- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03816969
Selvtrykt Air-Q med blokerer og Air-Q blocker hos kvindelige lavrisikopatienter, der gennemgår ambulatorisk kirurgi
En prospektiv randomiseret komparativ undersøgelse mellem den selvtrykte luft-Q med blokerer og luft-Q-blokker hos kvindelige patienter med lav risiko, der gennemgår ambulatorisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter mellem 18 og 50 år.
- Patienter fra American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse I og II.
- Patienter med Ganzouri-luftveje scorer mindre end 4.
Ekskluderingskriterier:
- ASA III - V patienter.
- Luftvejsscore ≥ 4 ifølge El-Ganzouri Airway Scoring System.
- Patienter med enhver orofaryngeal patologi.
- Patienter, der vides at have risiko for gastrisk aspiration, gastro-esophageal reflukssygdom, hiatus brok eller tidligere operationer i den øvre mave-tarmkanal
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selvtrykt luft-Q med blokerer
Selvtrykt air-Q med blocker har et større tætningstryk sammenlignet med Air-Q blocker, nemmere og hurtigere ved indsættelse og har mindre sygelighed og komplikationer under og efter indsættelse
|
Den har et drænrør, hvorigennem et sugerør føres som Air-QILA-blokkeren, og i stedet for pilotballonen og oppustningsmanchetten, har air-Q SP med blokering en selvregulerende periglottisk manchet i enden af dette rør, en kommunikationsåbning ved overgangen mellem den peri-glottiske manchet og luftvejsrøret. Denne kommunikation mellem to rum gør det muligt for manchetten dynamisk at regulere trykket i manchetten afhængigt af luftvejstrykket. Dette kendetegn ved air-Q SP kan resultere i reduceret risiko for luftvejssygdomme relateret til manchet hyperinflation |
|
Aktiv komparator: Air-Q ILA blokerer
Den har et drænrør, hvorigennem et sugerør føres
|
En god forsegling vil give god ventilation, vil garantere den ønskede dybde af anæstesi ved lavere gasstrømme og med mindre lækager til spiserøret, vil det ikke forårsage stigning i intragastrisk tryk og dermed forhindre regurgitation. tryk, vil det sandsynligvis enten forårsage postoperative pharyngo-laryngeale symptomer (halsbetændelse, dysfagi, dysfoni) eller forårsage lokale slimhindetraumer og nerveskader
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: 10 minutter efter indledende vurdering
|
Det orofaryngeale lækagetryk efter indsættelse og fiksering af enheden
|
10 minutter efter indledende vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsættelsestid
Tidsramme: 10 minutter
|
tidspunkt for indsættelse
|
10 minutter
|
|
Komplikationer forbundet
Tidsramme: 24 timer
|
Hypoxæmi (SpO2 <90%), intra og postoperativt
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- N 1- 2018/Ms
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .