Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af Acapatamab hos forsøgspersoner med mCRPC

15. oktober 2025 opdateret af: Amgen

Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​prostataspecifikt membranantigen Halveringstid forlænget bispecifik T-celle Engager Acapatamab hos personer med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​prostataspecifik membranantigen halveringstid forlænget bispecifik T-celle engager acapatamab hos personer med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet fase 2 dosis (RP2D).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I, første-i-menneske undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​acapatamab; en halveringstidsforlænget (HLE) bispecifik T-celle engager (BiTE®) konstruktion, alene og i kombination med pembrolizumab, etanerceptprofylakse og cytochrom P450 (CYP) fænotypingcocktail hos forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research LTD
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
  • Forenede Stater
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • El Camino Hospital
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Vienna, Østrig, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Alle Dele

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer
  • Individer med histologisk eller cytologisk bekræftet mCRPC, som er refraktære over for en ny antiandrogen terapi (abirateron, enzalutamid og/eller apalutamid) og har svigtet mindst 1 (men ikke mere end 2) taxanregimer (eller som anses for medicinsk uegnede til at blive behandlet) med en taxan-kur eller aktivt har nægtet behandling med en taxan-kur). Progression på ny antiandrogen terapi kan være forekommet i den ikke-metastatiske CRPC indstilling
  • Forsøgspersoner skal have gennemgået bilateral orkiektomi eller skal være på kontinuerlig ADT med en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) agonist eller antagonist
  • Samlet serumtestosteron </= 50 ng/dL eller 1,7 nmol/L
  • Bevis for progressiv sygdom, defineret som 1 eller flere PCWG3-kriterier:
  • PSA-niveau >/= 1 ng/ml, der er steget ved mindst 2 på hinanden følgende lejligheder med mindst 1 uges mellemrum
  • nodal eller visceral progression som defineret af RECIST 1.1 med PCGW3-modifikationer
  • forekomst af 2 eller flere nye læsioner i knoglescanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 1
  • Forventet levetid >/= 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anticancerterapi eller immunterapi inden for 4 uger efter start af første dosis, ikke inklusive luteiniserende hormon-frigivende hormonagonist (LHRH)/GnRH-analog (agonist/antagonist). Forsøgspersoner på et stabilt bisophosphonat- eller denosumab-regime i >/= 30 dage før randomisering er kvalificerede
  • Tidligere PSMA-målrettet behandling (patienter i tidligere behandling kan være kvalificerede, hvis de diskuteres med Amgen medicinsk monitor før tilmelding)
  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS), leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression
  • Aktiv autoimmun sygdom eller enhver anden sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi under undersøgelse
  • Behov for kronisk systemisk kortikosteroidbehandling (prednison > 10 mg pr. dag eller tilsvarende) eller enhver anden immunsuppressiv behandling (herunder anti-tumor nekrose faktor alfa [TNF alfa] behandlinger), medmindre den er stoppet 7 dage før start af første dosis
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina, hjertearytmi, der kræver medicin og/eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association > klasse II) inden for 12 måneder efter første dosis acapatamab

Kun del 2:

  • Forsøgspersoner på en tidligere PD-1- eller PD-L1-hæmmer, som oplevede en grad 3 eller højere immunrelateret bivirkning før den første doseringsdag
  • Anamnese eller tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis

Kun del 3:

- Bevis for aktiv tuberkulose på røntgenbillede af thorax inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgsprodukt

Kun del 6:

Emner er udelukket fra denne kohorte, hvis et af følgende yderligere kriterier gælder:

  • Forsøgspersoner, der tager stærke OAT3-hæmmere (f.eks. probenecid) eller justerer doseringen til 1 mg PO QD.
  • Personer med latent eller aktiv tuberkulose ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 Dosis-udforskning: acapatamab-behandling
Del 1 dosis-udforskning: acapatamab administreres intravenøst. Studiets dosisudforskningsfase vil estimere MTD'en for acapatamab. RP2D kan identificeres baseret på nye sikkerheds-, effektivitets- og farmakodynamiske data før opnåelse af en MTD.
Medicin: acapatamab
Undersøgelsesimmunterapi til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Andre navne:
  • PSMA målrettet terapi
Eksperimentel: Del 1 Dosisudvidelse: behandling med acapatamab
Del 1 dosisudvidelse: acapatamab administreres intravenøst ​​ved MTD/RP2D.
Medicin: acapatamab
Undersøgelsesimmunterapi til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Andre navne:
  • PSMA målrettet terapi
Eksperimentel: Del 2: acapatamab + Pembrolizumab
Del 2: acapatamab administreres intravenøst ​​ved MTD/RP2D. Pembrolizumab vil blive administreret intravenøst.
Medicin: acapatamab
Undersøgelsesimmunterapi til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Andre navne:
  • PSMA målrettet terapi
Medicin: Pembrolizumab
Kombineret med acapatamab til forsøgsbehandling af mCRPC
Andre navne:
  • PD-1 hæmmer
Eksperimentel: Del 3: acapatamab + Etanercept profylakse
Del 3: acapatamab administreres intravenøst ​​ved RP2D/MTD-niveauer. Etanercept vil kun blive administreret subkutant i cyklus 1.
Medicin: acapatamab
Undersøgelsesimmunterapi til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Andre navne:
  • PSMA målrettet terapi
Medicin: Etanercept
Profylakse for acapatamab-relateret cytokinfrigivelsessyndrom.
Andre navne:
  • TNF-alfa-hæmmer
Eksperimentel: Del 4: acapatamab 24 timers overvågning
Del 4: acapatamab administreres intravenøst ​​ved RP2D/MTD med 24-timers overvågning.
Medicin: acapatamab
Undersøgelsesimmunterapi til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Andre navne:
  • PSMA målrettet terapi
Eksperimentel: Del 5: acapatamab ambulant kohorte
Del 5: acapatamab administreres intravenøst ​​ved RP2D/MTD i ambulant regi med 8-timers monitorering.
Medicin: acapatamab
Undersøgelsesimmunterapi til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Andre navne:
  • PSMA målrettet terapi
Eksperimentel: Del 6: acapatamab + Cytochrom P450 (CYP) Cocktail-lægemiddelinteraktion
Del 6: acapatamab administreres intravenøst ​​ved RP2D/MTD. En CYP fænotyping cocktail vil blive indgivet oralt.
Medicin: acapatamab
Undersøgelsesimmunterapi til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Andre navne:
  • PSMA målrettet terapi
Medicin: Cytochrome P450 (CYP) Cocktail
Evaluer effekten af ​​samtidig administration af gentagne doser af acapatamab på plasma
Andre navne:
  • Cooperstown 5+1 CYP fænotyping cocktail

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til 3 år
Del 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af undersøgelsen
Op til 3 år
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 år
Del 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af undersøgelsen
Op til 3 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 år
Del 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af undersøgelsen
Op til 3 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 3 år
Del 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af undersøgelsen
Op til 3 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 3 år
Del 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af undersøgelsen
Op til 3 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 3 år
Del 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af undersøgelsen
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af acapatamab
Tidsramme: Op til 3 år
Del 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af undersøgelsen
Op til 3 år
Minimum serumkoncentration (Cmin) af acapatamab
Tidsramme: Op til 3 år
Del 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af undersøgelsen
Op til 3 år
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) over doseringsintervallet for acapatamab
Tidsramme: Op til 3 år
Del 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af undersøgelsen
Op til 3 år
Akkumuleringsforhold af acapatamab
Tidsramme: Op til 3 år
Del 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af undersøgelsen
Op til 3 år
Halveringstid af acapatamab
Tidsramme: Op til 3 år
Del 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af undersøgelsen
Op til 3 år
Objektiv respons (ELLER)
Tidsramme: Op til 3 år
Del 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af undersøgelsen
Op til 3 år
Prostata-specifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Op til 3 år
Del 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af undersøgelsen
Op til 3 år
Varighed af respons (DOR) (radiografisk og PSA)
Tidsramme: Op til 3 år
Del 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af undersøgelsen
Op til 3 år
Procentdel af deltagere, der oplever et respons baseret på 68Gallium (68Ga)-prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-11 positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) responsevalueringer
Tidsramme: Op til 3 år
Kun del 1, 2 og 3.
Op til 3 år
Procentdel af deltagere, der oplever en respons baseret på 18F-fluordeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) responsevalueringer
Tidsramme: Op til 3 år
Kun del 1, 2 og 3.
Op til 3 år
Ændring i tid til progression (radiografisk og PSA)
Tidsramme: Op til 3 år
Del 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af undersøgelsen
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) (radiografisk og PSA)
Tidsramme: Op til 3 år
Del 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af undersøgelsen.
Op til 3 år
1, 2 og 3 års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Del 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af undersøgelsen
Op til 3 år
Procentdel af deltagere, der oplever cirkulerende tumorceller (CTC) respons
Tidsramme: Op til 3 år
Del 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af undersøgelsen. CTC-respons defineret som CTC0 (reduktion af CTC'er > 0 til 0) eller CTC-konvertering (≥ 5 CTC'er/7,5 ml blod til ≤ 4 CTC'er/7,5 ml blod)
Op til 3 år
Andre PCWG3-anbefalede endepunkter - tid til symptomatiske skelethændelser
Tidsramme: Op til 3 år
Del 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af undersøgelsen
Op til 3 år
Andre PCWG3-anbefalede endepunkter - lactatdehydrogenase [LDH] niveauer
Tidsramme: Op til 3 år
Del 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af undersøgelsen
Op til 3 år
Andre PCWG3-anbefalede endepunkter - hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Op til 3 år
Del 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af undersøgelsen
Op til 3 år
Andre PCWG3-anbefalede endepunkter - neutrofil-til-lymfocyt-forhold
Tidsramme: Op til 3 år
Del 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af undersøgelsen
Op til 3 år
Andre PCWG3-anbefalede endepunkter - urin N-telopeptid niveauer
Tidsramme: Op til 3 år
Del 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af undersøgelsen
Op til 3 år
Andre PCWG3-anbefalede endepunkter - alkalisk fosfatase [total, knogle] niveauer
Tidsramme: Op til 3 år
Del 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af undersøgelsen
Op til 3 år
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af acapatamab, når det administreres sammen med CYP-enzymer
Tidsramme: Op til 3 år
Kun del 6.
Op til 3 år
Areal under koncentration-tidskurven over en 24-timers periode (AUC24) af acapatamab, når det administreres med CYP-enzymer
Tidsramme: Op til 3 år
Kun del 6.
Op til 3 år
Halveringstid for acapatamab, når det administreres med CYP-enzymer
Tidsramme: Op til 3 år
Kun del 6.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20180101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa, eller 2) klinisk udvikling for produktet og/eller indikationen ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger