Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buckle Me Up!: A Digital Emergency Department udledningsintervention for børnebilsikkerhed

7. december 2021 opdateret af: Almaz Dessie, Lifespan

Spænd mig op!: En computerstyret, individuelt skræddersyet udledningsindsats fra akutafdelingen til undervisning i sikkerhed i børnebiler

Denne undersøgelse undersøger nytten af ​​en tablet-computer-baseret, individuelt skræddersyet applikation kaldet Computer Intervention Authoring Software (CIAS) i Emergency Department for udskrivningsundervisning om korrekt børnesikkerhed. Efterforskerne antager, at tablet-baserede, individuelt tilpassede udledningsinstruktioner er mere effektive end den nuværende standard, one-size-fits-all, trykte udledningsinstruktioner. Dette er et randomiseret, kontrolleret, ikke-blindet forsøg med børn i alderen 0-21 år på Akutafdelingen. Patienterne vil blive randomiseret til enten at modtage (a) et kort tabletbaseret spørgeskema efterfulgt af standard, papirudskrivningsinstruktioner eller (b) et kort tabletbaseret spørgeskema efterfulgt af interventionen - CIAS, et tabletbaseret computerprogram. En uge efter udskrivelsen vil deltagere i begge grupper modtage en automatisk sms og/eller e-mail med et link til en webbaseret undersøgelse, der vil vurdere: viden om passende autofastholdelser og om forælder/patient har foretaget nogen adfærdsændringer vedr. barnevognsfastholdelsesanordning. Disse variabler vil blive sammenlignet mellem kontrol- og interventionsgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger nytten af ​​en tablet-computer-baseret, individuelt tilpasset teknologi kaldet Computer Intervention Authoring Software (CIAS) i Emergency Department for udskrivningsundervisning om korrekt børnesikkerhed. Efterforskerne antager, at tablet-baserede, individuelt tilpassede udledningsinstruktioner er mere effektive end den nuværende standard, one-size-fits-all, trykte udledningsinstruktioner. Dette er et randomiseret, kontrolleret, ikke-blindet forsøg med en bekvemmelighedsudvalg på 200 børn i alderen 0-21 år, som kommer til Hasbro Børnehospitalets Akutafdeling i bil og har adgang til en smartphone og/eller e-mail. Patienterne vil blive randomiseret til enten at modtage (a) et kort tabletbaseret spørgeskema efterfulgt af standardinstruktioner for papirudskrivning eller (b) et kort tabletbaseret spørgeskema efterfulgt af interventionen - CIAS, et computerprogram, der gør det muligt for familier at interagere med en tablet-computer for at modtage undervisningsinformation tilpasset patienten. Børn på 13 år og derover vil selv besvare spørgsmål i stedet for at få deres forældre/værge til at svare for dem. Begge grupper vil blive tilbudt information til Lifespan Injury Prevention Centers Kohl's Car Seat Program. Begge grupper vil udfylde et spørgeskema om nytten af ​​deres udskrivningsuddannelse. En uge efter udskrivelsen vil deltagere i begge grupper modtage en automatisk sms og/eller e-mail med et link til en webbaseret undersøgelse, der vil vurdere: viden om passende autofastholdelser og om forælder/patient har foretaget nogen adfærdsændringer vedr. barnevognsfastholdelsesanordning. Disse variabler vil blive sammenlignet mellem kontrol- og interventionsgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
295

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Hasbro Children's Hospital Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Børn i alderen 0-21 år, der møder op til børnevagten for enhver hovedklage, hvis forælder/værge ejer eller har adgang til en bil, som barnet kører i (eller for unge på 16 år eller ældre, selv har adgang til en bil).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen adgang til e-mail eller en smartphone
  • Unge med betydelig udviklingsforsinkelse
  • Unge, der er kritisk såret
  • Ingen forælder/værge til stede ved tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Kontrolgruppen vil modtage et kort tabletbaseret spørgeskema efterfulgt af standard, papirudledningsinstruktioner om bilsikkerhed. Børn ≥13 år og derover svarer selv på spørgsmål. De vil udfylde et spørgeskema om nytten af ​​deres udskrivningsuddannelse.

En uge efter udskrivelsen vil deltagerne modtage en automatisk sms og/eller e-mail med et link til en webbaseret undersøgelse, der vil vurdere: viden om passende autofastholdelsesanordninger, og om forælderen/patienten har været involveret i adfærdsændringer vedrørende barnevognsfastholdelse. .
Adfærdsmæssigt: Standard trykte udledningsinstruktioner
Patienter/familier vil modtage standard, trykte udskrivningsinstruktioner. Dette er et 5 siders generelt dokument fra vores skadesforebyggende center, der beskriver passende bilfastholdelsessikkerhed for alle aldersgrupper, ikke specifikt for det tilmeldte barn.
Eksperimentel: Eksperimentel/CIAS gruppe

Eksperimentelle/CIAS-gruppen vil modtage et kort tabletbaseret spørgeskema efterfulgt af interventionen - CIAS, et interaktivt tablet-computerprogram, der giver undervisningsinformation tilpasset patientens alder og størrelse. Børn ≥13 år vil selv svare på spørgsmål og interagere med programmet. De vil udfylde et spørgeskema om nytten af ​​deres udskrivningsuddannelse.

En uge efter udskrivelsen vil deltagerne modtage en automatisk sms og/eller e-mail med et link til en webbaseret undersøgelse, der vil vurdere: viden om passende autofastholdelsesanordninger, og om forælderen/patienten har været involveret i adfærdsændringer vedrørende barnevognsfastholdelse. .
Adfærdsmæssigt: CIAS (Computer Intervention Authoring Software)
Dette er en digital applikation, der giver familier mulighed for at interagere med en tablet-computer for at modtage uddannelsesoplysninger tilpasset patientens alder og størrelse. giver forfatterne mulighed for at udvikle screenings-, vurderings- og interventionsværktøjer til patienter uden at kræve ny programmering. CIAS-interventionen er programmeret ved hjælp af skræddersyet forgreningslogik for at tillade en tilpasset vej gennem interventionen baseret på respondentens svar. Levering af interventionen bruger en todimensionel avatarfortællerkarakter, der efterligner samtalestrukturen af ​​personleverede korte interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstration af alderssvarende viden om bilfastholdelse
Tidsramme: en uge efter tilmelding
Frekvens for korrekte svar på et opfølgende undersøgelsesspørgsmål efter intervention vedrørende aldersegnet bilfastholdelsesanordning til børn i kontrolgruppen vs. interventionsgruppe.
en uge efter tilmelding
Ændring i viden om bilfastholdelse
Tidsramme: en uge efter tilmelding
Ændring i rate af korrekt respons før-intervention vs. post-intervention sammenlignet mellem kontrolgruppe vs. intervention
en uge efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handlinger, der er truffet i forbindelse med bilfastholdelser
Tidsramme: en uge efter tilmelding
Hyppigheden af ​​forældres selvrapportering af handlinger, der er truffet i forbindelse med ændring af brugen af ​​autofastholdelsesanordninger på opfølgningsundersøgelse efter intervention. Dette vil være en binær variabel (INGEN handling foretaget vs. JA handling taget).
en uge efter tilmelding
Hyppighed af forskellige typer af handlinger, der er truffet i forbindelse med bilfastholdelsesanordninger
Tidsramme: en uge efter tilmelding
Hyppigheden af ​​hver specifik type af handlinger, der er truffet, vil også blive sammenlignet mellem kontrol- og interventionsgrupper (fx procentdel af forsøgspersoner, der har købt en ny bilfastholdelsesanordning i hver gruppe, procentdel af patienter, der fik kontrolleret autostolinstallation hos et brandvæsen i hver gruppe, etc).
en uge efter tilmelding
Tilfredshed med udskrivelsesuddannelse - CIAS
Tidsramme: under intervention/tilmelding
Kun for interventionsgruppe - forældre/patient-tilfredshed med undervisning givet ved udskrivelse baseret på score på Technology Posttrial Impressions-spørgeskema. Vi vil undersøge 13 individuelle komponenter scoret på en ordinær skala fra 1 til 5 (dårlig, rimelig, god, meget god, fremragende). Den gennemsnitlige samlede score vil blive beregnet.
under intervention/tilmelding
Forældrenes tillid til typen af ​​bilfastholdelsesanordning
Tidsramme: en uge efter tilmelding

Ændring i forældrenes tillid til, at barnet er i den korrekte type autofastholdelsesanordning, sammenligner reaktionen før og efter indgrebet i henhold til ordinær skala fra 1 til 5:

Hvor sikker er du på, at dit barn er i den rigtige type autofastholdelsesanordning?

1- slet ikke selvsikker 2- 3- 4- 5- meget selvsikker
en uge efter tilmelding
Forældrenes tillid til montering af bilfastholdelsesanordninger
Tidsramme: en uge efter tilmelding

Ændring i forældrenes tillid til, at bilfastholdelsesanordningen er korrekt installeret, sammenligner reaktionen før og efter indgreb i henhold til 1 til 5 ordinære skala:

Hvor sikker er du på, at din autostol er monteret korrekt?

1- slet ikke selvsikker 2- 3- 4- 5- meget selvsikker
en uge efter tilmelding
Forældrenes tillid til at spænde autostolen
Tidsramme: en uge efter tilmelding

Ændring i forældrenes tillid til, at barnet er korrekt spændt i autostolen, sammenligner respons før og efter indgreb i henhold til 1 til 5 ordinære skala:

Hvor sikker er du på, at dit barn er spændt korrekt i autostolen?

1- slet ikke selvsikker 2- 3- 4- 5- meget selvsikker
en uge efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lifespan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Susan Duffy, MD, MPH, Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger