Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv psykoterapi og sagsbehandling for Karen-flygtninge i primærplejen

22. juli 2019 opdateret af: Maria Vukovich, The Center for Victims of Torture, United States

Effekter af intensiv psykoterapi og sagsbehandling for Karen Refugees in Primary Care: A Randomized Control Trial

Patienter i IPCM-gruppen (n = 112) modtog intensiv psykoterapi og sagsbehandling, og patienterne i CAU-gruppen (n = 102) modtog pleje som normalt, herunder adfærdsmæssige sundhedshenvisninger og/eller korte interventioner på stedet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IPCM-patienter modtog rutinemæssige ydelser fra både en psykoterapeut og separat mental sundhed sagsbehandler i et år; varigheden af ​​hver aftale var 45 minutter - 1 time; hyppigheden af ​​aftaler var ugentligt eller hver anden uge, afhængig af deltagernes tilgængelighed. En professionel ansigt-til-ansigt tolk blev brugt, medmindre CVT-udbyderen var en indfødt Karen-taler.

Deltagerne i kontrolgruppen modtog pleje som sædvanligt, uden CVT-involvering udover administration af resultatmålene. Når de er randomiserede, kunne CAU-patienter henvises til et komplet udvalg af ambulante og samfundsbaserede adfærdsbaserede sundhedsydelser af deres primære læge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
214

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigelseskriterier omfattede svær depressionsdiagnose ved SCID-interview, Karen-flygtning i alderen 18-65.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier var aktuel deltagelse i individuel psykoterapi eller sagsbehandling, psykose eller stofbrugsproblemer på CAGE-AID.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensiv psykoterapi sagsbehandling
Behandlingsgruppen modtog Intensiv Psykoterapi og Sagsbehandling (IPCM) leveret af psykoterapeuter og socialrådgiver med ekspertise i flygtningetraumer og mental sundhed.
Adfærdsmæssigt: Intensiv Psykoterapi og sagsbehandling ved flygtningetraumer
CVTs tilgang lagde vægt på aktiv tværfaglig koordinering og et relationelt fokus forankret i kulturel ydmyghedX for at adressere overlevendes prioriteter, styrke overlevende som de primære arkitekter for deres helbredelse og arbejde sammen med hver overlevende for at samkonstruere mening og adfærdsændring.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig gruppe modtog løbende pleje fra deres primære behandlere uden involvering af CVT (bortset fra indsamling af resultater). TAU-patienter kunne henvises til en bred vifte af ambulante og samfundsbaserede adfærdssundhedstjenester af deres primære læge.
Adfærdsmæssigt: Intensiv Psykoterapi og sagsbehandling ved flygtningetraumer
CVTs tilgang lagde vægt på aktiv tværfaglig koordinering og et relationelt fokus forankret i kulturel ydmyghedX for at adressere overlevendes prioriteter, styrke overlevende som de primære arkitekter for deres helbredelse og arbejde sammen med hver overlevende for at samkonstruere mening og adfærdsændring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression over tid
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Hopkins Symptom Trauma Checklist (HSCL-25) består af 25 punkter med 15 punkter, der evaluerer depressionssymptomer med en responsskala-score fra 1 (slet ikke) til 4 (ekstremt), hvilket indikerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer. Lav score indikerer lave symptomer, mens højere score indikerer større symptomer på depression.
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i angst over tid
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Hopkins Symptom Trauma Checklist (HSCL-25) består af 25 punkter med 10 punkter, der vurderer angstsymptomer med responsskala-score, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (ekstremt), hvilket indikerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer. Lav score indikerer lave symptomer, mens højere score indikerer større symptomer på angst.
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i PTSD over tid
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Posttraumatisk Stress Disorder (PDS-5) består af 21 punkter, der evaluerer symptomer på posttraumatisk stress med responsskala-score fra 1 (slet ikke) til 4 (ekstremt), hvilket indikerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer. Lav score indikerer lave symptomer, mens højere score indikerer større symptomer på PTSD.
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i smerte over tid
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Smerteklageskalaen består af 5 punkter, der vurderer generelle smertesymptomer med en responsskala fra 1 (slet ikke) til 4 (ekstremt), hvilket indikerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer. Lav score indikerer lave symptomer, mens højere score indikerer større symptomer på smerte.
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i sikkerhed/grundlæggende behov over tid
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37), består af 37 elementer, der måler adaptiv social funktionsevne i 6 underskalaer (sikkerhed/grundlæggende behov, immigrationsstabilitet, beskæftigelse, social støtte, kulturel tilpasning og samfundsengagement) med svarskala-score, der spænder fra 0 (lav funktion) til 4 (høj funktion). Sikkerhed/grundlæggende behov måler hyppigheden og kvaliteten af ​​de grundlæggende behov, der opfyldes inden for bolig, tøj, mad og transport. Underskala-scorer beregnes som samlede score.
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i immigrationsstabilitet over tid
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37), består af 37 elementer, der måler adaptiv social funktionsevne i 6 underskalaer (sikkerhed/grundlæggende behov, immigrationsstabilitet, beskæftigelse, social støtte, kulturel tilpasning og samfundsengagement) med svarskala-score, der spænder fra 0 (lav funktion) til 4 (høj funktion). Immigrationsstabilitet måler juridisk status og stabilitet for arbejde, sundhedspleje og ophold i landet og fremskridt hen imod statsborgerskab. Underskala-scorer beregnes som samlede score.
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i beskæftigelse over tid
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37), består af 37 elementer, der måler adaptiv social funktionsevne i 6 underskalaer (sikkerhed/grundlæggende behov, immigrationsstabilitet, beskæftigelse, social støtte, kulturel tilpasning og samfundsengagement) med svarskala-score, der spænder fra 0 (lav funktion) til 4 (høj funktion). Beskæftigelsesunderskalaen består af 5 punkter, der måler motivation for, hyppighed og kvalitet af ansættelser. Underskala-scorer beregnes som samlede score.
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i social støtte over tid
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37), består af 37 elementer, der måler adaptiv social funktionsevne i 6 underskalaer (sikkerhed/grundlæggende behov, immigrationsstabilitet, beskæftigelse, social støtte, kulturel tilpasning og samfundsengagement) med svarskala-score, der spænder fra 0 (lav funktion) til 4 (høj funktion). Underskalaen social støtte består af 5 punkter, der måler hyppigheden og kvaliteten af ​​sociale forbindelser i familie og venner. Underskala-scorer beregnes som samlede score.
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i kulturel tilpasning over tid
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder

Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37), består af 37 elementer, der måler adaptiv social funktionsevne i 6 underskalaer (sikkerhed/grundlæggende behov, immigrationsstabilitet, beskæftigelse, social støtte, kulturel tilpasning og samfundsengagement) med svarskala-score, der spænder fra 0 (lavere funktion) til 4 (højere funktion). Kulturel tilpasning består af 5 punkter, der måler tilpasning til nyt kulturelt og geografisk fællesskab.

Underskala-scorer beregnes som samlede score.
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i samfundsengagement over tid
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Social Circumstances and Social Functioning Inventory (SCFI-37), består af 37 elementer, der måler adaptiv social funktionsevne i 6 underskalaer (sikkerhed/grundlæggende behov, immigrationsstabilitet, beskæftigelse, social støtte, kulturel tilpasning og samfundsengagement) med svarskala-score, der spænder fra 0 (lav funktion) til 4 (høj funktion). Samfundsengagement består af 6 punkter, der måler deltagelse i borgerlige, politiske, sociale og uddannelsesmæssige aktiviteter i det geografiske samfund. Underskala-scorer beregnes som samlede score.
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Center for Victims of Torture, United States

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Minnesota
HealthEast Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger