mentorer vil trænes i motiverende interviews og vil foretage ugentlige telefonopkald med deltagere, der er randomiseret til PS-PICS peer support interventionsarm.
Placebo komparator: Sædvanlig plejegruppe
En kontrolintervention vil blive brugt til at levere sammenligningsdata i overensstemmelse med sædvanlig omhu (fravær af struktureret peer-support telefonintervention) for at evaluere effekten af ​​PS-PICS peer-støtteinterventionen.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig plejegruppe
Sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for sociale netværk
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Social Network Index (SNI) til at måle sociale relationer. Skalaen er 0-12. Den samlede score vil blive rapporteret. Den maksimale samlede score er 12. Højere værdier repræsenterer en bredere mangfoldighed af sociale netværk og klassificeres som et bedre resultat.
3 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES-D) til måling af selvrapporterede symptomer på depression. Skalaen er 0-60. Den samlede score vil blive rapporteret. Den maksimale samlede score er 60. Højere værdier repræsenterer selvrapporterede symptomer på depression. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
1 uge efter intervention
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES-D) til måling af selvrapporterede symptomer på depression. Skalaen er 0-60. Den samlede score vil blive rapporteret. Den maksimale samlede score er 60. Højere værdier repræsenterer selvrapporterede symptomer på depression. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
3 måneder efter indgrebet
Indeks for sociale netværk
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Social Network Index (SNI) til at måle sociale relationer. Skalaen er 0-12. Den samlede score vil blive rapporteret. Den maksimale samlede score er 12. Højere værdier repræsenterer en bredere mangfoldighed af sociale netværk og klassificeres som et bedre resultat.
1 uge efter intervention
Patientaktiveringsforanstaltning
Tidsramme: 1 uge efter intervention

Patient Activation Measure (PAM) Undersøgelse til måling af selvrapporteret aktiv adfærd i selvledelse af kronisk sygdom.

Skalaen er 0-100. Den samlede score vil blive rapporteret. Den maksimale samlede score er 100. Højere værdier repræsenterer høje niveauer af aktivering i selvledelse. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
1 uge efter intervention
Patientaktiveringsforanstaltning
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet

Patient Activation Measure (PAM) Undersøgelse til måling af selvrapporteret aktiv adfærd i selvledelse af kronisk sygdom.

Skalaen er 0-100. Den samlede score vil blive rapporteret. Den maksimale samlede score er 100. Højere værdier repræsenterer høje niveauer af aktivering i selvledelse. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
3 måneder efter indgrebet
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Træthedsskala
Tidsramme: 1 uge efter intervention

Patient-rapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Træthedsskala Skalaen er 0-65. Den samlede score vil blive rapporteret. For hvert angivet skalaområde skal du angive, hvilke værdier der anses for at være et bedre eller dårligere resultat (f.eks. repræsenterer højere værdier et bedre eller dårligere resultat?).

Den maksimale samlede score er 65. Højere værdier repræsenterer højere niveauer af træthed.
1 uge efter intervention
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Træthedsskala
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet

Foranstaltningen omfatter en skala. Angiv venligst følgende skalaoplysninger:

Angiv det fulde (uforkortede) skalanavn og konstruktion (dvs. angiv, hvad skalaen måler, hvis det ikke er tydeligt fra navnet).

Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Træthedsskala Inkluder alle skalaområder (dvs. minimum og maksimum score), der kræves for at fortolke eventuelle værdier. For eksempel, hvis *total*-score er rapporteret, skal *total*-området angives. Hvis der rapporteres *underskala*-score, skal intervallet for hver *underskala* angives.

Skalaområdet er 0-65. Den samlede score vil blive rapporteret. For hvert angivet skalaområde skal du angive, hvilke værdier der anses for at være et bedre eller dårligere resultat (f.eks. repræsenterer højere værdier et bedre eller dårligere resultat?).

Den maksimale samlede score er 65. Højere værdier repræsenterer højere niveauer af træthed.

Hvis underskalaer kombineres for at beregne en samlet score, kan du overveje at angive, hvordan underskalaer kombineres (opsummeres, sættes i gennemsnit osv.).

N/A
3 måneder efter indgrebet
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 1 uge efter intervention

Short Form-36 (SF-36) eller 36-Item Short Form Health Survey Instrument SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score varierer fra 0 - 100.

Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap Afsnit: ∙ Vitalitet ∙ Fysisk funktion ∙ Kropslige smerter ∙ Generelle sundhedsopfattelser ∙ Fysiske rollefunktioner
1 uge efter intervention
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet

Short Form-36 (SF-36) eller 36-Item Short Form Health Survey Instrument SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score varierer fra 0 - 100.

Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap Afsnit: ∙ Vitalitet ∙ Fysisk funktion ∙ Kropslige smerter ∙ Generelle sundhedsopfattelser ∙ Fysiske rollefunktioner
3 måneder efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Udnyttelse af sundhedsydelser
1 uge efter intervention
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Udnyttelse af sundhedsydelser
3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

27. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-08-0097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Peer Support med motiverende samtale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner