Oophorektomi, østrogenterapi og risiko for kardiovaskulær sygdom hos unge kvinder
Indvirkningen af individualiseret østrogenterapi på risikoparametre for kardiovaskulære sygdomme hos unge kvinder efter bilateral oophorektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseline-undersøgelsesbesøg: Forsøgspersonerne vil rapportere til baseline-undersøgelsesdagen i 8 timers fastetilstand (kun vand) og afholde sig fra tung træning, koffein og alkohol i 24 timer. Deltageren vil gennemgå undersøgelsesspecifikke procedurer, herunder en uringraviditetstest, hvis de er i den fødedygtige alder. Deltagerne vil også udfylde et sæt spørgeskemaer. Efter afslutningen af undersøgelsesprøverne vil deltagerne blive tilbudt et måltid.
Deltagere, der er planlagt til operation for at fjerne deres æggestokke: Efter operationen vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af to grupper. De vil modtage standarddosis af hormonplastret (østrogen), som normalt ordineres til patienter efter fjernelse af begge æggestokke. Eller sendt hjem på standarddosis hormonplaster, hormonniveauet vil blive testet hver 3.-4. uge, og lappedosis justeres, indtil det østrogenniveau er nået, der resulterer i hormonniveauerne hos en ung kvinde før overgangsalderen. For at kontrollere hormoner vil forsøgspersonerne kunne vælge at få tilsendt et laboratoriesæt og få foretaget lodtrækningen lokalt, eller de kan komme personligt.
Deltagerne vil også modtage en anden hormonrecept, hvis de har en intakt livmoder for at beskytte slimhinden i livmoderen mod virkningerne af at bruge østrogen alene.
6-måneders studiebesøg: Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vende tilbage og gentage de fleste af de undersøgelsesspecifikke tests fra baseline-studiebesøget, som vil tage omkring 5 timer.
1-årigt studiebesøg: Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vende tilbage til det sidste besøg og vil gentage alle undersøgelsestests udført ved baseline-besøget. Dette besøg vil tage omkring 5 timer.
Kontrolgruppe: Raske forsøgspersoner, der fungerer som kontroller for at se, hvordan målene ændrer sig over tid, vil ikke gennemgå en operation eller få østrogen. Disse raske forsøgspersoner vil vende tilbage efter baselinebesøget for at gentage studiebesøg efter 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder, der gennemgår (eller afslutter en) bilateral ooforektomi for ikke-maligne diagnoser på Mayo Clinic, Rochester; eller præmenopausale kvinder, der ikke gennemgår proceduren for den tidsindstillede kontrolgruppe
- Lige nu i alderen 21-45 år
- Kunne deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen
- Kunne forstå og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lever-, nyre- eller hæmatologiske sygdomme
- Anamnese med venøs tromboemboli; perifer vaskulær sygdom; koronararteriesygdom; slagtilfælde/neurovaskulær sygdom
- Kemoterapi eller strålebehandling i de foregående 3 måneder
- Nuværende tobaksbrug
- Nuværende brug af medicin, der ændrer den autonome eller vaskulære funktion (f. tricykliske antidepressiva, α-blokkere, β-blokkere osv.) eller aromatasehæmmer/tamoxifenbehandling
- Kontraindikation til brug af østrogen
- Nuværende eller tidligere diagnose af bryst- og endometriecancer
- For tidsbestemte kontroller: Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller er i den fødedygtige alder eller vil sandsynligvis blive gravid under undersøgelsen og uvillig til at bruge prævention; Acceptable former omfatter: Barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv) brugt sammen med et sæddræbende middel (et skum, creme eller gel, der dræber sæd), kobber intra-uterine anordning, hysterektomi, tubal ligering, afholdenhed (ingen sex)
- Enhver tilstand eller faktor vurderet af investigator til at udelukke deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard erstatningsbehandlingsregime
100 mcg transdermalt østradiolplaster (eller tilsvarende oral dosis)
|
Standard
|
|
Aktiv komparator: Titreret erstatningsbehandlingsregime
Transdermalt østradiolplaster (eller tilsvarende oral dosis) titreret for at opnå præmenopausalt østradiolniveau
|
Individualiseret
|
|
Ingen indgriben: Tidsstyret kontrolgruppe
Sunde, aldersmatchede forsøgspersoner, der ikke er i hormonbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Øget tryk, et mål for arteriel stivhed blev registreret gennem high-fidelity trykbølgeformer og sammenlignet på planlagte tidsrammer
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig blodtryksreaktivitet på isometrisk håndgrebsøvelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i gennemsnitligt blodtryk som reaktion på isometrisk håndgrebsøvelse (30 % maksimal frivillig kontraktion)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig blodtryksreaktivitet over for koldstress
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Maksimal ændring i middelblodtryk under 3-minutters koldtrykstest (dyppe hånden op til håndleddet i isvand, mens ændringer i blodtrykket overvåges)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringer i hele kropsfedt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Målinger af helkropsfedt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ekta Kapoor, MBBS, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Reproduktionskontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler
- Østrogener
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Østradiol
- Polyestradiolfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-007999
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikoreduktion
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringOpioid overdoseringsforebyggelse | Mennesker, der bruger opioider/mennesker med opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD) | Reduktion af stofbrugsrelateret stigma | Ikke-substance-brugte mennesker med en ven eller et familiemedlem, der bruger opioider | Peer Harm Reduction Support ChampionsForenede Stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
Kliniske forsøg med Estradiol 100 mikrogram plaster
-
Chulalongkorn UniversityRekrutteringMenstruationsforstyrrelser | Præventionsadfærd | Metroragi | LivmoderblødningThailand
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Novamed Laboratories Pvt. Ltd.NovoBliss Research Pvt LtdAfsluttetSunde deltagereIndien
-
University Hospital, AngersUkendtInfertilitet | Embryo overførselFrankrig
-
Relay Therapeutics, Inc.RekrutteringBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Solid tumor, voksen | HER2-negativ brystkræft | Ikke-operabel fast tumor | PIK3CA mutationForenede Stater, Spanien, Australien, Frankrig, Italien
-
Washington University School of MedicineAfsluttetFedme | Obstruktiv søvnapnø | Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)Forenede Stater
-
University of ChicagoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; Novo Nordisk A/S; University of South Florida og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringInfertilitet, kvindeForenede Arabiske Emirater
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringInfertilitet | Fertilitetsproblemer | Infertilitet, kvindeForenede Arabiske Emirater
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttetSelvmordstankerForenede Stater