En undersøgelse af PD1 kombineret med DC-NK-celle til behandling af faste tumorer
Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af PD1 kombineret med DC-NK-celle til behandling af faste tumorer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere modtaget ≥ første-linje kemoterapi;
- Alder over 3 år og under 14 år;
- Den forventede overlevelsesperiode er mere end 3 måneder;
- ECOG≤2;
- Vital organfunktion er opfyldt: hjerteultralyd indikerer hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 %, ingen åbenlys abnormitet i EKG; blodets iltmætning ≥ 90%; kreatininclearance beregnet ved Cockcroft-Gaults formel ≥ 40 ml/min; ALT og ASAT ≤ 3 gange normalområdet, total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl;
- Blodrutine: Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×109/L; Der er målbare mållæsioner.
Ekskluderingskriterier:
Lever- og nyrefunktion:
- Total bilirubin > 2 x ULN (Gilbert syndrom > 3 x ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 3 × ULN
- Serum kreatinin clearance >60 ml/min
Serologisk undersøgelse:
- Absolut neutrofiltal (ANC) <0,75x109/L
- Blodpladeantal (PLT) <50x109/L
- Aktiv hepatitis B (HBV-DNA > 1000 kopier/ml), hepatitis C eller ukontrolleret infektion;
- Antallet af dage med kemoterapimedicin og administration af hormoner under 5 mg er ≤3, og antallet af dage med seponering af hormoner større end 5 mg er ≤5;
- Aktiv CNS-sygdom (tumorceller i CSF);
- Intrakraniel hypertension eller bevidstløshed; respirationssvigt; diffus vaskulær intern koagulation;
- kreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normal eller ALT / AST > 3 gange den øvre grænse for normal eller bilirubin > 2 gange den øvre grænse for normal;
- New York Heart Association (NYHA) er klassificeret som niveau III eller højere;
- Ukontrolleret diabetes;
- Ved andre ukontrollerede sygdomme mener efterforskeren, at den ikke er egnet til at deltage;
- Enhver situation, som efterforskeren mener, kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre testresultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PD-1 og DC-NK behandlingsgruppe
|
total dosis på 10 ml KEYTRUDA® (pembrolizumab) vil blive administreret på dag 0, 60 millioner DC-celler og 3 milliarder NK på dag 1, 3 milliarder NK-celler på dag 2, 3 milliarder NK-celler på dag 3 .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger, som er mulige, sandsynligt.
Eller helt sikkert relateret til studiebehandling.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PD-1/DC-NK YNYY-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .