Studio di Fase II su Sintilimab in combinazione con Docetaxel per il fallimento della chemioterapia NSCLC avanzato: lo studio SUCCESS (SUCCESS)

Criterio di inclusione:

• Firmare il consenso informato scritto prima dell'implementazione di qualsiasi processo relativo allo studio
• Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
• L'aspettativa di vita supera i 3 mesi
• Lo sperimentatore ha confermato almeno una lesione misurabile secondo lo standard RECIST 1.1
• Diagnosi istologica o citologica di NSCLC e tumori in stadio IIIB/IV (secondo l'International Association for the Study of Lung Cancer) Manuale di stadiazione del tumore al torace 8a edizione giudizio) o in trattamento multimodale (radioterapia, resezione chirurgica o trattamento locale chemioradioterapico radicale) Soggetti con recidiva o progressione della malattia dopo il trattamento della malattia localmente avanzata.

• I soggetti devono essere stati precedentemente trattati con un regime di doppia chemioterapia contenente platino (carboplatino o cisplatino) per la progressione della malattia tumorale avanzata o metastatica verificatasi durante o dopo il periodo.

  i) ricevere terapia di mantenimento (riferita al trattamento senza progressi dopo il trattamento con un regime di doppia chemioterapia contenente platino) e progresso I soggetti sono idonei per l'inclusione. ii) trattamento della malattia localmente avanzata con terapia adiuvante contenente platino, neoadiuvante o chemioradioterapia radicale e completamento del trattamento Sono idonei i soggetti con recidiva tumorale o metastasi entro 6 mesi dal trattamento.selezionato.

iii) somministrazione di terapia adiuvante, neoadiuvante contenente platino o chemioradioterapia radicale per il trattamento della malattia localmente avanzata> 6 mesi dopo Recidiva tumorale e successivamente progredita durante o dopo il trattamento di un tumore ricorrente con un regime a base di platino I soggetti sono idonei per l'inclusione.

• Pazienti confermati da campioni istologici non idonei per la terapia mirata a EGFR, ALK o ROS1 (senza tumore) mutazioni sensibili all'EGFR e nessuna evidenza di ALK, riarrangiamento del gene ROS1);
• L'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) ha un punteggio dello stato di forma fisica pari a 0 o 1
• Buona funzione ematopoietica, definita come conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L, conta piastrinica ≥100×109/L, emoglobina≥90g/L [nessuna trasfusione di sangue o eritropoietina (EPO) entro 7 giorni] Dipendenza];
• Buona funzionalità epatica, definita come livello di bilirubina totale ≤ limite superiore normale (ULN); pazienti senza metastasi epatiche, livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 1,5 volte ULN, fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN Per pazienti con metastasi epatiche registrate, livelli di AST e ALT ≤ 5 volte ULN;

Criteri di esclusione:

• Carcinoma polmonare a piccole cellule
• Attualmente partecipando a un trattamento di ricerca clinica interventistica o ricevendo altri farmaci di ricerca entro 4 settimane prima della prima dose o attrezzature di ricerca usate;
• Precedentemente ricevuto i seguenti trattamenti: farmaci anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o per un altro stimolo o associazione un farmaco che inibisce i recettori delle cellule T (p. es., CTLA-4, OX-40, CD137) ;
• Trattamento sistemico sistemico di medicinali brevettati cinesi o farmaci immunomodulatori (inclusi timosina, interferone, interleuchina, ad eccezione dell'uso locale di versamento pleurico) con indicazioni antitumorali del polmone entro 2 settimane prima della prima dose o prima della prima dose Trattamento chirurgico maggiore entro 3 settimane;
• Radioterapia polmonare >30 Gy entro 6 mesi prima della prima dose
• Radioterapia palliativa completata entro 7 giorni prima della prima dose