Kryoballon vs. Rhythmia Guided Ablation for tilbagevendende AFib
Kryoballon vs. Rhythmia-guidet ablation for tilbagevendende atrieflimren efter indledende cryoballon-pulmonal veneisolation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et randomiseret, prospektivt multicenter-pilotstudie til at vurdere anvendeligheden og effektiviteten af højdensitetskortlægning med Rhythmia-kortlægningssystemet til at vejlede PV-genisolering hos forsøgspersoner med tilbagevendende AF efter en indledende kryoballon-PVI sammenlignet med gentagen kryoballon-PVI.
Efter at have opnået informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil forsøgspersonerne gennemgå baseline data bindsamling. Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til at gennemgå gentagen PVI med enten kryoballonablation eller gentage PVI med et IntellaNav Open-Irrigated eller andre godkendte ablationskatetre til atrieflimren under vejledning af Rhythmia-kortlægningssystemet og IntellaMap Orion-kortlægningskateter. Udførelsen af gentagen AF-ablation, brug enten kryoballon- eller Rhythmia-kortlægningssystem, kortlægningskateter og ablationskatetre er i overensstemmelse med standard kliniske indikationer og praksis, uanset deltagelse i undersøgelsen.
Deltagerne i undersøgelsen vil i alt gennemgå to opfølgningsbesøg efter ablation (ca. 3 og 6 måneder) med et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved hvert besøg. En vurdering af rytmen vil blive udført med daglige transmissioner samt emneaktiverede hændelsesoptagelser for symptomer med Kardia Mobile (AliveCor, Mountain View, CA) smartphone-baserede monitor. Kardia Mobile System er en FDA-godkendt mobil EKG-monitor af klinisk kvalitet kombineret med en smartphone-app, der er i stand til at optage et enkelt-aflednings-EKG og sikkert overføre sporingerne til undersøgelsens efterforskere via Kardia Pro kommercielle (HIPPA-kompatibel) fjernovervågning service til klinikere. Overførslerne vil ikke være direkte tilgængelige for de behandlende elektrofysiologer på hvert sted.
Ved det 6 måneder lange besøg vil 2 ugers kontinuerlig monitorering med en Zio XT hændelsesmonitor (iRhythm, San Francisco, CA) blive udført i overensstemmelse med standard klinisk praksis for at evaluere for subkliniske episoder af AF.
Målet med pilotstudiet er at tilmelde 50 forsøgspersoner med 1:1 randomisering på tværs af 3 steder i USA, og hvert forsøgsperson vil blive fulgt i 6 måneder efter ablation for at evaluere for gentagelse af AF. Den anslåede tid til at fuldføre tilmeldingen vil være 3-4 måneder, forudsat at der ved hvert besøg er 4-5 personer om måneden på hvert sted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Peace Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med paroxysmal eller vedvarende AF, der gennemgår gentagen AF-ablation i henhold til de seneste HRS-retningslinjer og standardpraksis;
- Personer, hvor den indledende ablationstilgang var cryoballon PVI på den indskrivende institution mere end 3 måneder eller mere før den forventede gentagne ablation;
- Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tilbagevendende AF, som tidligere har gennemgået RF-baseret PVI;
- Personer med kendte kontraindikationer for ablation, herunder permanent atrieflimren eller intolerance over for antikoagulering;
- Individer, der ikke er i stand til eller ikke villige til at gennemføre opfølgningsbesøg og undersøgelser under undersøgelsens varighed;
- Personer uden adgang til smartphone eller tablet, der er kompatible med overvågningssystemet;
- Tidligere klapkirurgi eller kirurgisk AF-ablation;
- Personer med mentale eller fysiske begrænsninger, der udelukker informeret samtykke;
- Personer, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelse eller et andet register;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1-gentag kryoballonablation
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at gentage kryoballonablation.
|
Deltagerne i undersøgelsen vil i alt gennemgå to opfølgningsbesøg efter ablation (ca. 3 og 6 måneder) med et 12-aflednings elektrokardiogram ved hvert besøg.
En vurdering af rytmen vil blive udført med daglige transmissioner samt emneaktiverede hændelsesoptagelser for symptomer med den Kardia Mobile smartphone-baserede monitor.
Kardia Mobile System er en FDA-godkendt mobil EKG-monitor af klinisk kvalitet kombineret med en smartphone-app, der er i stand til at optage et enkelt-aflednings-EKG og sikkert overføre sporingerne til undersøgelsens efterforskere via Kardia Pro kommercielle (HIPPA-kompatibel) fjernovervågning service til klinikere.
|
|
Andet: Arm 2-Radiofrekvensablation
Deltagerne vil have radiofrekvensablation styret af high-fidelity mapping (Rhythmia) efter en indledende kryoballonablation.
|
Deltagerne i undersøgelsen vil i alt gennemgå to opfølgningsbesøg efter ablation (ca. 3 og 6 måneder) med et 12-aflednings elektrokardiogram ved hvert besøg.
En vurdering af rytmen vil blive udført med daglige transmissioner samt emneaktiverede hændelsesoptagelser for symptomer med den Kardia Mobile smartphone-baserede monitor.
Kardia Mobile System er en FDA-godkendt mobil EKG-monitor af klinisk kvalitet kombineret med en smartphone-app, der er i stand til at optage et enkelt-aflednings-EKG og sikkert overføre sporingerne til undersøgelsens efterforskere via Kardia Pro kommercielle (HIPPA-kompatibel) fjernovervågning service til klinikere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrimaryCryoballoon vs. Rhythmia Guided Ablation for tilbagevendende AFib
Tidsramme: Seks måneder
|
Friheden fra atrieflimren efter 6 måneder er det primære endepunkt.
Tilstedeværelsen eller fraværet af atrieflimren vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Advay Bhatt, MD, The Valley Hosptial
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABCRYO1786
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .