Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BP-C1 monoterapi hos patienter med metastatisk brystkræft: Estimering af optimal behandlingsvarighed

8. oktober 2019 opdateret af: Meabco A/S

Estimering af den optimale behandlingsvarighed og kumulativ dosis af BP-C1 hos brystkræftpatienter med fjernmetastaser: en dosis-respons-undersøgelse (IC)

Formålet med denne undersøgelse er at etablere en optimal behandlingsvarighed og tolerabel kumulativ dosis for BP-C1 i behandlingen af ​​metastaserende brystkræftpatienter, som tidligere havde gennemgået mindst tre kemoterapilinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BP-C1, opløsning til injektion 0,05 %, udvikles i øjeblikket til behandling af patienter med metastaserende brystkræft med palliativ hensigt. Det aktive stof i produktet, som er et nyt platinholdigt anticancermiddel udviklet til intramuskulær administration, er cis-diammineplatin(II) kompleksbundet med en polymer indeholdende benzenpolycarboxylsyrer afledt af lignin. Polymerens amfifile egenskaber har resulteret i et produkt med klare og væsentligt ændrede og forbedrede egenskaber sammenlignet med andre platinanaloger, f.eks. cisplatin, carboplatin og oxaliplatin.

BP-C1 bevarer antitumoraktiviteten fra sine forgængere (f. cisplatin og carboplatin), der desuden tilbyder følgende fordele, der sikrer et gunstigt resultat af behandlingen af ​​metastaserende brystkræftpatienter:

  • injicerbar opløsning (intramuskulær) forårsager ikke reaktioner på injektionsstedet;
  • kan administreres hjemme af en sygeplejerske eller en patient;
  • har en forbedret farmakokinetisk profil;
  • viser en effekt, der er sammenlignelig med cisplatin og meget højere end carboplatin (in vitro; in vivo data);
  • udøver en yderligere immunmodulerende aktivitet.

Dette studie er et åbent, ikke-randomiseret, enkelt-gruppe, multicenter studie med et sekventielt sikkerhedsdesign. Undersøgelsen består af to dele: dosis-respons-del og opfølgende undersøgelse.

Dosis-respons-del: Patienter, der har afsluttet den første 32-dages behandlingsperiode med BP-C1 fra dag 1 til dag 32 i henhold til protokol BMC2011-1/protokol MBC-BPC1/IIB eller protokol BMC2012-4, og som har et maksimum på " moderat" toksicitet ved afslutningen af ​​behandlingen tilbydes at fortsætte i den anden 32-dages behandlingsperiode med BP-C1 fra dag 33 til dag 64 i henhold til protokol BMC2011-02. Patienter, der afslutter en 64-dages behandlingsperiode med BP-C1, vil blive fulgt op i 28 dage.

Opfølgningsundersøgelse: Efter 28 dages opfølgningsperiode tilbydes patienter uden sygdomsprogression og uden øget toksicitet at deltage i opfølgningsstudiet. Under opfølgningsstudiet vil patienterne blive givet BP-C1, så længe de får gavn af behandlingen (dvs. indtil sygdomsprogression eller stigning i toksicitet ikke over "moderat" grad).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Russian Oncological Research Centre n.a. N.N. Blokhin, Russian Academy of Medical Science (RAMS)
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St. Petersburg State Budgetary Health Organization, City Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Leningrad Regional Oncological Centre
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Cancer Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thailand
        • Ubon Ratchanthani Cancer Hospital
      • Udon Thani, Thailand
        • Udon Thani Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige patienter, der har afsluttet 32-dages behandling med BP-C1 (i henhold til protokollerne BMC2011-1, MBC-BPC1/IIA, BMC2012-4), med en stigning i toksicitet ikke over moderat niveau og ingen progression af sygdommen. I overensstemmelse med inklusionskriterier kontrolleret i undersøgelserne BMC2011-1, MBC-BPC1/IIA eller BMC2012-4, er patienterne mellem 18 og 80 år med metastatisk brystkræft (stadium IV), havde tidligere gennemgået mindst tredje linje kemoterapi, og har en forventet overlevelsestid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller livstruende stigning i toksicitet efter forudgående 32-dages behandling med BP-C1.
  • Unormal leverfunktion klassificeret som total bilirubin >34 μmol/L eller ALAT > 3 gange den øvre normalgrænse (ULN). I tilfælde af metastaser i leveren er ALAT-grænsen for udelukkelse sat til 5хULN.
  • Unormal nyrefunktion defineret ved serumkreatinin >120 μmol/L.
  • Unormal koagulationskapacitet defineret af den relative vilkårlige koncentration af koagulationsfaktorer 2,7,10 <0,70 eller international normalized ratio (INR) >1,5.
  • Verificerede metastaser til hjernen.
  • Synkron kræft bortset fra ikke-melanom hudkræft og tidlig stadium af livmoderhalskræft.
  • Unormal hæmatologisk status defineret ved hæmoglobin < 9,0 g/dL, blodpladetal <100.000/mm^3 eller leukocytter < 3 x 10^9/L.
  • Klinisk signifikant unormalt EKG.
  • Karnofsky præstationsstatusscore <60 %.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i fertil alder, som ikke ønsker at blive testet for eventuel graviditet.
  • Fertil kvinde, der ikke ønsker at bruge sikker beskyttelse mod graviditet, startende en måned før start af undersøgelsesbehandlingen og varer mindst seks uger efter.
  • Ukontrolleret bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion.
  • Under systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler i de sidste 3 uger før start af forsøgsbehandlingen.
  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg med lægemidler inden for de sidste seks uger før start af denne forsøgsbehandling.
  • Ikke i stand til at forstå information.
  • Ikke villig eller i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BP-C1

Dosis-respons del: patienter, der har afsluttet den første 32-dages behandlingsperiode med BP-C1 i henhold til protokol BMC2011-1/protokol MBC-BPC1/IIB eller protokol BMC2012-4, og som har en maksimal "moderat" toksicitet ved afslutningen af behandlingen tilbydes at fortsætte i den anden 32-dages behandlingsperiode med BP-C1 i henhold til protokollen BMC2011-02. Patienter, der afslutter en 64-dages behandlingsperiode med BP-C1, vil blive fulgt op i 28 dage.

Opfølgningsundersøgelse: patienterne vil blive givet BP-C1, så længe de får gavn af behandlingen (dvs. indtil sygdomsprogression eller stigning i toksicitet ikke over "moderat" grad).
Medicin: BP-C1
BP-C1, 0,05% opløsning til injektion; doser: 0,035 mg/kg kropsvægt (0,07 ml/kg) intramuskulært én gang dagligt i 32 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Cis-diammineplatin(II) kompleksbundet med en polymer indeholdende benzenpolycarboxylsyrer afledt af lignin
  • Cis-koordinerede komplekser af platin(II) med polymer af benzenpolycarboxylsyrer afledt af lignin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sum Common Toxicity Criteria-score (Sum CTC-score)
Tidsramme: baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Toksicitet vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 2.0 (CTC v2.0). CTC v2.0 er opdelt i 15 toksicitetskategorier (variabler); hver kategori er opdelt med tilsvarende undervariabler. Hver undervariabel måles på en fempunkts fast skala fra 0 til 4: 0-ingen, 1-mild, 2-moderat, 3-svær, 4-livstruende. I dette forsøg vil hver undervariabel dog blive målt på modificeret fast skala fra 1 til 4: 1-ingen eller mild, 2-moderat, 3-svær, 4-livstruende. Klassificeringen af ​​hver toksicitetsvariabel vil blive bedømt ud fra den største observerede værdi for dens undervariabler. Sum CTC-score vil blive beregnet ved at tage summen af ​​hver variabel på tværs af alle kategorier.
baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Maksimal score for fælles toksicitetskriterier (maksimal CTC-score)
Tidsramme: baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Toksicitet vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 2.0 (CTC v2.0). CTC v2.0 er opdelt i 15 toksicitetskategorier (variabler); hver kategori er opdelt med tilsvarende undervariabler. Hver undervariabel måles på en fempunkts fast skala fra 0 til 4: 0-ingen, 1-mild, 2-moderat, 3-svær, 4-livstruende. I dette forsøg vil hver undervariabel dog blive målt på modificeret fast skala fra 1 til 4: 1-ingen eller mild, 2-moderat, 3-svær, 4-livstruende. Klassificeringen af ​​hver toksicitetsvariabel vil blive bedømt ud fra den største observerede værdi for dens undervariabler. Den maksimale CTC-score vil blive beregnet ved at tage den maksimale værdi blandt alle variabler på tværs af alle kategorier.
baseline til dag 64 i behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner
Tidsramme: baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Mållæsioners diameter vil blive målt ved computertomografi (CT) med kontrast ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Behandlingsrespons
Tidsramme: baseline til dag 64 i behandlingsperioden
I overensstemmelse med RECIST v1.1 vil behandlingsresponset blive klassificeret som 'komplet respons', 'delvis respons', 'stabil sygdom' eller 'progressiv sygdom': Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): mindst 30 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​diametre. Progressiv sygdom (PD): mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % kan summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner vil også blive betragtet som progression. Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR, eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Karnofsky Performance Status score (KPS score)
Tidsramme: baseline til dag 64 i behandlingsperioden
KPS-score vil give et udfald med 11 karakterer, startende som normal status uden klager og tegn på sygdom som den bedste (KPS-score = 100) og dødstatus som den laveste (KPS-score = 0)
baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Ændringer i sub-scores af de tre store skalaer af det generelle livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Underscore for livskvalitet vil blive opnået ved hjælp af det generelle kræftspørgeskema EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål generelt relateret til kræft. Spørgeskemaet vil være selvadministreret og vil blive givet på patientens modersmål. EORTC QLQ-C30 (version 3) er opdelt i de 3 store skalaer, der vil blive præsenteret som 15 sub-scores: i) global sundhedsstatus; ii) funktionel skala (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, social funktion); iii) symptomskala/emne(træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). Området for funktionel skala er 0-100 (høje værdier er "bedre"). Symptomskalaen er 0-100 (lave værdier er "bedre").
baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Ændringer i underscore af det specifikke livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Livskvalitet sub-scores vil blive opnået ved hjælp af specifikt brystkræft spørgeskema EORTC QLQ-BR23. EORTC QLQ-BR-23 består af 23 spørgsmål relateret til brystkræft. Spørgeskemaet vil være selvadministreret og vil blive givet på patientens modersmål. EORTC QLQ-BR23 er opdelt i 2 skalaer, der vil blive præsenteret som 8 sub-scores: i) funktionel skala (kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv); ii) symptomskala/emne (systemisk terapibivirkning, brystsymptom, armsymptom, forstyrret af hårtab). Området for funktionel skala er 0-100 (høje værdier er "bedre"). Symptomskalaen er 0-100 (lave værdier er "bedre").
baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Antal registrerede uønskede hændelser
Tidsramme: baseline til dag 28 i opfølgningsperioden
Bivirkninger (AE'er) vil blive kodet i henhold til MedDRA (version 16.1E). AE'er vil blive systematiseret efter systemorganklasse og efter foretrukket term. Bivirkninger vil blive analyseret efter sværhedsgrad, alvor og slægtskab med stoffet.
baseline til dag 28 i opfølgningsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meabco A/S

Samarbejdspartnere

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Henning Arboe, Meabco A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMC2011-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med BP-C1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner