Relativ biotilgængelighed og bioækvivalens af Opicapone

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder, mellem 18 og 55 år, inklusive.
2. Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
3. Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, komplet neurologisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom baseret på total og direkte bilirubin] er ikke acceptabelt) ved screening og check-in som vurderet af investigator (eller udpeget).
4. Kvinder vil ikke være gravide (dvs. graviditetstesten ved screening og ved indlæggelse i hver behandlingsperiode skal være negativ), eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention.
5. I stand til at forstå og villig til at underskrive og datere en Informed Consent Form (ICF), før en undersøgelsesspecifik screeningsprocedure udføres, og til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Signifikant anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, lymfatisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin, genitourinær, immunologisk, bindevævssygdom eller lidelse, muskuloskeletale, psykiatriske lidelser eller har en relevant kirurgisk historie som bestemt af investigator (eller udpeget).
2. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
3. Anamnese med febersygdom inden for 10 dage før hver dosis af forsøgslægemidlet, eller forsøgspersoner med tegn på aktiv infektion
4. Akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) som bestemt af investigator (eller udpeget).

5. Signifikant nedsat leverfunktion, defineret som et af følgende (bekræftet ved gentagelse):

   1. Serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
   2. Total bilirubin (TBL) > 2 x ULN
6. Betydelig personlig eller familiehistorie med hæmostatiske lidelser
7. Anamnese med galactoseintolerance (f.eks. Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption)
8. Symptomatisk ortostatisk hypotension (fald på > 20 mmHg i systolisk blodtryk og/eller > 10 mmHg i diastolisk blodtryk) ved bevægelse fra liggende til stående stilling sammen med andre symptomer, f.eks. svimmelhed.
9. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation og brokreparation vil være tilladt).
10. Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år før check-in til den første behandlingsperiode.
11. Alkoholforbrug på >21 enheder om ugen for mænd og >14 enheder for kvinder. En enhed alkohol svarer til ½ pint (285 mL) øl eller pilsner, 1 glas (125 mL) vin eller 1/6 gille (25 mL) spiritus.
12. Positivt resultat af alkoholudåndingstest eller positiv urinmedicinsk screening (bekræftet ved gentagelse) ved screening eller check-in til hver behandlingsperiode.
13. Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest
14. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 90 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
15. Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før check-in af den første behandlingsperiode, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget person) ).
16. Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før dosering, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren (eller den udpegede).
17. Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 14 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren (eller den udpegede).
18. Brug eller har til hensigt at bruge enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter, inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater inden for 7 dage før check-in, medmindre efterforskeren (eller den udpegede) vurderer det acceptabelt.
19. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in, eller positiv kotinin ved screening eller check-in.
20. Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før check-in.
21. Donation af blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uger før screening eller blodplader fra 6 uger før screening.
22. Emner, der er vegetarer, veganere eller har medicinske kostrestriktioner
23. Dårlig perifer venøs adgang.
24. Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger opicapon, og har tidligere modtaget forsøgsproduktet.
25. Forsøgspersoner, som efter investigatorens (eller den udpegede) mening ikke bør deltage i denne undersøgelse