Fase II-undersøgelse om Sintilimab kombineret med docetaxel til kemoterapisvigt Avanceret NSCLC: SUCCES-undersøgelsen (SUCCESS)

Inklusionskriterier:

• Underskriv skriftligt informeret samtykke, før eventuelle forsøgsrelaterede processer implementeres
• Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
• Forventet levetid overstiger 3 måneder
• Undersøgeren bekræftede mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1-standarden
• Histologisk eller cytologisk diagnose af NSCLC og stadium IIIB/IV stadium tumorer (ifølge International Association for the Study of Lung Cancer)Brysttumor stadiemanual 8. udgave dom) eller i multimodal behandling (strålebehandling, kirurgisk resektion eller radikal kemoradioterapi lokal behandling)Fag med tilbagefald eller sygdomsprogression efter behandling for lokalt fremskreden sygdom.

• Forsøgspersoner skal tidligere have været behandlet med et platinholdigt dobbelt kemoterapi-regime (carboplatin eller cisplatin) for fremskreden eller metastatisk tumorsygdomsprogression opstået under eller efter perioden.

  i) modtagelse af vedligeholdelsesbehandling (henviser til behandling uden fremskridt efter behandling med et platinholdigt dobbelt kemoterapiregime) og fremskridt. Forsøgspersoner er berettiget til inklusion. Ii) behandling af lokalt fremskreden sygdom med platinholdig adjuverende, neoadjuverende terapi eller radikal kemoradioterapi og afslutning af behandling. Forsøgspersoner med tumorrecidiv eller metastaser inden for 6 måneder efter behandling er kvalificerede.udvalgte.

Iii) administration af platinholdig adjuverende, neoadjuverende terapi eller radikal kemoradioterapi til behandling af lokalt fremskreden sygdom >6 måneder senere Tumorrecidiv og senere fremskreden under eller efter behandling af en tilbagevendende tumor med et platinbaseret regime. Forsøgspersoner er kvalificerede til inklusion.

• Patienter bekræftet af histologiske prøver, som ikke er egnede til EGFR-, ALK- eller ROS1-målrettet behandling (uden tumor) EGFR-følsomme mutationer og ingen tegn på ALK, ROS1-genomlejring);
• Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) har en fitnessstatusscore på 0 eller 1
• God hæmatopoietisk funktion, defineret som absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L, blodpladetal ≥100×109/L, hæmoglobin≥90g/L [ingen blodtransfusion eller erythropoietin (EPO) inden for 7 dage] Afhængighed];
• God leverfunktion, defineret som total bilirubinniveau ≤ normal øvre grænse (ULN); patienter uden levermetastaser, aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) niveauer ≤ 1,5 gange ULN, alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN For patienter med registrerede levermetastaser, ASAT og ALT niveauer ≤ 5 gange ULN;

Ekskluderingskriterier:

• Småcellet lungekræft
• Deltager i øjeblikket i interventionel klinisk forskningsbehandling eller modtager anden forskningsmedicin inden for 4 uger før den første dosis eller brugt forskningsudstyr;
• Har tidligere modtaget følgende behandlinger: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemidler eller for en anden stimulus eller association et lægemiddel, der hæmmer T-cellereceptorer (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137) ;
• Systemisk systemisk behandling af kinesiske patentlægemidler eller immunmodulerende lægemidler (inklusive thymosin, interferon, interleukin, undtagen til lokal brug af pleural effusion) med indikationer mod lungekræft inden for 2 uger før den første dosis, eller før den første dosis Større kirurgisk behandling inden for 3 uger;
• Pulmonal strålebehandling >30 Gy inden for 6 måneder før første dosis
• Fuldført palliativ strålebehandling inden for 7 dage før den første dosis