Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BP-C1 monoterapi hos patienter med metastatisk brystkræft: Estimering af optimal behandlingsvarighed

8. oktober 2019 opdateret af: Meabco A/S

Estimering af den optimale behandlingsvarighed og kumulativ dosis af BP-C1 hos brystkræftpatienter med fjernmetastaser: en dosis-respons-undersøgelse (IC)

Formålet med denne undersøgelse er at etablere en optimal behandlingsvarighed og tolerabel kumulativ dosis for BP-C1 i behandlingen af ​​metastaserende brystkræftpatienter, som tidligere havde gennemgået mindst tre kemoterapilinjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BP-C1, opløsning til injektion 0,05 %, udvikles i øjeblikket til behandling af patienter med metastaserende brystkræft med palliativ hensigt. Det aktive stof i produktet, som er et nyt platinholdigt anticancermiddel udviklet til intramuskulær administration, er cis-diammineplatin(II) kompleksbundet med en polymer indeholdende benzenpolycarboxylsyrer afledt af lignin. Polymerens amfifile egenskaber har resulteret i et produkt med klare og væsentligt ændrede og forbedrede egenskaber sammenlignet med andre platinanaloger, f.eks. cisplatin, carboplatin og oxaliplatin.

BP-C1 bevarer antitumoraktiviteten fra sine forgængere (f. cisplatin og carboplatin), der desuden tilbyder følgende fordele, der sikrer et gunstigt resultat af behandlingen af ​​metastaserende brystkræftpatienter:

  • injicerbar opløsning (intramuskulær) forårsager ikke reaktioner på injektionsstedet;
  • kan administreres hjemme af en sygeplejerske eller en patient;
  • har en forbedret farmakokinetisk profil;
  • viser en effekt, der er sammenlignelig med cisplatin og meget højere end carboplatin (in vitro; in vivo data);
  • udøver en yderligere immunmodulerende aktivitet.

Dette studie er et åbent, ikke-randomiseret, enkelt-gruppe, multicenter studie med et sekventielt sikkerhedsdesign. Undersøgelsen består af to dele: dosis-respons-del og opfølgende undersøgelse.

Dosis-respons-del: Patienter, der har afsluttet den første 32-dages behandlingsperiode med BP-C1 fra dag 1 til dag 32 i henhold til protokol BMC2011-1/protokol MBC-BPC1/IIB eller protokol BMC2012-4, og som har et maksimum på " moderat" toksicitet ved afslutningen af ​​behandlingen tilbydes at fortsætte i den anden 32-dages behandlingsperiode med BP-C1 fra dag 33 til dag 64 i henhold til protokol BMC2011-02. Patienter, der afslutter en 64-dages behandlingsperiode med BP-C1, vil blive fulgt op i 28 dage.

Opfølgningsundersøgelse: Efter 28 dages opfølgningsperiode tilbydes patienter uden sygdomsprogression og uden øget toksicitet at deltage i opfølgningsstudiet. Under opfølgningsstudiet vil patienterne blive givet BP-C1, så længe de får gavn af behandlingen (dvs. indtil sygdomsprogression eller stigning i toksicitet ikke over "moderat" grad).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Russian Oncological Research Centre n.a. N.N. Blokhin, Russian Academy of Medical Science (RAMS)
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St. Petersburg State Budgetary Health Organization, City Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Leningrad Regional Oncological Centre
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Cancer Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thailand
        • Ubon Ratchanthani Cancer Hospital
      • Udon Thani, Thailand
        • Udon Thani Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige patienter, der har afsluttet 32-dages behandling med BP-C1 (i henhold til protokollerne BMC2011-1, MBC-BPC1/IIA, BMC2012-4), med en stigning i toksicitet ikke over moderat niveau og ingen progression af sygdommen. I overensstemmelse med inklusionskriterier kontrolleret i undersøgelserne BMC2011-1, MBC-BPC1/IIA eller BMC2012-4, er patienterne mellem 18 og 80 år med metastatisk brystkræft (stadium IV), havde tidligere gennemgået mindst tredje linje kemoterapi, og har en forventet overlevelsestid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller livstruende stigning i toksicitet efter forudgående 32-dages behandling med BP-C1.
  • Unormal leverfunktion klassificeret som total bilirubin >34 μmol/L eller ALAT > 3 gange den øvre normalgrænse (ULN). I tilfælde af metastaser i leveren er ALAT-grænsen for udelukkelse sat til 5хULN.
  • Unormal nyrefunktion defineret ved serumkreatinin >120 μmol/L.
  • Unormal koagulationskapacitet defineret af den relative vilkårlige koncentration af koagulationsfaktorer 2,7,10 <0,70 eller international normalized ratio (INR) >1,5.
  • Verificerede metastaser til hjernen.
  • Synkron kræft bortset fra ikke-melanom hudkræft og tidlig stadium af livmoderhalskræft.
  • Unormal hæmatologisk status defineret ved hæmoglobin < 9,0 g/dL, blodpladetal <100.000/mm^3 eller leukocytter < 3 x 10^9/L.
  • Klinisk signifikant unormalt EKG.
  • Karnofsky præstationsstatusscore <60 %.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i fertil alder, som ikke ønsker at blive testet for eventuel graviditet.
  • Fertil kvinde, der ikke ønsker at bruge sikker beskyttelse mod graviditet, startende en måned før start af undersøgelsesbehandlingen og varer mindst seks uger efter.
  • Ukontrolleret bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion.
  • Under systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler i de sidste 3 uger før start af forsøgsbehandlingen.
  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg med lægemidler inden for de sidste seks uger før start af denne forsøgsbehandling.
  • Ikke i stand til at forstå information.
  • Ikke villig eller i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BP-C1

Dosis-respons del: patienter, der har afsluttet den første 32-dages behandlingsperiode med BP-C1 i henhold til protokol BMC2011-1/protokol MBC-BPC1/IIB eller protokol BMC2012-4, og som har en maksimal "moderat" toksicitet ved afslutningen af behandlingen tilbydes at fortsætte i den anden 32-dages behandlingsperiode med BP-C1 i henhold til protokollen BMC2011-02. Patienter, der afslutter en 64-dages behandlingsperiode med BP-C1, vil blive fulgt op i 28 dage.

Opfølgningsundersøgelse: patienterne vil blive givet BP-C1, så længe de får gavn af behandlingen (dvs. indtil sygdomsprogression eller stigning i toksicitet ikke over "moderat" grad).
Medicin: BP-C1
BP-C1, 0,05% opløsning til injektion; doser: 0,035 mg/kg kropsvægt (0,07 ml/kg) intramuskulært én gang dagligt i 32 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Cis-diammineplatin(II) kompleksbundet med en polymer indeholdende benzenpolycarboxylsyrer afledt af lignin
  • Cis-koordinerede komplekser af platin(II) med polymer af benzenpolycarboxylsyrer afledt af lignin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sum Common Toxicity Criteria-score (Sum CTC-score)
Tidsramme: baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Toksicitet vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 2.0 (CTC v2.0). CTC v2.0 er opdelt i 15 toksicitetskategorier (variabler); hver kategori er opdelt med tilsvarende undervariabler. Hver undervariabel måles på en fempunkts fast skala fra 0 til 4: 0-ingen, 1-mild, 2-moderat, 3-svær, 4-livstruende. I dette forsøg vil hver undervariabel dog blive målt på modificeret fast skala fra 1 til 4: 1-ingen eller mild, 2-moderat, 3-svær, 4-livstruende. Klassificeringen af ​​hver toksicitetsvariabel vil blive bedømt ud fra den største observerede værdi for dens undervariabler. Sum CTC-score vil blive beregnet ved at tage summen af ​​hver variabel på tværs af alle kategorier.
baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Maksimal score for fælles toksicitetskriterier (maksimal CTC-score)
Tidsramme: baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Toksicitet vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 2.0 (CTC v2.0). CTC v2.0 er opdelt i 15 toksicitetskategorier (variabler); hver kategori er opdelt med tilsvarende undervariabler. Hver undervariabel måles på en fempunkts fast skala fra 0 til 4: 0-ingen, 1-mild, 2-moderat, 3-svær, 4-livstruende. I dette forsøg vil hver undervariabel dog blive målt på modificeret fast skala fra 1 til 4: 1-ingen eller mild, 2-moderat, 3-svær, 4-livstruende. Klassificeringen af ​​hver toksicitetsvariabel vil blive bedømt ud fra den største observerede værdi for dens undervariabler. Den maksimale CTC-score vil blive beregnet ved at tage den maksimale værdi blandt alle variabler på tværs af alle kategorier.
baseline til dag 64 i behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner
Tidsramme: baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Mållæsioners diameter vil blive målt ved computertomografi (CT) med kontrast ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Behandlingsrespons
Tidsramme: baseline til dag 64 i behandlingsperioden
I overensstemmelse med RECIST v1.1 vil behandlingsresponset blive klassificeret som 'komplet respons', 'delvis respons', 'stabil sygdom' eller 'progressiv sygdom': Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): mindst 30 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​diametre. Progressiv sygdom (PD): mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % kan summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner vil også blive betragtet som progression. Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR, eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Karnofsky Performance Status score (KPS score)
Tidsramme: baseline til dag 64 i behandlingsperioden
KPS-score vil give et udfald med 11 karakterer, startende som normal status uden klager og tegn på sygdom som den bedste (KPS-score = 100) og dødstatus som den laveste (KPS-score = 0)
baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Ændringer i sub-scores af de tre store skalaer af det generelle livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Underscore for livskvalitet vil blive opnået ved hjælp af det generelle kræftspørgeskema EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål generelt relateret til kræft. Spørgeskemaet vil være selvadministreret og vil blive givet på patientens modersmål. EORTC QLQ-C30 (version 3) er opdelt i de 3 store skalaer, der vil blive præsenteret som 15 sub-scores: i) global sundhedsstatus; ii) funktionel skala (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, social funktion); iii) symptomskala/emne(træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). Området for funktionel skala er 0-100 (høje værdier er "bedre"). Symptomskalaen er 0-100 (lave værdier er "bedre").
baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Ændringer i underscore af det specifikke livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Livskvalitet sub-scores vil blive opnået ved hjælp af specifikt brystkræft spørgeskema EORTC QLQ-BR23. EORTC QLQ-BR-23 består af 23 spørgsmål relateret til brystkræft. Spørgeskemaet vil være selvadministreret og vil blive givet på patientens modersmål. EORTC QLQ-BR23 er opdelt i 2 skalaer, der vil blive præsenteret som 8 sub-scores: i) funktionel skala (kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv); ii) symptomskala/emne (systemisk terapibivirkning, brystsymptom, armsymptom, forstyrret af hårtab). Området for funktionel skala er 0-100 (høje værdier er "bedre"). Symptomskalaen er 0-100 (lave værdier er "bedre").
baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Antal registrerede uønskede hændelser
Tidsramme: baseline til dag 28 i opfølgningsperioden
Bivirkninger (AE'er) vil blive kodet i henhold til MedDRA (version 16.1E). AE'er vil blive systematiseret efter systemorganklasse og efter foretrukket term. Bivirkninger vil blive analyseret efter sværhedsgrad, alvor og slægtskab med stoffet.
baseline til dag 28 i opfølgningsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meabco A/S

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Henning Arboe, Meabco A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BMC2011-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger