Højt flow i interstitiel lungesygdom (HiFloILD)
Effekten af høj flow, næsekanyle leveret luft hos patienter med interstitiel lungesygdom - en pilotundersøgelse
Dette er et prospektivt, 6 ugers cross-over-studie af effekten af tilført luft med høj flow næsekanyle (HFNC) hos patienter med interstitiel lungesygdom (ILD), som har behov for ambulant iltbehandling.
Primært resultat:
For at undersøge intra-personlige forskelle i 6MWT samt SO2 og BORG score ved slutningen af 6MWT, ved baseline, ved 6 uger og 12 uger For at undersøge intra-personlige forskelle i SGRQ ved baseline, ved 6 uger og 12 uger. undersøge intra-personlige forskelle i søvnkvalitet ved hjælp af Richards-Campbell søvnspørgeskemaet (RCSQ) ved baseline, efter 6 uger og 12 uger. For at undersøge intra-personlige forskelle i IC, ved baseline, efter 6 uger og 12 uger
Sekundært resultat:
For at undersøge intra-personlige forskelle i FVC, ved baseline, ved 6 uger og 12 uger For at undersøge intra-personlige forskelle i DLCO ved baseline, ved 6 uger og 12 uger For at undersøge intra-personlige forskelle i mMRC-score ved baseline, ved 6 uger og 12 uger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette pilotstudie ønsker vi at undersøge, om behandling med HFNC, leveret af MyAirvo2 (Fisher&Paykel, Auckland, New Zealand) hos patienter med interstitiel lungesygdom (ILD) med behov for ambulatorisk iltbehandling (AOT).
Ti patienter vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Luftvejsafdelingen, Aalborg Universitetshospital.
Undersøgelsen udføres som et cross-over-studie, der randomiserer 5 patienter til indledningsvis 6 ugers HFNC-behandling som supplement til patienternes personlige sædvanlige pleje efterfulgt af 6 ugers observation på sædvanlig pleje og 5 patienter til 6 ugers observation på patienterne ' personlig sædvanlig pleje, efterfulgt af 6 uger med HFNC som supplement til sædvanlig pleje.
Ved inklusion vil patienternes baggrundsinformation blive registreret, og patienter vil blive undersøgt med kropsplethysmografi, der registrerer TLC, FVC, RV og IC, samt DLCO. Ydermere vil der blive udført en 6MWT, overvågning af perifer iltmætning (SO2) og BORG score ved begyndelsen og slutningen af proceduren samt analyse af arterielle blodgasser (PaO2, PaCO2) i hvile. Derudover den modificerede Medical Research Council (mMRC)-score; Richards-Campbell Sleep Questionaire (RCSQ) og St. George Respiratory Questionaire (SGRQ) vil blive udført ved baseline. Herefter vil patienterne blive randomiseret til enten sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje plus HFNC, anbefalet flow 30 liter/minut, anbefalet temperatur 37o Celsius, anbefalet brug 8 timer/dag, helst om natten. Efter 6 ugers kropsplethysmografi, vil 6MWT, mMRC, SGRQ, RCSQ og arteriel blodgasanalyse blive gentaget, og efter dette vil behandlingen krydse over; som sådan vil patienter initialt i den sædvanlige plejearm blive behandlet med HFNC som tillæg i henhold til ovenstående anbefalinger, og den tidligere HFNC-behandlede gruppe vil blive henvist til sædvanlig pleje i de følgende 6 uger. Ved afslutningen af undersøgelsesperioden (t=12 uger) vil kropsplethysmografi, 6MWT, mMRC, RCSQ, SGRQ og arteriel punktering blive gentaget hos alle patienter, ligesom baggrundsinformationen vil blive gennemgået igen for at notere eventuelle ændringer.
Skulle patienten nå kronisk respirationssvigt (saturation i hvile < 88 %) i løbet af undersøgelsesperioden, vil patienterne forblive i undersøgelsen, og luftstrømmen under HFNC iltes med den mængde ilt, der kræves for at nå mætning >88 % under High Flow-behandling.
