Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iKanEat: Et randomiseret kontrolleret, multicenterforsøg med Megestrol for kronisk oral madafvisning hos børn (iKanEat)

8. september 2025 opdateret af: Ann Davis, PhD, MPH, ABPP, University of Kansas Medical Center

iKanEat: Et randomiseret kontrolleret, multicenterforsøg med Megestrol for kronisk oral fødevareafvisning hos børn i alderen 9 måneder til 9 år 0 måneder

Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg. Undersøgelsens primære fokus er evalueringen af ​​effektiviteten af ​​behandling med megestrol som en del af en 24 ugers adfærdsbestemt fodringsprotokol ved overgang fra sondeernæring til oral ernæring i en pædiatrisk population. Ca. 60 pædiatriske forsøgspersoner, der matcher kriterierne for berettigelse, vil blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret til at modtage enten megestrol (n=30) eller placebo (n=30).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med den nuværende undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med et 4-ugers kursus af megestrol, den eneste resterende medicin, der er en del af iKanEat-protokollen, for at sikre, at tilføjelsen af ​​megestrol resulterer i forbedrede børneresultater. Det andet mål er at vurdere sikkerheden af ​​megestrol som en del af iKanEat-protokollen. Vores tidligere arbejde (såvel som andres arbejde) tyder på, at en 6-ugers kur med megestrol kan føre til binyrebarkinsufficiens hos nogle børn, så som en del af den nuværende protokol vil efterforskerne vurdere sikkerheden ved en 4-ugers kur med dette lægemiddel. .

Endelig møder forældre til sondeernærede børn adskillige psykosociale stressfaktorer i forbindelse med sondeernæring. Disse omfatter bekymringer om deres barns overlevelse på grund af deres underliggende medicinske problemer, følelser af "svigt" på grund af deres manglende evne til at fodre deres barn oralt, øgede følelser af stress omkring sondeernæringen og nedsat støtte fra andre på grund af sondeernæringen. Vores forskning peger på, at livskvaliteten kan være dårlig hos sondeernærede børn, i endnu højere grad end børn med kræft eller forbrændinger. I betragtning af betydningen af ​​disse problemstillinger er det tredje formål med undersøgelsen at undersøge effekten af ​​overgangen fra sondeernæring til oral ernæring på forældres stress og forældres og børns livskvalitet.

Mål 1: At vurdere effekten af ​​megestrol som en del af 24 ugers iKanEat-protokollen.

Hypotese 1: Børn, der er randomiseret til megestrol-gruppen, vil være signifikant mere succesrige med at foretage overgangen til oral fodring (defineret som at opnå mindst 90 % af kalorierne oralt) end børn, der er randomiseret til placebogruppen.

Mål 2: At vurdere sikkerheden ved 4 ugers megestrol som en del af 24 ugers iKanEat-protokollen.

Hypotese 2A: Børn randomiseret til megestrol-gruppen vil ikke adskille sig fra kontrolbørn i morgen cortisol klassificeringsniveau (lavt, gennemsnitligt, højt) og vil forblive inden for det normale område på alle tidspunkter. Analyse 2B: Eksplorativ analyse vil afgøre, hvilke eventuelle kovariater (køn, alder og diagnoser i uge 0, diagnoser ved fødslen) der er relateret til unormale morgenkortisolniveauer.

Mål 3: At undersøge effekten af ​​overgangen fra sonde- til oral ernæring på forældrestress og forældres og børns livskvalitet. Hypotese 3A: Overgangen til oral ernæring vil midlertidigt øge forældrestress i uge 14 ved ophør af sondeernæring, med en tilbagevenden til baseline i uge 24. Hypotese 3B: Overgangen til oral ernæring vil øge forældre/barns livskvalitet ved 24 uger sammenlignet med uge 0. Børn med sonde har kun få muligheder for behandling udover omfattende døgnophold og dyre dagbehandlingsprogrammer. iKanEat tilbyder en ambulant, mindre intensiv, empirisk understøttet effektiv behandlingsmulighed, der kan forbedre livet for børn og familier. Det er bydende nødvendigt, at efterforskerne bestemmer effektiviteten og sikkerheden af ​​protokollen, inklusive 4 ugers megestrol, før efterforskerne bevæger sig mod bred udbredelse af iKanEat-protokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ann M Davis, PhD, MPH, ABPP
  • Telefonnummer: 913-588-6323
  • E-mail: adavis6@kumc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kelsey M Dean, RD, CCRP
  • Telefonnummer: 913-588-3775
  • E-mail: kdean@kumc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og hunner i alderen 9 måneder til 9y0m på tidspunktet for samtykke.
  2. I stand til at indhente forældres eller værge skriftligt informeret samtykke fra subjekter i henhold til lokale love og regler.
  3. Forsøgspersoner skal have et G- eller G/J-rør.
  4. Forsøgspersoner skal modtage over 80 % af deres samlede daglige kaloriebehov fra en sonde for at blive klassificeret som sondeafhængig.
  5. Forsøgspersonerne skal have en ≥ 3 måneders historie med fodringsproblemer, som identificeret ved en diagnose fra et tværfagligt fodringshold, og skal have tilladelse fra lægen på holdet for at sikre, at de er medicinsk stabile nok til at deltage i en fravænningsundersøgelse.
  6. Forsøgspersonerne skal have de mundmotoriske færdigheder, der er nødvendige for at spise. Forsøgspersoner skal besidde adfærdsmæssige færdigheder, der er nødvendige for måltider.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der får orale eller inhalerede steroider.
  2. Forælder har en kendt udviklingsforsinkelse eller kognitiv svækkelse, der kan gøre deltagelse i undersøgelsen vanskelig (børn med disse problemer vil ikke blive udelukket).
  3. Børn, der modtager intensiv (defineret som mere end én session om måneden) adfærdsmæssig ernæringsterapi hos en autoriseret psykolog (tidligere adfærdsmæssig ernæringsterapi er ikke et udelukkelseskriterium; det er den nuværende oral-motoriske, sensoriske eller taleterapi heller ikke).
  4. Børn af ikke-engelsktalende forældre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Megestrol

Megestrol er et steroid og progestational lægemiddel FDA godkendt til behandling af anoreksi eller vægttab hos patienter med erhvervet immundefektsyndrom. Dets anvendelse i den nuværende protokol er "off label" for at stimulere appetitten hos sondeernærede spædbørn og småbørn, som er ved at vænne sig fra sondeernæring og lærer at spise. Den præcise virkningsmekanisme, der fører til øget appetit og vægtøgning, er ukendt, men er sandsynligvis relateret til megestrols glukokortikoid-effekt.

Den foreslåede undersøgelse vil bruge megestrol 6 mg/kg/dag i to doser, fordi denne dosis har været effektiv og sikker i to tidligere undersøgelser med megestrol til at stimulere appetitten hos børn, der går fra sondemad til oral fodring. Megestrolet vil blive doseret ved fuld dosis uge 10-11, ved 66 % dosis uge 12, ved 33 % dosis uge 14 og fuldt nedtrappet i slutningen af ​​uge 14. Megestrol absorberes fra tyndtarmen, så fodring gennem sonden vil være acceptabel.
Medicin: Megestrol Acetat
Den foreslåede undersøgelse vil bruge megestrol 6 mg/kg/dag i to doser, fordi denne dosis har været effektiv og sikker i to tidligere undersøgelser med megestrol til at stimulere appetitten hos børn, der går fra sondemad til oral fodring. Megestrolet vil blive doseret ved fuld dosis uge 10-11, ved 66 % dosis uge 12, ved 33 % dosis uge 14 og fuldt nedtrappet i slutningen af ​​uge 14. Megestrol absorberes fra tyndtarmen, så fodring gennem sonden vil være acceptabel.
Andre navne:
  • Megace
  • Megestrol
Adfærdsmæssigt: iKanEat Adfærdsintervention

24 ugers iKanEat-interventionen består af 4 klinikbesøg og en serie på 12 telebesøg. Alle besøg (klinik og fjernbesøg) vil fokusere direkte på de oral-motoriske og adfærdsmæssige færdigheder, der er nødvendige for oral spisning.

Telebesøg vil begynde med at opbygge rapport og bede om et resumé af alle relevante oplysninger siden sidste kontaktpunkt, herunder forældrenes opfattelse af ændringer i vægt, spisevaner, fremskridt, stress hos forældre/barn og sygdom. Størstedelen af ​​den tid, der er tilbage i den 30 minutters session, vil blive brugt på at håndtere forældrenes bekymringer, hvilket vores tidligere projekt indikerer kan omfatte spørgsmål om foranstaltninger, spørgsmål om implementering af iKanEat-protokollen og sikring af, at børn/familier overholder den oral-motoriske og adfærdsmæssige retningslinjer for fodring.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placeboprotokollen, vil modtage en placebosirup, der i smag og lugt er identisk med megestrol med samme intervaller som dem i megestrolgruppen, men siruppen vil ikke indeholde nogen aktive ingredienser.
Adfærdsmæssigt: iKanEat Adfærdsintervention

24 ugers iKanEat-interventionen består af 4 klinikbesøg og en serie på 12 telebesøg. Alle besøg (klinik og fjernbesøg) vil fokusere direkte på de oral-motoriske og adfærdsmæssige færdigheder, der er nødvendige for oral spisning.

Telebesøg vil begynde med at opbygge rapport og bede om et resumé af alle relevante oplysninger siden sidste kontaktpunkt, herunder forældrenes opfattelse af ændringer i vægt, spisevaner, fremskridt, stress hos forældre/barn og sygdom. Størstedelen af ​​den tid, der er tilbage i den 30 minutters session, vil blive brugt på at håndtere forældrenes bekymringer, hvilket vores tidligere projekt indikerer kan omfatte spørgsmål om foranstaltninger, spørgsmål om implementering af iKanEat-protokollen og sikring af, at børn/familier overholder den oral-motoriske og adfærdsmæssige retningslinjer for fodring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der overgik til mundtlig fodring
Tidsramme: Uger 0 til 24
Effektiviteten af ​​mestrol som en del af den 24 ugers IKANEAT -protokol måles af deltagere, der med succes overførte til oral fodring, defineret til mindst 90% kalorier, der forbruges oralt.
Uger 0 til 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med binyreinsufficiens målt efter morgen cortisol labværdi
Tidsramme: 10 til 14 uger
Efterforskerne vil afgøre, om nogen af ​​vores deltagere i begge grupper har binyreforsyningsniveauer uden for det normale interval på ethvert tidspunkt. Hvis nogen deltager har niveauer uden for det normale interval, vil efterforskerne beskrivende undersøge de individuelle egenskaber, der er forbundet med dette, herunder gruppeopgave, medicinske diagnoser, køn og alder ved initiering. Disse egenskaber rapporteres beskrivende.
10 til 14 uger
Ændring i børns livskvalitet som målt af spædbarnets småbørns livskvalitet (ITQOL47) - Global Behaviour (GB2) Underskala
Tidsramme: Uge 0 til 24
Undersøgere vil modellere børns livskvalitet fra uge 0 til uge 24 af interventionen. Spædbarnets spørgeskema ™ (ITQOL) (ITQOL) blev udviklet til brug hos spædbørn og småbørn fra 2 måneder til 5 år. Spædbarnets småbarnskvalitetsspørgeskema ™ (ITQOL) vedtager Verdenssundhedsorganisationens definition af sundhed, som en tilstand af komplet fysisk, mental og social velbefindende og ikke kun fraværet af sygdom. For hvert koncept scores varesvar, opsummeres og transformeres i en skala fra 0 (værste helbred) til 100 (bedste helbred).
Uge 0 til 24
Ændring i børns livskvalitet som målt af spædbarnets småbørns livskvalitet (ITQOL47) - Kombineret adfærdsskala (CBE) underskala
Tidsramme: Uge 0 til 24
Han efterforskere vil modellere børns livskvalitet fra uge 0 til uge 24 af interventionen. Spædbarnets spørgeskema ™ (ITQOL) (ITQOL) blev udviklet til brug hos spædbørn og småbørn fra 2 måneder til 5 år. Spædbarnets småbarnskvalitetsspørgeskema ™ (ITQOL) vedtager Verdenssundhedsorganisationens definition af sundhed, som en tilstand af komplet fysisk, mental og social velbefindende og ikke kun fraværet af sygdom. For hvert koncept scores varesvar, opsummeres og transformeres i en skala fra 0 (værste helbred) til 100 (bedste helbred).
Uge 0 til 24
Ændring i børns livskvalitet som målt ved hjælp af børns sundhedsspørgeskema Forælderform - CHQ -PF50, 5.1 Adfærd (BE) Underskala
Tidsramme: Uge 0 til 24

Børnes livskvalitet hos børn i alderen ≥5 år vil blive vurderet ved hjælp af barnesundhedsspørgeskemaet Forælderform-CHQ-PF50, et valideret forælderrapporteret mål for fysisk og psykosocial sundhed for børn i alderen 5-18 år. CHQ-PF50 indeholder 50 poster, der vurderer 14 sundhedsbegreber, herunder fysisk funktion, følelsesmæssig/adfærdsmæssig velvære, social funktion og familiepåvirkning.

Underskalaen adfærd (BE) evaluerer adfærdsmæssig og følelsesmæssig tilpasning som observeret af forælderen. Underskala -scoringer spænder fra 0 til 100, med højere score, der repræsenterer bedre adfærdsmæssig sundhed og færre adfærdsproblemer.

CHQ-PF50-scoringer kan analyseres på underskala-niveau (CHQ-profilresultater) eller kombineres til resuméresultater for fysisk og psykosocial sundhed. Resuméresultater beregnes ved gennemsnitlig standardiserede underskala-score, også fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre generel sundhedsrelateret livskvalitet.
Uge 0 til 24
Ændring i børns livskvalitet som målt ved hjælp af børns sundhedsspørgeskema Forælderform - CHQ -PF50 - 5.2 Global Behaviour (GBE) Underskala
Tidsramme: Uge 0 til 24

Børnes livskvalitet hos børn i alderen ≥5 år vil blive vurderet ved hjælp af barnesundhedsspørgeskemaet Forælderform-CHQ-PF50, et valideret forælderrapporteret mål for fysisk og psykosocial sundhed for børn i alderen 5-18 år. CHQ-PF50 inkluderer 50 genstande, der dækker 14 sundhedsbegreber, såsom fysisk funktion, følelsesmæssig/adfærdsmæssig velvære, social funktion og familiepåvirkning.

Den globale opførsel (GBE) underskala vurderer den samlede adfærdsmæssige og følelsesmæssige funktion som rapporteret af forælderen. Underskala -scoringer spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre global adfærdsmæssig sundhed og færre samlede adfærdsproblemer.

CHQ-PF50-scoringer kan analyseres på underskala-niveau (CHQ-profilresultater) eller kombineres til resuméresultater for fysisk og psykosocial sundhed. Resuméresultater beregnes ved gennemsnitlig standardiserede underskala-score, der også spænder fra 0 til 100, med højere score, der repræsenterer bedre generel sundhedsrelateret livskvalitet.
Uge 0 til 24
Ændring i forældrestress som målt ved den pædiatriske lager for forældre (PIP36) - Total frekvensresultat
Tidsramme: Uger 0 til 24
Undersøgere vil modellere overordnede stressniveauer fra uge 0 til uge 24 af interventionen. PIP scores separat for hvert af de 4 domæner (kommunikation, følelsesmæssig nød, medicinsk behandling, rollefunktion) på tværs af 2 skalaer: frekvens (F) og vanskeligheder (D). Der er også en total score bestående af summen for hvert af de 4 domæner, hvilket giver total F og total D -scoringer. Elementer scores som godkendt af respondenterne, der spænder fra 1-5. Området for hver af de samlede F- og samlede D-scoringer er 42-210. Højere score er tegn på værre overordnede stressresultater.
Uger 0 til 24
Ændring i forældrestress som målt ved den pædiatriske opgørelse for forældre (PIP36) - Total Sværhedsgrad
Tidsramme: Uger 0 til 24
Undersøgere vil modellere overordnede stressniveauer fra uge 0 til uge 24 af interventionen. PIP scores separat for hvert af de 4 domæner (kommunikation, følelsesmæssig nød, medicinsk behandling, rollefunktion) på tværs af 2 skalaer: frekvens (F) og vanskeligheder (D). Der er også en total score bestående af summen for hvert af de 4 domæner, hvilket giver total F og total D -scoringer. Elementer scores som godkendt af respondenterne, der spænder fra 1-5. Området for hver af de samlede F- og samlede D-scoringer er 42-210. Højere score er tegn på værre overordnede stressresultater.
Uger 0 til 24
Ændring i forældrekvaliteten som målt ved SF-36V2-følelsesmæssigt velvære underskala
Tidsramme: Uge 0 til 24

Forældres livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsen af ​​medicinsk resultater 36-punkt kort Form Health Survey (SF-36V2), et meget anvendt, valideret selvrapporteringsmål for den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet. SF-36V2 inkluderer 36 genstande, der dækker 8 domæner: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.

Underskalaen for følelsesmæssig velvære (mental sundhed) måler den samlede følelsesmæssige funktion, herunder humør, angst og psykologisk nød. RAW-underskala-scoringer spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre følelsesmæssigt velvære.

Til analyse konverteres RAW-underskala-scoringer til standardiserede Z-scoringer, hvor en Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet, og hver standardafvigelse over eller under 0 repræsenterer afvigelse fra middelværdien. Højere Z-score indikerer bedre følelsesmæssig funktion, mens lavere Z-scores indikerer værre følelsesmæssige
Uge 0 til 24
Ændring i forældre depressive symptomer målt af patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 0 til 24

Forældrepressive symptomer vurderes ved hjælp af Patient Health Spørgeskema-9 (PHQ-9), et valideret 9-punkts selvrapporteringsmål for depressionens sværhedsgrad baseret på de 9 kriterier for større depressiv lidelse (MDD) fra DSM. Hver vare scores fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"), hvilket giver en samlet score i området fra 0 til 27.

Højere PHQ-9-scoringer indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer, mens lavere score indikerer færre eller mindre alvorlige depressive symptomer. Total score fortolkning er ofte som følger: 0-4 = minimal eller ingen depression, 5-9 = mild depression, 10-14 = moderat depression, 15-19 = moderat svær depression, 20-27 = svær depression. Denne foranstaltning kan bruges til at vurdere både tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer og ændringer i symptomens sværhedsgrad over tid.
Uge 0 til 24
Ændring i forældreangstsymptomer målt ved den generelle angstlidelse-7 (GAD-7).
Tidsramme: Uge 0 til 24

Forældreangstsymptomer vurderes ved hjælp af den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7), en valideret selvrapporteringsforanstaltning på 7 punkter, der screener for og vurderer sværhedsgraden af ​​almindelige angstlidelser, herunder generaliseret angstlidelse, paniklidelse, social fobi og post-traumatisk stresslidelse.

Hver vare scores fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"), hvilket giver et samlet score -interval fra 0 til 21. Højere score indikerer større angstsymptomens sværhedsgrad, hvorimod lavere score indikerer færre eller mindre alvorlige angstsymptomer.

Total score fortolkes som følger: 0-4 = minimal angst, 5-9 = mild angst, 10-14 = moderat angst, 15-21 = svær angst. Den samlede GAD-7-score beregnes ved at opsummere scoringerne for alle syv poster. Denne foranstaltning kan bruges til at vurdere tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante angstsymptomer såvel som ændringer i symptomens sværhedsgrad over tid.
Uge 0 til 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00142352

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger