Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Roux-en-Y gastrisk bypass med lang fordøjelse eller lang galdelem på type 2-diabetes-remission hos svært overvægtige patienter. (PRECI-Surg)

16. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Indvirkningen af ​​Roux-en-Y gastrisk bypass med lang fordøjelse eller lang galdelem på type 2-diabetes-remission hos svært overvægtige patienter. Et prospektivt, multicentrisk, randomiseret, kontrolleret forsøg.

Hos patienter med type 2-diabetes forbedrer Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), som udelukker en del af maven og den proksimale tarm fra fordøjelseskredsløbet, glukosemetabolismen hurtigere og mere omfattende end forventet ved vægttab. Mekanismerne bag denne unikke effekt af gastrointestinal udelukkelse ser ud til at være komplekse og er endnu ikke blevet afklaret. En nylig undersøgelse afslører, at intestinal optagelse af indtaget glukose formindskes af RYGB og er begrænset til det almindelige lem, hvor mad møder galde og andre fordøjelsesvæsker, hvilket resulterer i et samlet fald i postprandial blodsukkerudsving. hypotesen om, at reduktion af længden af ​​det almindelige lem, som sjældent måles og meget varierende i klinisk praksis, kan påvirke det metaboliske resultat af gastrointestinale kirurgiske procedurer signifikant. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​to varianter af Roux-en-Y gastrisk bypass med et kort fælles lem, det lange fordøjelselem eller det lange galdelem Roux-en-Y gastrisk bypass, på type 2 diabetes remission hos svært overvægtige patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
396

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Picardie
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62321
        • Rekruttering
        • Ch Boulogne-Sur-Me
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0321993333
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0320445962
      • Valenciennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de Valenciennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Alle patienter med type 2 diabetes
  • Patienter, der var kandidater til fedmekirurgi i overensstemmelse med fransk anbefaling

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive eller psykiske lidelser
  • patient, der allerede har gennemgået en fedmeoperation
  • Alvorlige og ikke-stabiliserede spiseforstyrrelser
  • Patientens sandsynlige manglende evne til at deltage i livslang medicinsk opfølgning
  • Afhængighed af alkohol eller psykoaktive stoffer
  • Fraværet af identificeret tidligere medicinsk behandling af fedme
  • Sygdomme, der er livstruende på kort og mellemlang sigt;
  • Kontraindikationer til generel anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Standard Roux-en-Y
Procedure: Standard Roux-en-Y gastrisk bypass
Standard Roux-en-Y gastrisk bypass udføres med en 30 ml gastrisk pose, en hæftet gastrojejunal anastomose med en fordøjelselem på 25 % af tarmens totale længde (150 cm), forbundet med galdebenet på 10 % af total længde af tarmen (60 cm) under duodeno-jejunal-forbindelsen med en side-til-side jejuno-jejunal anastomose og et almindeligt lem på 65 % af den samlede længde af tarmen (400 cm).
Aktiv komparator: Langt fordøjelseslem Roux-en-Y
Procedure: Langt fordøjelseslem Roux-en-Y gastrisk bypass
Langt fordøjelseslem Roux-en-Y gastrisk bypass udføres med en 30 ml mavepose, en hæftet gastrojejunal anastomose med en fordøjelselem på 45 % af den totale længde af tarmen (280 cm), forbundet med galdebenet på 10 % total længde af tarmen (60 cm) under duodeno-jejunal forbindelsen med en side-til-side jejuno-jejunal anastomose og en almindelig lem på 45 % af den samlede længde af tarmen (280 cm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af type 2-diabetes remission
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
HbA1c < 6,5 % OG fastende blodsukker < 7,0 mmol/L i fravær af antidiabetisk lægemiddel
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut vægttab (aWL i kg)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Overskydende vægttabsprocent (EWL%)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Overskydende BMI-tabsprocent (EBL%)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Medicinske og kirurgiske komplikationer
Tidsramme: I løbet af måneden efter operationen (for tidlige komplikationer) og fra en måned til 12 måneder postoperativt (for sene komplikationer)]
Hyppigheder af medicinske og kirurgiske komplikationer (anastomotiske lækager, biliær refluks, tarmobstruktion, anastomotiske sår, anastomotisk stenose, intern brok, kronisk gastritis, esophagitis, jernmangelanæmi)
I løbet af måneden efter operationen (for tidlige komplikationer) og fra en måned til 12 måneder postoperativt (for sene komplikationer)]
Type og sværhedsgrad af tidlige og sene komplikationer for hver procedure
Tidsramme: I løbet af måneden efter operationen (for tidlige komplikationer) og fra en måned til 12 måneder postoperativt (for sene komplikationer)]
Type og sværhedsgrad af tidlige og sene komplikationer for hver procedure, i henhold til Dindo-Clavien klassificeringen
I løbet af måneden efter operationen (for tidlige komplikationer) og fra en måned til 12 måneder postoperativt (for sene komplikationer)]
Patientens livskvalitetsscore ifølge spørgeskemaet Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL)
Tidsramme: Før operationen og klokken 12 efter operationen

IWQOL-spørgeskemaet skal specifikt vurdere virkningerne af fedme på sundhedsrelateret livskvalitet. De fem identificerede skalaer er fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød og arbejde.

Den endelige IWQOL med 20 punkter inkluderer to primære domæner: Fysisk (7 genstande) og psykosocial (13 genstande)
Før operationen og klokken 12 efter operationen
Patientens livskvalitetsscore ifølge Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) spørgeskema tilpasset fedmekirurgi.
Tidsramme: Før operationen og klokken 12 efter operationen
GIQLI (gastrointestinal quality of life index) spørgeskema. 36 spørgsmål, der hver indeholder 4 svar, der svarer til en score fra 0 (mindst ønskværdigt svar) til 4 (mest ønskværdigt svar). Samlet score spænder fra 0-144.
Før operationen og klokken 12 efter operationen
Ændring i glukosehomeostase
Tidsramme: Før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
glukose (mg/dl)
Før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændringer i HbA1c(%) blev vurderet før og efter operationen
Før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i fastende glykæmi
Tidsramme: Før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændringer i fastende blodsukkerniveauer (mmol/L)
Før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
ændringer i fastende insulinæmi
Tidsramme: Før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændringer i fastende insulinæmi i mikroenheder/ml
Før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
ændring i fastende c-peptid
Tidsramme: Før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændringer i C-peptid(ng/ml) blev vurderet før og efter interventionen.
Før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Antal antidiabetiske behandlinger
Tidsramme: Før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Metabolisk profil af glucosehomeostasevurdering i henhold til antidiabetiske behandlinger, HbA1c-niveau, fastende glykæmi, fastende insulinæmi fastende c-peptid
Før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændringer i blodlipidprofilen
Tidsramme: Før operationen og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændringer i blodlipidprofilen (LDL, HDL og triglyceridkoncentrationer) i henhold til antilipidæmiske behandlinger
Før operationen og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
ændring i vurdering af vitaminstatus
Tidsramme: Før operationen og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
vitaminprofil (vitamin B1, B9, B12 og D koncentration) før og 12 og 24 måneder efter operationen
Før operationen og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
ændring i præalbuminniveauer
Tidsramme: Før operationen og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Lavere niveauer af præalbumin er forbundet med underernæring.
Før operationen og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Grégory BAUD, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017_02
  • 2017-A01761-52 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRCI-16-090 (Anden identifikator: PHRC number, DGOS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger