Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS og robotisk gangtræning hos patienter med slagtilfælde

30. juni 2021 opdateret af: Ta-Sen Wei,MD, Changhua Christian Hospital

Effekt af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og robotisk gangtræning på nedre ekstremitetsfunktion og gang hos patienter med slagtilfælde

Patienter med slagtilfælde har udvist unormal muskeltonus og postural kontrolevne, som påvirker deres ambulation, daglige aktivitet og selvtillid. I dag er brugen af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) og robotmaskiner til at hjælpe gangtræning for slagtilfældepatienter blevet anvendt i vidt omfang på klinikken. Mens færre undersøgelser har sammenlignet interventionseffektivitet for slagtilfældepatienter mellem rTMS og robottræning. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effekten af ​​rTMS og robottræning for nedre ekstremitetsfunktion og gang hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte personer, der får slagtilfælde inden for 3 måneder. Alle grupper vil modtage traditionel rehabilitering. Fagene vil blive fordelt tilfældigt i tre grupper, som er henholdsvis traditionel rehabilitering (Gruppe A), robottræning (Gruppe B) og rTMS (Gruppe C), med 35 personer pr. gruppe. Gruppe B vil blive interveneret 5 gange om ugen, og gruppe C vil modtage 10 gange rTMS intervention i løbet af 4 uger. Ved post-intervention og ottende uge efter intervention vil der blive udført grundlæggende undersøgelse, herunder grundlæggende information, historie, Mini-mental State-undersøgelse, Short-Form 36, Modified Ashworth Scale, Fugl-Meyer-vurdering, statisk og dynamisk bevægelsesundersøgelse, ultralydsvurdering og undersøgelse af kardiorespiratorisk. To-vejs blandet ANOVA vil blive brugt til at analysere forskellene på tre grupper og tidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første gang debut af slagtilfælde
  • når 20 år og har klinisk CT- og MR-diagnose af slagtilfælde
  • hemiparese med siddeevne efter debut 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Brunnstrom etape over klasse V
  • Kombinerede andre neurologiske sygdomme (epilepsi, polyneuropati, Menières sygdom, vestibulær neuritis, Parkinsons sygdom, demens, spinocerebellar ataksi)
  • sygdom i nedre ekstremiteter, inkluderet ledkontraktur, høj muskeltonus (MAS mere end 3), L/E fraktur, ledudskiftning, langvarig slidgigtsmerter
  • ustabilt livstegn
  • kan ikke koordinere eller underskrive samtykkeplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: gentagne TMS (Transkraniel Magnetisk Stimulation)
rTMS og fysio/ergoterapi
Enhed: gentagne TMS
rTMS x 10 gange
EKSPERIMENTEL: Robotic GT (Gait Training)
robotgangtræning i 20 gange og fysisk/ergoterapi
Enhed: robot GT
robotgangtræning i 20 gange
NO_INTERVENTION: traditionel rehabilitering
patienten modtog kun traditionelt genoptræningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ganghastighed
Tidsramme: baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
gå 6m for at måle tidsforbruget, patienter kan gå med fodortose og hjælpemidler
baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Ændring af postural svaj forskydning
Tidsramme: baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Brug computerstyret dynografi til at måle den posturale svajeforskydning (mm)
baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Ændring af postural svajehastighed
Tidsramme: baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Brug computerstyret dynografi til at måle den posturale svajningshastighed (mm/s)
baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Ændring af posturalt svajeområde
Tidsramme: baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
computerstyret dynografi til at måle det posturale svajeområde (mm^2)
baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Ændring af skridttid
Tidsramme: baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Brug computerstyret dynografi til at måle spatial gangparameter: skridttid (ms)
baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Ændring af holdningstid
Tidsramme: baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Brug computerstyret dynografi til at måle spatial gangparameter: standtid (ms)
baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Ændring af svingtid
Tidsramme: baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Brug computerstyret dynografi til at måle spatial gangparameter: svingtid (ms)
baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Ændring af enkelt supporttid
Tidsramme: baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Brug computerstyret dynografi til at måle rumlig gangparameter: enkelt støttetid (ms)
baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Ændring af dobbelt støttetid
Tidsramme: baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Brug computerstyret dynografi til at måle rumlig gangparameter: dobbelt støttetid (ms)
baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Ændring af skridtlængde
Tidsramme: baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Brug computerstyret dynografi til at måle spatial gangparameter: skridtafstand (mm)
baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Ændring af stillingslængde
Tidsramme: baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Brug computerstyret dynografi til at måle spatial gangparameter: standafstand (mm)
baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Ændring af amplitude af muskelaktivitet
Tidsramme: baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
brug elektromyografi til at måle muskelaktiviteten i mikrovolt (uv) inkluderet quadriceps, hamstrings, tibialis anterior, gastrocnemius under emnets gang i selvvalgt hastighed på 6 meter.
baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Ændring af funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention

FIM™ består af 18 elementer, grupperet i 2 underskalaer - motorisk og kognition.

Den motoriske underskala inkluderer:

Spise Grooming Badning Påklædning, overkrop Påklædning, underkrop Toilettering Blærehåndtering Tarmhåndtering Forflytninger - seng/stol/kørestol Forflytninger - toilet Forflytninger - bad/bruser Gang/kørestol Trapper

Erkendelsesunderskalaen inkluderer:

Forståelse Udtryk Social interaktion Problemløsning Hukommelse Hvert element scores på en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra en score på 1 til en score på 7. Jo højere score, jo mere selvstændig er patienten i at udføre opgaven, der er forbundet med det pågældende emne.

Den samlede score for FIM-motorunderskalaen vil være en værdi mellem 13 og 91. Den samlede score for FIM-kognitionsunderskalaen vil være en værdi mellem 5 og 35.

Den samlede score for FIM-instrumentet vil være en værdi mellem 18 og 126.
baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Ændring af international Quality of Life Assessment Short Form -36 (SF-36)
Tidsramme: baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention

herunder 8 sundhedskoncepter: (1) fysisk funktion, (2) rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer; (3) kropslig smerte, (4) social funktion, (5) generel mental sundhed (psykologisk nød og psykologisk velvære), (6) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, (7) vitalitet (energi/træthed), (8) generelt sundhedsopfattelser.

Bedømmelse: svarene på hvert spørgsmål scores, som derefter summeres og transformeres til en skala fra 0 - 100.
baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af koncentrationen af ​​serumalbumin
Tidsramme: baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention

Koncentrationen af ​​serumalbumin i blodprøven. Albumin er den vigtigste bidragyder til opretholdelsen af ​​plasmakolloid onkotisk tryk; mangel resulterer i ødem.på grund af fysiske helbredsproblemer; (3) kropslig smerte, (4) social funktion, (5) generel mental sundhed (psykologisk nød og psykologisk velvære), (6) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, (7) vitalitet (energi/træthed), (8) generelt sundhedsopfattelser.

Bedømmelse: svarene på hvert spørgsmål scores, som derefter summeres og transformeres til en skala fra 0 - 100.
baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Ændring af koncentrationen af ​​hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Koncentrationen af ​​Hb i blodprøven.
baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Ændring af koncentrationen af ​​glukose
Tidsramme: baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Koncentrationen af ​​glukose i blodprøven. Spot-glukosemålingen i epidermal interstitiel væske ser ud til at være et lovende alternativ til estimering af kapillært blodsukker
baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Ændring af koncentrationen af ​​kolesterol
Tidsramme: baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Koncentrationen af ​​kolesterol i blodprøven.
baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Ændring af koncentrationen af ​​triglycerid
Tidsramme: baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Koncentrationen af ​​triglycerid i blodprøven.
baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Change of Berg balance test (BBS)
Tidsramme: baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention

Inklusiv 14 punkter, som scores på en 5-pointskala (0-4). Graden af ​​succes med at opnå hver opgave gives en score fra nul (ikke i stand) til fire (uafhængig), og det endelige mål er summen af ​​alle scorerne.

Punktscorerne summeres, minimumscore =0, maksimumscore = 56
baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Ændring af Fugl-Meyer-vurdering (FMA)
Tidsramme: baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Elementer bedømmes på en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke præstere; 1 = præsterer delvist; 2 = præsterer fuldt ud) Maksimal score = 226 point De 5 vurderede domæner inkluderer, Motorisk funktion (Overekstremitet maksimal score = 66; Maksimal underekstremitet score = 34), sensorisk funktion (maksimal score = 24), balance (maksimal score = 14), ledbevægelse (maksimal score = 44), ledsmerter (maksimal score = 44)
baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Ændring af Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
(kropsvægt) kg/(højde) m*(højde)m
baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Ændring af mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention

Det er et mål med 11 spørgsmål, der tester fem områder af kognitiv funktion:

orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog. Den maksimale score er 30. En score på 23 eller lavere er tegn på kognitiv svækkelse.
baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Ændring af modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention

måler modstand under passiv udstrækning af blødt væv, scoren varierer fra 0-4 0: Ingen stigning i muskeltonus

  1. Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension 1+: Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch , efterfulgt af minimal modstand i hele resten (mindre end halvdelen) af bevægelsesområdet (ROM)
  2. Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes
  3. Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
  4. Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
Ændring af muskeltonus
Tidsramme: baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention
måle muskeltonus (kg/m) under muskelhvile. Målmuskler er quadriceps, hamstrings, anterior tibialis, gastrocnemius.
baseline: før intervention, 1. undersøgelse: afslutte interventionen (gentagne TMS: 10 gange behandlinger(2 uger)；robotic GT: 20 gange behandlinger (4 uger)), 2. undersøgelse: 7 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhua Christian Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ta-Sen Wei, Doctor, Changhua Christian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCH-160102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

kun til forskning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger