Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvtrykt Air-Q med blokerer og Air-Q blocker hos kvindelige lavrisikopatienter, der gennemgår ambulatorisk kirurgi

23. juli 2021 opdateret af: Ahmed Abdalla, Cairo University

En prospektiv randomiseret komparativ undersøgelse mellem den selvtrykte luft-Q med blokerer og luft-Q-blokker hos kvindelige patienter med lav risiko, der gennemgår ambulatorisk kirurgi

I denne undersøgelse skal efterforskere sammenligne mellem de to typer luft-Q'er; Air-Q ILA-blokkeren og Air-Q SP med blokerer, hvad angår god tætning og orofaryngealt lækagetryk

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Air-Q-familien har introduceret mange forbedrede designs, blandt andet Air-Q-blokkeren, der intuberer larynx-luftvejen (Air-Q ILA-blokker) i 2011. Den har alle de tidligere nævnte fordele, og derudover en ny, indbygget, blød guidekanal, der accepterer almindelige nasale gastriske (NG) rør til suge- eller valgfri blokeringsrør til adgang til den bageste svælg og styring af spiserøret. efterforskere kan suge svælget eller suge, udlufte og blokere den øvre spiserør. Lige siden ideen om SAD er lanceret og påføring af et optimalt intra-manchet tryk, der bibeholder tilstrækkelig tætning og samtidig ikke skadeligt for orofarynx slimhinden bekymrer anæstesiologer En god tætning vil give god ventilation, vil garantere den ønskede dybde af anæstesi ved lavere gasstrømme og med mindre lækager til spiserøret vil det ikke forårsage stigning i det intragastriske tryk og dermed forhindre regurgitation. Men når manchettrykket er mere end slimhindegennemstrømningstrykket, vil det sandsynligvis enten forårsage postoperative pharyngo-laryngeale symptomer (halsbetændelse, dysfagi , dysfoni) eller forårsage lokale slimhindetraumer og nerveskader. Derfor er der i 2013 udviklet et andet improviseret design af Air-Q-familien, en Self-pressurized Air Q (air-Q SP) med blokerer). Den har et drænrør, hvorigennem et sugerør føres som Air-QILA-blokkeren, og i stedet for pilotballonen og oppustningsmanchetten, har air-Q SP med blokerer en selvregulerende periglottisk manchet i enden af ​​dette rør, en kommunikationsåbning ved overgangen mellem den peri-glottiske manchet og luftvejsrøret. Denne kommunikation mellem to rum gør det muligt for manchetten dynamisk at regulere trykket i manchetten afhængigt af luftvejstrykket. Dette kendetegn ved air-Q SP kan resultere i reduceret risiko for luftvejssygdomme relateret til manchet hyperinflation. I denne undersøgelse skal efterforskere sammenligne mellem de to typer luft-Q'er; Air-Q ILA-blokkeren og Air-Q SP med blokerer, hvad angår god tætning og orofaryngealt lækagetryk

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter mellem 18 og 50 år.
  2. Patienter fra American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse I og II.
  3. Patienter med Ganzouri-luftveje scorer mindre end 4.

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA III - V patienter.
  2. Luftvejsscore ≥ 4 ifølge El-Ganzouri Airway Scoring System.
  3. Patienter med enhver orofaryngeal patologi.
  4. Patienter, der vides at have risiko for gastrisk aspiration, gastro-esophageal reflukssygdom, hiatus brok eller tidligere operationer i den øvre mave-tarmkanal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Selvtrykt luft-Q med blokerer
Selvtrykt air-Q med blocker har et større tætningstryk sammenlignet med Air-Q blocker, nemmere og hurtigere ved indsættelse og har mindre sygelighed og komplikationer under og efter indsættelse
Enhed: Selvtrykt luft-Q med blokerer

Den har et drænrør, hvorigennem et sugerør føres som Air-QILA-blokkeren, og i stedet for pilotballonen og oppustningsmanchetten, har air-Q SP med blokering en selvregulerende periglottisk manchet i enden af ​​dette rør, en kommunikationsåbning ved overgangen mellem den peri-glottiske manchet og luftvejsrøret.

Denne kommunikation mellem to rum gør det muligt for manchetten dynamisk at regulere trykket i manchetten afhængigt af luftvejstrykket. Dette kendetegn ved air-Q SP kan resultere i reduceret risiko for luftvejssygdomme relateret til manchet hyperinflation
Aktiv komparator: Air-Q ILA blokerer
Den har et drænrør, hvorigennem et sugerør føres
Enhed: Air-Q ILA blokerer
En god forsegling vil give god ventilation, vil garantere den ønskede dybde af anæstesi ved lavere gasstrømme og med mindre lækager til spiserøret, vil det ikke forårsage stigning i intragastrisk tryk og dermed forhindre regurgitation. tryk, vil det sandsynligvis enten forårsage postoperative pharyngo-laryngeale symptomer (halsbetændelse, dysfagi, dysfoni) eller forårsage lokale slimhindetraumer og nerveskader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: 10 minutter efter indledende vurdering
Det orofaryngeale lækagetryk efter indsættelse og fiksering af enheden
10 minutter efter indledende vurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsættelsestid
Tidsramme: 10 minutter
tidspunkt for indsættelse
10 minutter
Komplikationer forbundet
Tidsramme: 24 timer
Hypoxæmi (SpO2 <90%), intra og postoperativt
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N 1- 2018/Ms

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Indtil tryk

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger