Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højt flow i interstitiel lungesygdom (HiFloILD)

1. august 2023 opdateret af: Ulla Møller Weinreich, Aalborg University Hospital

Effekten af ​​høj flow, næsekanyle leveret luft hos patienter med interstitiel lungesygdom - en pilotundersøgelse

Dette er et prospektivt, 6 ugers cross-over-studie af effekten af ​​tilført luft med høj flow næsekanyle (HFNC) hos patienter med interstitiel lungesygdom (ILD), som har behov for ambulant iltbehandling.

Primært resultat:

For at undersøge intra-personlige forskelle i 6MWT samt SO2 og BORG score ved slutningen af ​​6MWT, ved baseline, ved 6 uger og 12 uger For at undersøge intra-personlige forskelle i SGRQ ved baseline, ved 6 uger og 12 uger. undersøge intra-personlige forskelle i søvnkvalitet ved hjælp af Richards-Campbell søvnspørgeskemaet (RCSQ) ved baseline, efter 6 uger og 12 uger. For at undersøge intra-personlige forskelle i IC, ved baseline, efter 6 uger og 12 uger

Sekundært resultat:

For at undersøge intra-personlige forskelle i FVC, ved baseline, ved 6 uger og 12 uger For at undersøge intra-personlige forskelle i DLCO ved baseline, ved 6 uger og 12 uger For at undersøge intra-personlige forskelle i mMRC-score ved baseline, ved 6 uger og 12 uger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette pilotstudie ønsker vi at undersøge, om behandling med HFNC, leveret af MyAirvo2 (Fisher&Paykel, Auckland, New Zealand) hos patienter med interstitiel lungesygdom (ILD) med behov for ambulatorisk iltbehandling (AOT).

Ti patienter vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Luftvejsafdelingen, Aalborg Universitetshospital.

Undersøgelsen udføres som et cross-over-studie, der randomiserer 5 patienter til indledningsvis 6 ugers HFNC-behandling som supplement til patienternes personlige sædvanlige pleje efterfulgt af 6 ugers observation på sædvanlig pleje og 5 patienter til 6 ugers observation på patienterne ' personlig sædvanlig pleje, efterfulgt af 6 uger med HFNC som supplement til sædvanlig pleje.

Ved inklusion vil patienternes baggrundsinformation blive registreret, og patienter vil blive undersøgt med kropsplethysmografi, der registrerer TLC, FVC, RV og IC, samt DLCO. Ydermere vil der blive udført en 6MWT, overvågning af perifer iltmætning (SO2) og BORG score ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren samt analyse af arterielle blodgasser (PaO2, PaCO2) i hvile. Derudover den modificerede Medical Research Council (mMRC)-score; Richards-Campbell Sleep Questionaire (RCSQ) og St. George Respiratory Questionaire (SGRQ) vil blive udført ved baseline. Herefter vil patienterne blive randomiseret til enten sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje plus HFNC, anbefalet flow 30 liter/minut, anbefalet temperatur 37o Celsius, anbefalet brug 8 timer/dag, helst om natten. Efter 6 ugers kropsplethysmografi, vil 6MWT, mMRC, SGRQ, RCSQ og arteriel blodgasanalyse blive gentaget, og efter dette vil behandlingen krydse over; som sådan vil patienter initialt i den sædvanlige plejearm blive behandlet med HFNC som tillæg i henhold til ovenstående anbefalinger, og den tidligere HFNC-behandlede gruppe vil blive henvist til sædvanlig pleje i de følgende 6 uger. Ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (t=12 uger) vil kropsplethysmografi, 6MWT, mMRC, RCSQ, SGRQ og arteriel punktering blive gentaget hos alle patienter, ligesom baggrundsinformationen vil blive gennemgået igen for at notere eventuelle ændringer.

Skulle patienten nå kronisk respirationssvigt (saturation i hvile < 88 %) i løbet af undersøgelsesperioden, vil patienterne forblive i undersøgelsen, og luftstrømmen under HFNC iltes med den mængde ilt, der kræves for at nå mætning >88 % under High Flow-behandling.

Udstyr:

Opvarmet, befugtet luft vil blive leveret til patienterne af MyAirvo 2 (Fisher&Paykel, Auckland, New Zealand). Patienterne vil blive behandlet med et tilsigtet flow på 30 l/min, beregnet brug 8 timer om dagen, helst natlig brug. Skulle patienter ikke tolerere det anbefalede flow, er ændringer i flow tilladt. Airvo2-enheden vil blive leveret og serviceret i patienternes hjem af VitalAire. Vitalaire vil foretage aflæsninger af faktisk brug på enheden. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle patienter blive tilbudt kontinuerlig behandling med apparatet, hvis det ønskes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ulla M Weinreich, PhD
  • Telefonnummer: +4597664735
  • E-mail: ulw@rn.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jasmina Huremovic, MD
  • Telefonnummer: +459764745
  • E-mail: jahu@rn.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder > 18 år
  • Patient diagnosticeret med interstitiel lungesygdom
  • Er i stand til at forstå mundtlig og skriftlig information og give informeret samtykke
  • Nydiagnosticeret med behov for ilt under fysisk aktivitet (SO2 <88%).

Eksklusionskriterier

  • Pneumoni eller eksacerbation af ILD < 6 uger før inklusion
  • Anden terminal sygdom end ILD og forventet levetid < 3 måneder
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå og acceptere skriftlig eller mundtlig information
  • Patienter med behov for kontinuerlig iltbehandling ved inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intervention
Patienter, der starter cross over med 6 ugers high flow-behandling med Airvo2 ud over sædvanlig pleje
Enhed: Airvo2
Behandling med HighFlow gennem Airvo2-enheden, 8 timer om dagen
Andet: Sædvanlig pleje
High flow behandling undersøges som et supplement til den personlige pleje, der allerede er ordineret til patienterne. Da patienter med interstitiel lungesygdom meget ofte efterspørger meget forskellige behandlingsformer, vil behandlingen variere i den enkelte patient. Alle vil dog blive behandlet med ambulant ilt. "Sædvanlig pleje" vil være uændret en måned før optagelse i undersøgelsen hos hver af de enkelte patienter
Andre navne:
  • Ambulatorisk iltbehandling, personlig medicin
Eksperimentel: styring
Patienter, der starter cross-over i den sædvanlige plejegruppe, men efter 6 uger modtager High Flow-behandling med Airvo2
Enhed: Airvo2
Behandling med HighFlow gennem Airvo2-enheden, 8 timer om dagen
Andet: Sædvanlig pleje
High flow behandling undersøges som et supplement til den personlige pleje, der allerede er ordineret til patienterne. Da patienter med interstitiel lungesygdom meget ofte efterspørger meget forskellige behandlingsformer, vil behandlingen variere i den enkelte patient. Alle vil dog blive behandlet med ambulant ilt. "Sædvanlig pleje" vil være uændret en måned før optagelse i undersøgelsen hos hver af de enkelte patienter
Andre navne:
  • Ambulatorisk iltbehandling, personlig medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: skifte mellem 6 og 12 uger
gåafstand
skifte mellem 6 og 12 uger
SO2
Tidsramme: skifte mellem 6 og 12 uger
iltmætning af blodet
skifte mellem 6 og 12 uger
ændret BORG-score
Tidsramme: 6 og 12 uger
score for dyspnø, spænder fra 0-10, hvor 0 er ingen dyspnø
6 og 12 uger
St George Respiratory Questionaire (SGRQ)
Tidsramme: skifte mellem 6 og 12 uger
respiratorisk livskvalitetsspørgeskema, score med 20 spørgsmål alle vægtet i den endelige evaluering af scoren. En ændring på 4 point er klinisk relevant; en ændring på -4 en forbedring af livskvaliteten
skifte mellem 6 og 12 uger
inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: skifte mellem 6 og 12 uger
lungefunktionsmål (L, %)
skifte mellem 6 og 12 uger
Richards-Campbells søvnspørgeskema (RCSQ)
Tidsramme: skifte mellem 6 og 12 uger
Søvnkvalitetsspørgeskema, baseret på 5 domæner, evalueret individuelt af Visual Analog Scores(0-100), hvor 0 er det værste, 100 er det bedste resultat. Alle scoringer vægtes ligeligt i slutresultatet. Den endelige, kombinerede score er gennemsnittet, og udtrykt som en procentdel af den samlede score
skifte mellem 6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: skifte mellem 6 og 12 uger
lungefunktionsmål (L, %)
skifte mellem 6 og 12 uger
lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: skifte mellem 6 og 12 uger
diffusionskapacitetsmål, (% af forventet værdi)
skifte mellem 6 og 12 uger
ændret Medical Research Council-score (mMRC-score)
Tidsramme: skifte mellem 6 og 12 uger
dyspnø-score, score fra 0-4 point
skifte mellem 6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalborg University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ulla M Weinreich, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Mølleparkvej 4, 9100 Aalborg, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-20180070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen IPD-delingsplaner på nuværende tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger