Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoballon vs. Rhythmia Guided Ablation for tilbagevendende AFib

19. juni 2026 opdateret af: Valley Health System

Kryoballon vs. Rhythmia-guidet ablation for tilbagevendende atrieflimren efter indledende cryoballon-pulmonal veneisolation

Formålet med denne forskning er at evaluere, om kryoballonablation vs. radiofrekvensablation styret af high-fidelity mapping (Rhythmia) er den bedste behandlingsstrategi til at udføre gentagen ablation for tilbagevendende atrieflimren efter tidligere at have gennemgået kryoballonablation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret, prospektivt multicenter-pilotstudie til at vurdere anvendeligheden og effektiviteten af ​​højdensitetskortlægning med Rhythmia-kortlægningssystemet til at vejlede PV-genisolering hos forsøgspersoner med tilbagevendende AF efter en indledende kryoballon-PVI sammenlignet med gentagen kryoballon-PVI.

Efter at have opnået informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil forsøgspersonerne gennemgå baseline data bindsamling. Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til at gennemgå gentagen PVI med enten kryoballonablation eller gentage PVI med et IntellaNav Open-Irrigated eller andre godkendte ablationskatetre til atrieflimren under vejledning af Rhythmia-kortlægningssystemet og IntellaMap Orion-kortlægningskateter. Udførelsen af ​​gentagen AF-ablation, brug enten kryoballon- eller Rhythmia-kortlægningssystem, kortlægningskateter og ablationskatetre er i overensstemmelse med standard kliniske indikationer og praksis, uanset deltagelse i undersøgelsen.

Deltagerne i undersøgelsen vil i alt gennemgå to opfølgningsbesøg efter ablation (ca. 3 og 6 måneder) med et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved hvert besøg. En vurdering af rytmen vil blive udført med daglige transmissioner samt emneaktiverede hændelsesoptagelser for symptomer med Kardia Mobile (AliveCor, Mountain View, CA) smartphone-baserede monitor. Kardia Mobile System er en FDA-godkendt mobil EKG-monitor af klinisk kvalitet kombineret med en smartphone-app, der er i stand til at optage et enkelt-aflednings-EKG og sikkert overføre sporingerne til undersøgelsens efterforskere via Kardia Pro kommercielle (HIPPA-kompatibel) fjernovervågning service til klinikere. Overførslerne vil ikke være direkte tilgængelige for de behandlende elektrofysiologer på hvert sted.

Ved det 6 måneder lange besøg vil 2 ugers kontinuerlig monitorering med en Zio XT hændelsesmonitor (iRhythm, San Francisco, CA) blive udført i overensstemmelse med standard klinisk praksis for at evaluere for subkliniske episoder af AF.

Målet med pilotstudiet er at tilmelde 50 forsøgspersoner med 1:1 randomisering på tværs af 3 steder i USA, og hvert forsøgsperson vil blive fulgt i 6 måneder efter ablation for at evaluere for gentagelse af AF. Den anslåede tid til at fuldføre tilmeldingen vil være 3-4 måneder, forudsat at der ved hvert besøg er 4-5 personer om måneden på hvert sted.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Peace Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med paroxysmal eller vedvarende AF, der gennemgår gentagen AF-ablation i henhold til de seneste HRS-retningslinjer og standardpraksis;
  • Personer, hvor den indledende ablationstilgang var cryoballon PVI på den indskrivende institution mere end 3 måneder eller mere før den forventede gentagne ablation;
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tilbagevendende AF, som tidligere har gennemgået RF-baseret PVI;
  • Personer med kendte kontraindikationer for ablation, herunder permanent atrieflimren eller intolerance over for antikoagulering;
  • Individer, der ikke er i stand til eller ikke villige til at gennemføre opfølgningsbesøg og undersøgelser under undersøgelsens varighed;
  • Personer uden adgang til smartphone eller tablet, der er kompatible med overvågningssystemet;
  • Tidligere klapkirurgi eller kirurgisk AF-ablation;
  • Personer med mentale eller fysiske begrænsninger, der udelukker informeret samtykke;
  • Personer, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelse eller et andet register;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Arm 1-gentag kryoballonablation
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at gentage kryoballonablation.
Andet: EKG-overvågning med en Kardia Mobile-monitor
Deltagerne i undersøgelsen vil i alt gennemgå to opfølgningsbesøg efter ablation (ca. 3 og 6 måneder) med et 12-aflednings elektrokardiogram ved hvert besøg. En vurdering af rytmen vil blive udført med daglige transmissioner samt emneaktiverede hændelsesoptagelser for symptomer med den Kardia Mobile smartphone-baserede monitor. Kardia Mobile System er en FDA-godkendt mobil EKG-monitor af klinisk kvalitet kombineret med en smartphone-app, der er i stand til at optage et enkelt-aflednings-EKG og sikkert overføre sporingerne til undersøgelsens efterforskere via Kardia Pro kommercielle (HIPPA-kompatibel) fjernovervågning service til klinikere.
Andet: Arm 2-Radiofrekvensablation
Deltagerne vil have radiofrekvensablation styret af high-fidelity mapping (Rhythmia) efter en indledende kryoballonablation.
Andet: EKG-overvågning med en Kardia Mobile-monitor
Deltagerne i undersøgelsen vil i alt gennemgå to opfølgningsbesøg efter ablation (ca. 3 og 6 måneder) med et 12-aflednings elektrokardiogram ved hvert besøg. En vurdering af rytmen vil blive udført med daglige transmissioner samt emneaktiverede hændelsesoptagelser for symptomer med den Kardia Mobile smartphone-baserede monitor. Kardia Mobile System er en FDA-godkendt mobil EKG-monitor af klinisk kvalitet kombineret med en smartphone-app, der er i stand til at optage et enkelt-aflednings-EKG og sikkert overføre sporingerne til undersøgelsens efterforskere via Kardia Pro kommercielle (HIPPA-kompatibel) fjernovervågning service til klinikere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrimaryCryoballoon vs. Rhythmia Guided Ablation for tilbagevendende AFib
Tidsramme: Seks måneder
Friheden fra atrieflimren efter 6 måneder er det primære endepunkt. Tilstedeværelsen eller fraværet af atrieflimren vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Valley Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Advay Bhatt, MD, The Valley Hosptial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABCRYO1786

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger