Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ICP-022 hos patienter med R/R Marginal Zone Lymfom (MZL)

17. april 2024 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ICP-022 hos patienter med recidiverende/refraktær marginal zone lymfom (MZL)

Det kliniske fase II-studie skal undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​ICP-022.

Sikkerhed, tolerabilitetsevaluering og antitumoreffekter af ICP-022 hos kinesiske patienter med R/R MZL vil blive evalueret hos ca. 110 forsøgspersoner. Farmakokinetikken af ​​ICP-022 vil blive evalueret hos ca. 20 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230002
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital Fifth Medical Center
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år
  • Histologisk bekræftet marginal zone lymfom (MZL) og mindst én målbar tumor på mere end 1,5 centimeter uden for milten
  • Personer med refraktær eller recidiverende MZL, som har modtaget mindst 1 men ikke mere end 4 tidligere behandlinger for MZL
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Dokumenteret manglende opnåelse af mindst delvis respons (PR) eller dokumenteret sygdomsprogression efter respons på det seneste behandlingsregime
  • Personer, der har indikationer for behandling (truet slutorganfunktion, omfangsrig sygdom >5 cm, symptomer, stabil progression, ønsker at behandle)

  • Forsøgspersoner opfylder følgende laboratorieparametre:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L Trombocyttal ≥ 75×109/L, uafhængig af vækstfaktorstøtte inden for 7 dage efter den første dosis med undersøgelseslægemidlet, hæmoglobin ≥ 75 g/L; ANC ≥ 1,0×109/L, Blodpladeantal ≥ 50×109/L, Hæmoglobin ≥ 50 g/L; hvis knoglemarvspåvirkning
    2. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; AST eller ALT ≤ 2× ULN; Kreatinin ≤ 1,5 × ULN; Amylase ≤ ULN og Lipase ≤ ULN
    3. International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 ULN
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Kan give underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre aktive maligniteter inden for 5 år efter studiestart, medmindre helbredet uden tegn på tilbagefald eller metastase
  • Nuværende eller historie med lymfom involverede centralnervesystemet
  • Tidligere kortikosteroider (ved doser svarende til prednison > 20 mg/dag) givet med anti-neoplastisk hensigt inden for 7 dage, forudgående kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller antistofbaserede terapier eller anti-cancer TCM inden for 4 uger efter starten af studere lægemiddel
  • Ikke-hæmatologisk toksicitet skal komme sig til ≤ grad 1 fra tidligere anti-cancerbehandling (undtagen alopeci)

  • Aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:

    • Enhver klasse 3 eller 4 hjertesygdom, såsom arytmi, kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt defineret af New York Heart Association Functional Classification, eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
    • Primær kardiomyopati
    • Klinisk signifikant QTc forlænger historie eller QTc>470ms (kvinde) QTc>450ms (mandlig)
    • Ukontrolleret hypertension
  • Kendt aktiv blødning inden for 2 måneder efter screening eller i øjeblikket tager antikoagulantia/trombocythæmmende medicin
  • Urinprotein ≥ 2+ og kvantificering ≥ 2g/24 timer
  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Toksiciteten skal genfindes til ≤ grad 1 fra tidligere anti-cancerbehandling
  • Sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen såsom dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion eller resektion af maven
  • Tidligere organ- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Større operation inden for 6 uger efter screening, undtagen diagnostisk test eller vaskulær adgangsopsætning
  • Kendt aktiv infektion med HBV, HCV eller HIV eller enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion
  • Enhver historie med lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelrelateret lungebetændelse, alvorlig lungefunktionsnedsættelse
  • Forudgående eksponering for en BTK- eller BCR-vejhæmmer (PI3K eller Syk) og BCL-2-hæmmer
  • Velegnet og klar til allogen stamcelletransplantation
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Stofmisbruger eller alkoholikere
  • Ammende eller gravide kvinder eller kvinder, der ikke vil bruge prævention under undersøgelsen og i 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis de er seksuelt aktive og i stand til at føde børn
  • Kræver behandling med moderat eller stærk cytokrom P450 familie 3, underfamilie A (CYP3A) hæmmere eller stærke CYP3A inducere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ICP-022
Medicin: ICP-022
ICP-022 (tabletter, 50 mg) gives oralt i en dosis på 150 mg/dag fra dag 1 til dag 28 i hver cyklus i op til i alt 6 cyklusser eller indtil progression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
Effekten målt ved overordnet responsrate (ORR) i del II ifølge 2014 International Working Group NHL
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige hændelser i henhold til NCI-CTCAE 4.03 graderingskriterier i del I
Tidsramme: Op til 3 år
Sikkerheden af ​​ICP-022 målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige hændelser i henhold til NCI-CTCAE 4.03 klassificeringskriterier i del I
Op til 3 år
Areal under koncentrationstidskurven op til tiden "t" (AUC(0-t))
Tidsramme: op til 4 uger
Areal under koncentrationstidskurven op til tiden "t" (AUC(0-t)) for ICP-022 vil blive målt og beregnet med noncompartmental analyse ved hjælp af WinNonlin.
op til 4 uger
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: op til 4 uger
Individuelle plasmakoncentrationer af ICP-022 vil blive målt, og Cmax vil blive beregnet med noncompartmental analyse ved hjælp af WinNonlin.
op til 4 uger
Tid for maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Tmax)
Tidsramme: op til 4 uger
Tidspunktet for maksimale plasmalægemiddelkoncentrationer (Tmax) af ICP-022 vil blive registreret.
op til 4 uger
Tilsyneladende halveringstid for udpegede eliminationsfaser (t½)
Tidsramme: op til 4 uger
Tilsyneladende halveringstid for udpegede eliminationsfaser (t½) af ICP-022 vil blive målt og beregnet med noncompartmental analyse ved hjælp af WinNonlin.
op til 4 uger
Areal under koncentrationstidskurven op til det sidste datapunkt over LOQ (AUC(sidste))
Tidsramme: op til 4 uger
Areal under koncentrationstidskurven op til det sidste datapunkt over LOQ (AUC(sidste)) af ICP-022 vil blive målt og beregnet med ikke-kompartmental analyse ved hjælp af WinNonlin.
op til 4 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra registrering til den første forekomst af progression eller tilbagefald som vurderet af investigator, eller død af enhver årsag. PFS for patienter uden sygdomsprogression, tilbagefald eller død vil blive censureret på tidspunktet for den sidste tumorvurdering.
Op til 3 år
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Op til 3 år
Varighed af respons som defineret som perioden fra første respons (mindst PR) til behandling indtil tegn på sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag. Patienter i live uden progression og tilbagefald vil blive censureret på den seneste tumorvurderingsdato eller stopdatoen.
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Samlet overlevelse er defineret som perioden fra induktionsregistrering til død uanset årsag. Patienter, der ikke er døde før analysen, vil blive censureret på deres sidste kontaktdato.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICP-CL-00104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger