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Uno studio per valutare l'ICP-022 in pazienti con linfoma della zona marginale R/R (MZL)

17 aprile 2024 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di ICP-022 in pazienti con linfoma della zona marginale (MZL) recidivato/refrattario

Lo studio clinico di fase II è quello di indagare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica di ICP-022.

La sicurezza, la valutazione della tollerabilità e gli effetti antitumorali di ICP-022 nei pazienti cinesi con R/R MZL saranno valutati in circa 110 soggetti. La farmacocinetica di ICP-022 sarà valutata in circa 20 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230002
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 102206
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital Fifth Medical Center
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510062
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130061
        • First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne tra i 18 e i 75 anni
  • Linfoma della zona marginale (MZL) confermato istologicamente e almeno un tumore misurabile di dimensioni superiori a 1,5 centimetri al di fuori della milza
  • Soggetti con MZL refrattario o recidivato che hanno ricevuto almeno 1 ma non più di 4 terapie precedenti per MZL
  • Performance status ECOG di 0-2
  • Fallimento documentato nel raggiungimento di una risposta almeno parziale (PR) o progressione della malattia documentata dopo la risposta al regime di trattamento più recente
  • Soggetti che hanno indicazioni per il trattamento (funzione d'organo minacciata, malattia voluminosa> 5 cm, sintomi, progressione costante, desiderio di trattare)

  • I soggetti soddisfano i seguenti parametri di laboratorio:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L Conta piastrinica ≥ 75×109/L, indipendente dal supporto del fattore di crescita entro 7 giorni dalla prima dose con il farmaco oggetto dello studio, Emoglobina ≥ 75 g/L; ANC ≥ 1,0×109/L, conta piastrinica ≥ 50×109/L, emoglobina ≥ 50 g/L; se il coinvolgimento del midollo osseo
    2. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN; AST o ALT ≤ 2 × ULN; Creatinina ≤ 1,5 × ULN; Amilasi ≤ ULN e Lipasi ≤ ULN
    3. Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 ULN
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • In grado di fornire il consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • - Storia di altri tumori maligni attivi entro 5 anni dall'ingresso nello studio, a meno che non siano stati curati senza evidenza di recidiva o metastasi
  • Il linfoma attuale o pregresso ha coinvolto il sistema nervoso centrale
  • Precedente corticosteroidi (a dosaggi equivalenti a prednisone > 20 mg/die) somministrati con intento antineoplastico entro 7 giorni, precedente chemioterapia, terapia mirata, radioterapia o terapie a base di anticorpi o MTC antitumorale entro 4 settimane dall'inizio del trattamento farmaco in studio
  • La tossicità non ematologica deve recuperare a ≤ Grado 1 dalla precedente terapia antitumorale (ad eccezione dell'alopecia)

  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative in corso tra cui:

    • Qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 o 4 come aritmia, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%
    • Cardiomiopatia primaria
    • Un QTc clinicamente significativo prolunga la storia o QTc>470ms (femmina) QTc>450ms (uomo)
    • Ipertensione incontrollata
  • Sanguinamento attivo noto entro 2 mesi dallo screening o assunzione in corso di farmaci anticoagulanti/antiaggreganti piastrinici
  • Proteine ​​urinarie ≥ 2+ e quantificazione ≥ 2 g/24 ore
  • Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • La tossicità deve essere recuperata a ≤ Grado 1 dalla precedente terapia antitumorale
  • Malattia che colpisce in modo significativo la funzione gastrointestinale come disfagia, diarrea cronica, ostruzione intestinale o resezione dello stomaco
  • Pregresso trapianto di organi o cellule staminali emopoietiche
  • Chirurgia maggiore entro 6 settimane dallo screening, ad eccezione dei test diagnostici o della configurazione dell'accesso vascolare
  • Infezione attiva nota da HBV, HCV o HIV o qualsiasi infezione sistemica attiva non controllata
  • Qualsiasi storia di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite da farmaci, grave compromissione della funzionalità polmonare
  • Precedente esposizione a un inibitore della via BTK o BCR (PI3K o Syk) e a un inibitore di BCL-2
  • Adatto e pronto per il trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio
  • Tossicodipendenti o alcolisti
  • Donne in allattamento o in gravidanza o donne che non useranno la contraccezione durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio se sessualmente attive e in grado di avere figli
  • Richiede un trattamento con inibitori della famiglia 3, sottofamiglia A (CYP3A) del citocromo P450 moderati o forti o forti induttori del CYP3A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ICP-022
Droga: ICP-022
ICP-022 (compresse, 50 mg) viene somministrato per via orale alla dose di 150 mg/die dal giorno 1 al giorno 28 di ogni ciclo per un massimo di 6 cicli totali o fino alla progressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'efficacia misurata dal tasso di risposta globale (ORR) nella Parte II secondo l'International Working Group NHL del 2014
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi secondo i criteri di classificazione NCI-CTCAE 4.03 nella Parte I
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sicurezza di ICP-022 misurata dal verificarsi di eventi avversi ed eventi avversi gravi secondo i criteri di classificazione NCI-CTCAE 4.03 nella Parte I
Fino a 3 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo fino al tempo "t" (AUC(0-t))
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
L'area sotto la curva concentrazione-tempo fino al tempo "t" (AUC(0-t)) di ICP-022 sarà misurata e calcolata con analisi non compartimentale utilizzando WinNonlin.
fino a 4 settimane
Concentrazioni plasmatiche massime del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Saranno misurate le concentrazioni plasmatiche individuali di ICP-022 e la Cmax sarà calcolata con analisi non compartimentale utilizzando WinNonlin.
fino a 4 settimane
Tempo delle concentrazioni plasmatiche massime del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Verrà registrato il tempo delle concentrazioni plasmatiche massime del farmaco (Tmax) di ICP-022.
fino a 4 settimane
Emivita apparente per le fasi di eliminazione designate (t½)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
L'emivita apparente per le fasi di eliminazione designate (t½) di ICP-022 sarà misurata e calcolata con analisi non compartimentale utilizzando WinNonlin.
fino a 4 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo fino all'ultimo punto dati sopra LOQ (AUC(last))
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
L'area sotto la curva concentrazione-tempo fino all'ultimo punto dati sopra LOQ (AUC(last)) di ICP-022 sarà misurata e calcolata con analisi non compartimentale utilizzando WinNonlin.
fino a 4 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla registrazione alla prima occorrenza di progressione o recidiva valutata dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa. La PFS per i pazienti senza progressione della malattia, recidiva o decesso sarà censurata al momento dell'ultima valutazione del tumore.
Fino a 3 anni
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Durata della risposta definita come il periodo dalla prima risposta (almeno PR) al trattamento fino all'evidenza di progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi senza progressione e recidiva saranno censurati all'ultima data di valutazione del tumore o alla data di interruzione.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sopravvivenza globale è definita come il periodo dalla registrazione dell'induzione alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che non sono deceduti fino al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICP-CL-00104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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