Udstyr:
Opvarmet, befugtet luft vil blive leveret til patienterne af MyAirvo 2 (Fisher&Paykel, Auckland, New Zealand). Patienterne vil blive behandlet med et tilsigtet flow på 30 l/min, beregnet brug 8 timer om dagen, helst natlig brug. Skulle patienter ikke tolerere det anbefalede flow, er ændringer i flow tilladt. Airvo2-enheden vil blive leveret og serviceret i patienternes hjem af VitalAire. Vitalaire vil foretage aflæsninger af faktisk brug på enheden. Ved afslutningen af undersøgelsen vil alle patienter blive tilbudt kontinuerlig behandling med apparatet, hvis det ønskes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder > 18 år
- Patient diagnosticeret med interstitiel lungesygdom
- Er i stand til at forstå mundtlig og skriftlig information og give informeret samtykke
- Nydiagnosticeret med behov for ilt under fysisk aktivitet (SO2 <88%).
Eksklusionskriterier
- Pneumoni eller eksacerbation af ILD < 6 uger før inklusion
- Anden terminal sygdom end ILD og forventet levetid < 3 måneder
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå og acceptere skriftlig eller mundtlig information
- Patienter med behov for kontinuerlig iltbehandling ved inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention
Patienter, der starter cross over med 6 ugers high flow-behandling med Airvo2 ud over sædvanlig pleje
|
Behandling med HighFlow gennem Airvo2-enheden, 8 timer om dagen
High flow behandling undersøges som et supplement til den personlige pleje, der allerede er ordineret til patienterne.
Da patienter med interstitiel lungesygdom meget ofte efterspørger meget forskellige behandlingsformer, vil behandlingen variere i den enkelte patient.
Alle vil dog blive behandlet med ambulant ilt.
"Sædvanlig pleje" vil være uændret en måned før optagelse i undersøgelsen hos hver af de enkelte patienter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: styring
Patienter, der starter cross-over i den sædvanlige plejegruppe, men efter 6 uger modtager High Flow-behandling med Airvo2
|
Behandling med HighFlow gennem Airvo2-enheden, 8 timer om dagen
High flow behandling undersøges som et supplement til den personlige pleje, der allerede er ordineret til patienterne.
Da patienter med interstitiel lungesygdom meget ofte efterspørger meget forskellige behandlingsformer, vil behandlingen variere i den enkelte patient.
Alle vil dog blive behandlet med ambulant ilt.
"Sædvanlig pleje" vil være uændret en måned før optagelse i undersøgelsen hos hver af de enkelte patienter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: skifte mellem 6 og 12 uger
|
gåafstand
|
skifte mellem 6 og 12 uger
|
|
SO2
Tidsramme: skifte mellem 6 og 12 uger
|
iltmætning af blodet
|
skifte mellem 6 og 12 uger
|
|
ændret BORG-score
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
score for dyspnø, spænder fra 0-10, hvor 0 er ingen dyspnø
|
6 og 12 uger
|
|
St George Respiratory Questionaire (SGRQ)
Tidsramme: skifte mellem 6 og 12 uger
|
respiratorisk livskvalitetsspørgeskema, score med 20 spørgsmål alle vægtet i den endelige evaluering af scoren.
En ændring på 4 point er klinisk relevant; en ændring på -4 en forbedring af livskvaliteten
|
skifte mellem 6 og 12 uger
|
|
inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: skifte mellem 6 og 12 uger
|
lungefunktionsmål (L, %)
|
skifte mellem 6 og 12 uger
|
|
Richards-Campbells søvnspørgeskema (RCSQ)
Tidsramme: skifte mellem 6 og 12 uger
|
Søvnkvalitetsspørgeskema, baseret på 5 domæner, evalueret individuelt af Visual Analog Scores(0-100), hvor 0 er det værste, 100 er det bedste resultat.
Alle scoringer vægtes ligeligt i slutresultatet.
Den endelige, kombinerede score er gennemsnittet, og udtrykt som en procentdel af den samlede score
|
skifte mellem 6 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: skifte mellem 6 og 12 uger
|
lungefunktionsmål (L, %)
|
skifte mellem 6 og 12 uger
|
|
lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: skifte mellem 6 og 12 uger
|
diffusionskapacitetsmål, (% af forventet værdi)
|
skifte mellem 6 og 12 uger
|
|
ændret Medical Research Council-score (mMRC-score)
Tidsramme: skifte mellem 6 og 12 uger
|
dyspnø-score, score fra 0-4 point
|
skifte mellem 6 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulla M Weinreich, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Mølleparkvej 4, 9100 Aalborg, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20180070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .