Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oophorektomi, østrogenterapi og risiko for kardiovaskulær sygdom hos unge kvinder

1. oktober 2024 opdateret af: Ekta Kapoor, Mayo Clinic

Indvirkningen af ​​individualiseret østrogenterapi på risikoparametre for kardiovaskulære sygdomme hos unge kvinder efter bilateral oophorektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskere forsøger at vurdere den passende dosis af østrogen til at mindske risikoen for hjerte-kar-sygdomme hos kvinder, der får fjernet deres æggestokke i en ung alder, før de fylder 46 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseline-undersøgelsesbesøg: Forsøgspersonerne vil rapportere til baseline-undersøgelsesdagen i 8 timers fastetilstand (kun vand) og afholde sig fra tung træning, koffein og alkohol i 24 timer. Deltageren vil gennemgå undersøgelsesspecifikke procedurer, herunder en uringraviditetstest, hvis de er i den fødedygtige alder. Deltagerne vil også udfylde et sæt spørgeskemaer. Efter afslutningen af ​​undersøgelsesprøverne vil deltagerne blive tilbudt et måltid.

Deltagere, der er planlagt til operation for at fjerne deres æggestokke: Efter operationen vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​to grupper. De vil modtage standarddosis af hormonplastret (østrogen), som normalt ordineres til patienter efter fjernelse af begge æggestokke. Eller sendt hjem på standarddosis hormonplaster, hormonniveauet vil blive testet hver 3.-4. uge, og lappedosis justeres, indtil det østrogenniveau er nået, der resulterer i hormonniveauerne hos en ung kvinde før overgangsalderen. For at kontrollere hormoner vil forsøgspersonerne kunne vælge at få tilsendt et laboratoriesæt og få foretaget lodtrækningen lokalt, eller de kan komme personligt.

Deltagerne vil også modtage en anden hormonrecept, hvis de har en intakt livmoder for at beskytte slimhinden i livmoderen mod virkningerne af at bruge østrogen alene.

6-måneders studiebesøg: Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vende tilbage og gentage de fleste af de undersøgelsesspecifikke tests fra baseline-studiebesøget, som vil tage omkring 5 timer.

1-årigt studiebesøg: Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vende tilbage til det sidste besøg og vil gentage alle undersøgelsestests udført ved baseline-besøget. Dette besøg vil tage omkring 5 timer.

Kontrolgruppe: Raske forsøgspersoner, der fungerer som kontroller for at se, hvordan målene ændrer sig over tid, vil ikke gennemgå en operation eller få østrogen. Disse raske forsøgspersoner vil vende tilbage efter baselinebesøget for at gentage studiebesøg efter 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder, der gennemgår (eller afslutter en) bilateral ooforektomi for ikke-maligne diagnoser på Mayo Clinic, Rochester; eller præmenopausale kvinder, der ikke gennemgår proceduren for den tidsindstillede kontrolgruppe
  • Lige nu i alderen 21-45 år
  • Kunne deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen
  • Kunne forstå og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lever-, nyre- eller hæmatologiske sygdomme
  • Anamnese med venøs tromboemboli; perifer vaskulær sygdom; koronararteriesygdom; slagtilfælde/neurovaskulær sygdom
  • Kemoterapi eller strålebehandling i de foregående 3 måneder
  • Nuværende tobaksbrug
  • Nuværende brug af medicin, der ændrer den autonome eller vaskulære funktion (f. tricykliske antidepressiva, α-blokkere, β-blokkere osv.) eller aromatasehæmmer/tamoxifenbehandling
  • Kontraindikation til brug af østrogen
  • Nuværende eller tidligere diagnose af bryst- og endometriecancer
  • For tidsbestemte kontroller: Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller er i den fødedygtige alder eller vil sandsynligvis blive gravid under undersøgelsen og uvillig til at bruge prævention; Acceptable former omfatter: Barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv) brugt sammen med et sæddræbende middel (et skum, creme eller gel, der dræber sæd), kobber intra-uterine anordning, hysterektomi, tubal ligering, afholdenhed (ingen sex)
  • Enhver tilstand eller faktor vurderet af investigator til at udelukke deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard erstatningsbehandlingsregime
100 mcg transdermalt østradiolplaster (eller tilsvarende oral dosis)
Medicin: Estradiol 100 mikrogram plaster
Standard
Aktiv komparator: Titreret erstatningsbehandlingsregime
Transdermalt østradiolplaster (eller tilsvarende oral dosis) titreret for at opnå præmenopausalt østradiolniveau
Medicin: Østradiolplaster
Individualiseret
Ingen indgriben: Tidsstyret kontrolgruppe
Sunde, aldersmatchede forsøgspersoner, der ikke er i hormonbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Øget tryk, et mål for arteriel stivhed blev registreret gennem high-fidelity trykbølgeformer og sammenlignet på planlagte tidsrammer
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig blodtryksreaktivitet på isometrisk håndgrebsøvelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i gennemsnitligt blodtryk som reaktion på isometrisk håndgrebsøvelse (30 % maksimal frivillig kontraktion)
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig blodtryksreaktivitet over for koldstress
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Maksimal ændring i middelblodtryk under 3-minutters koldtrykstest (dyppe hånden op til håndleddet i isvand, mens ændringer i blodtrykket overvåges)
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i hele kropsfedt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målinger af helkropsfedt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ekta Kapoor, MBBS, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-007999

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger