Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabine Plus mBU/CY prækonditionering for tilbagefald/refraktær akut leukæmi

27. maj 2019 opdateret af: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Decitabine Plus mBU/CY prækonditionering for tilbagefald/refraktær akut leukæmipatienter, der gennemgår HSCT

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er fortsat en af ​​de aktuelt tilgængelige helbredende behandlinger for akut leukæmi (AL). Leukæmi-tilbagefald er en af ​​hovedårsagerne til transplantationsfejl. Vi rapporterede tidligere, at patienter med tilbagefald eller refraktær AL havde en meget høj risiko for tilbagefald efter allo-HSCT, med en kumulativ tilbagefaldsrate på 50-80 %. Decitabin er blevet påvist effektivitet i behandlingen af ​​patienter med recidiverende eller refraktær leukæmi og myelodysplastisk syndrom. Det blev rapporteret, at kombinationen af ​​decitabin med busulfan og cyclophosphamid som et forberedende regime til allo-HSCT ved anvendelse af HLA-matchende donorer var sikker og effektiv. I dette prospektive, enkeltarmede kliniske forsøg havde vi til formål at undersøge effektiviteten af ​​at kombinere decitabin med modificeret busulfan og cyclophosphamid (mBU/CY) som et forberedende regime for allo-HSCT hos tilbagevendende og refraktære AL-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter inkluderet i denne undersøgelse ville modtage decitabin 200mg·m-2·d-1 på dag -12 og -11 før HSCT. Konditioneringsterapien for humant leukocytantigen (HLA)-mismatchede HSCT-patienter blev modificeret BU/CY plus ATG (thymoglobulin; Sang Stat, Frankrig) bestående af cytarabin (Ara-C 4 g·m-2·d-1) intravenøst ​​på dage -10 til -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenøst ​​på dag -8 til -6, cyclophosphamid (CY 1,8 g·m-2·d-1), intravenøst ​​på dage -5 til -4, semustin (Me-CCNU, 250 mg·m-2), oralt én gang på dag -3 og ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) intravenøst ​​på dag -5 til -2. Ved matchede søskendetransplantationer fik patienterne hydroxycarbamid (80 mg·kg-1) oralt på dag -10 og en lavere dosis Ara-C (2 g·m-2·d-1) på dag -9, men ellers en identisk kur til de HLA-mismatchede patienter uden ATG.

BM (knoglemarv) prøver fra patienter blev opnået for at vurdere leukæmistatus efter HSCT. De tidspunkter, som vi overvågede BM-prøver inkluderet på tidspunktet for allo-HSCT; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter allo-HSCT; og hver 6. måned derefter til de definerede endepunkter eller i mindst indtil 5 år efter transplantationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med recidiverende akut leukæmi
  • patienter med akut leukæmi i tredje (eller mere) fuldstændig remission (CR3) status

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinder
  • ukontrolleret alvorlig infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Decitabin plus mBU/CY for HLA-mismatchet HSCT

Decitabin plus mBU/CY som forudsætningsregime for recidiverende og refraktær akut leukæmi på tidspunktet for HLA-mismatchet HSCT

Detaljer:

Konditioneringsterapien for humant leukocytantigen (HLA)-mismatchede HSCT-patienter var decitabin plus modificeret BU/CY og ATG, bestående af decitabin 100mg·m-2·d-1 q12h på dag-12 og -11, cytarabin (Ara-C) 4 g·m-2·d-1) intravenøst ​​på dag -10 til -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenøst ​​på dag -8 til -6, cyclophosphamid (CY 1,8 g·m) -2·d-1), intravenøst ​​på dag -5 til -4, semustin (Me-CCNU, 250 mg/m2), oralt én gang på dag -3 og ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) intravenøst ​​på dag -5 til -2
Medicin: Decitabin
Decitabin 200mg.m-2.d-1 intravenøst ​​på dag -12 og -11
Medicin: mBU/CY og ATG
Ara-C 4 g·m-2·d-1 intravenøst ​​på dag -10 til -9 Busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenøst ​​på dag -8 til -6, Cyclophosphamid (CY 1,8 g· m-2·d-1) intravenøst ​​på dag -5 til -4 Semustine (Me-CCNU, 250 mg·m-2) oralt én gang på dag -3 ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) intravenøst ​​på dage -5 til -2
Eksperimentel: Decitabin plus mBU/CY til matchet søskendetransplantation

Decitabin plus mBU/CY som forudsætningsregime for højrisiko akut leukæmi med MRD (minimal restsygdom) på tidspunktet for matchet søskendetransplantation.

Detaljer:

Ved matchede søskendetransplantationer modtog patienter decitabin 100 mg·m-2·d-1 q12h på dag-12 og -11, hydroxycarbamid (80 mg/kg) oralt på dag -10 og en lavere dosis Ara-C (2 g·· m-2·d-1) på dag -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenøst ​​på dag -8 til -6, cyclophosphamid (CY 1,8 g·m-2·d-1) , intravenøst ​​på dag -5 til -4, semustin (Me-CCNU, 250 mg/m2), oralt én gang på dag -3.
Medicin: Decitabin
Decitabin 200mg.m-2.d-1 intravenøst ​​på dag -12 og -11
Medicin: mBU/CY
hydroxycarbamid (80 mg·kg-1) oralt på dag -10 Ara-C (2 g·m-2·d-1) på dag -9 Busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenøst ​​på dage -8 til -6, Cyclophosphamid (CY 1,8 g·m-2·d-1) intravenøst ​​på dag -5 til -4 Semustine (Me-CCNU, 250 mg·m-2) oralt én gang på dag -3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 1 år efter allo-HSCT
Den kumulative forekomst af tilbagefald 1 år efter allo-HSCT
1 år efter allo-HSCT
2 års kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 2 år efter allo-HSCT
Den kumulative forekomst af tilbagefald 2 år efter allo-HSCT
2 år efter allo-HSCT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 1 år efter allo-HSCT
Den kumulative forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed 1 år efter allo-HSCT
1 år efter allo-HSCT
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter allo-HSCT
Den samlede overlevelse 1 år efter allo-HSCT
1 år efter allo-HSCT
1 års leukæmifri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter allo-HSCT
Leukæmifri overlevelse 1 år efter allo-HSCT
1 år efter allo-HSCT
5 års leukæmifri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter allo-HSCT
Leukæmifri overlevelse 5 år efter allo-HSCT
5 år efter allo-HSCT
indpodning
Tidsramme: 100 dage efter allo-HSCT
Den samlede neutrofil- og blodpladeindplantningshastighed
100 dage efter allo-HSCT
Akut graft versus værtssygdom
Tidsramme: 100 dage efter allo-HSCT
Den kumulative forekomst af grad II-IV akut graft versus værtssygdom
100 dage efter allo-HSCT
Kronisk graft versus værtssygdom
Tidsramme: 1 år efter allo-HSCT
Den kumulative forekomst af intermediær til svær kronisk graft versus værtssygdom
1 år efter allo-HSCT
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter allo-HSCT] 1 års leukæmifri overlevelse
Den samlede overlevelse 5 år efter allo-HSCT
5 år efter allo-HSCT] 1 års leukæmifri overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • decitabine pre-HSCT for R/R AL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger