Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed og bioækvivalens af Opicapone

30. december 2020 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

En fase I, open-label, randomiseret, tre-perioders, tre-sekvens, delvis replikat crossover-undersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed og bioækvivalens af opicapon opnået fra to forskellige kilder, under fastende betingelser efter enkeltdosisadministration hos raske forsøgspersoner

formålet at vurdere den relative biotilgængelighed og bioækvivalens af to aktive farmaceutiske ingrediens (API) kilder til opicapon (OPC, Ongentys® og BIA 9-1067) efter en enkelt dosis på 50 mg under fastende forhold hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase I, åbent mærke, randomiseret, delvist replikat, tre-perioders, tre-sekvens crossover-studie for at undersøge den relative biotilgængelighed og bioækvivalens af 2 API-kilder til OPC (BIA 9-1067 [Test] og Ongentys® [ Reference]) hos raske voksne forsøgspersoner.

Emner vil blive randomiseret i et 3-periods, 3-sekvens crossover design; hvert forsøgsperson vil modtage 2 enkelt orale 50 mg doser af reference-API-kilden til OPC og en enkelt 50 mg-dosis af Test API-kilden til OPC under fastende forhold.

Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet for at vurdere deres egnethed til at deltage i undersøgelsen inden for 28 dage før den første dosisadministration. Forsøgspersoner vil blive optaget i Clinical Research Unit (CRU) på dag 1 og være begrænset til CRU indtil udskrivelse på dag 3. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem hver dosis. Et opfølgningsbesøg vil blive udført 7 til 14 dage efter dosering i den sidste behandlingsperiode eller tidlig seponering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, mellem 18 og 55 år, inklusive.
  2. Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
  3. Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, komplet neurologisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom baseret på total og direkte bilirubin] er ikke acceptabelt) ved screening og check-in som vurderet af investigator (eller udpeget).
  4. Kvinder vil ikke være gravide (dvs. graviditetstesten ved screening og ved indlæggelse i hver behandlingsperiode skal være negativ), eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention.
  5. I stand til at forstå og villig til at underskrive og datere en Informed Consent Form (ICF), før en undersøgelsesspecifik screeningsprocedure udføres, og til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, lymfatisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin, genitourinær, immunologisk, bindevævssygdom eller lidelse, muskuloskeletale, psykiatriske lidelser eller har en relevant kirurgisk historie som bestemt af investigator (eller udpeget).
  2. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
  3. Anamnese med febersygdom inden for 10 dage før hver dosis af forsøgslægemidlet, eller forsøgspersoner med tegn på aktiv infektion
  4. Akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) som bestemt af investigator (eller udpeget).

  5. Signifikant nedsat leverfunktion, defineret som et af følgende (bekræftet ved gentagelse):

    1. Serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    2. Total bilirubin (TBL) > 2 x ULN
  6. Betydelig personlig eller familiehistorie med hæmostatiske lidelser
  7. Anamnese med galactoseintolerance (f.eks. Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption)
  8. Symptomatisk ortostatisk hypotension (fald på > 20 mmHg i systolisk blodtryk og/eller > 10 mmHg i diastolisk blodtryk) ved bevægelse fra liggende til stående stilling sammen med andre symptomer, f.eks. svimmelhed.
  9. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation og brokreparation vil være tilladt).
  10. Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år før check-in til den første behandlingsperiode.
  11. Alkoholforbrug på >21 enheder om ugen for mænd og >14 enheder for kvinder. En enhed alkohol svarer til ½ pint (285 mL) øl eller pilsner, 1 glas (125 mL) vin eller 1/6 gille (25 mL) spiritus.
  12. Positivt resultat af alkoholudåndingstest eller positiv urinmedicinsk screening (bekræftet ved gentagelse) ved screening eller check-in til hver behandlingsperiode.
  13. Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest
  14. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 90 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  15. Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før check-in af den første behandlingsperiode, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget person) ).
  16. Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før dosering, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren (eller den udpegede).
  17. Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 14 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren (eller den udpegede).
  18. Brug eller har til hensigt at bruge enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter, inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater inden for 7 dage før check-in, medmindre efterforskeren (eller den udpegede) vurderer det acceptabelt.
  19. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in, eller positiv kotinin ved screening eller check-in.
  20. Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før check-in.
  21. Donation af blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uger før screening eller blodplader fra 6 uger før screening.
  22. Emner, der er vegetarer, veganere eller har medicinske kostrestriktioner
  23. Dårlig perifer venøs adgang.
  24. Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger opicapon, og har tidligere modtaget forsøgsproduktet.
  25. Forsøgspersoner, som efter investigatorens (eller den udpegede) mening ikke bør deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: OPC, Ongentys
Enkelte orale doser på 50 mg opicapon, administreret ved hjælp af referencekilden (Ongentys ®) aktiv farmaceutisk ingrediens (API)
Medicin: Ongentys
enkelt oral 50 mg (kapsel indeholdende 50 mg OPC) under fastende forhold
Eksperimentel: BIA 9-1067
Enkelte orale doser på 50 mg opicapon, administreret ved hjælp af testen (BIA 9-1067)
Medicin: BIA 9-1067 (test)
enkelt oral 50 mg (kapsel indeholdende 50 mg OPC) under fastende forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0 ∞)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
PK-parametre fra blodprøver, der skal indsamles til analyse af plasmakoncentrationer af opicapon.
Dag 1 til dag 14
areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidst observerbare koncentration på tidspunktet t (AUC0 t)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
PK-parametre fra blodprøver, der skal indsamles til analyse af plasmakoncentrationer af opicapon.
Dag 1 til dag 14
maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
PK-parametre fra blodprøver, der skal indsamles til analyse af plasmakoncentrationer af opicapon.
Dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIA-91067-132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger