Indvirkningen af Roux-en-Y gastrisk bypass med lang fordøjelse eller lang galdelem på type 2-diabetes-remission hos svært overvægtige patienter. (PRECI-Surg)
16. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille
Indvirkningen af Roux-en-Y gastrisk bypass med lang fordøjelse eller lang galdelem på type 2-diabetes-remission hos svært overvægtige patienter. Et prospektivt, multicentrisk, randomiseret, kontrolleret forsøg.
Hos patienter med type 2-diabetes forbedrer Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), som udelukker en del af maven og den proksimale tarm fra fordøjelseskredsløbet, glukosemetabolismen hurtigere og mere omfattende end forventet ved vægttab.
Mekanismerne bag denne unikke effekt af gastrointestinal udelukkelse ser ud til at være komplekse og er endnu ikke blevet afklaret.
En nylig undersøgelse afslører, at intestinal optagelse af indtaget glukose formindskes af RYGB og er begrænset til det almindelige lem, hvor mad møder galde og andre fordøjelsesvæsker, hvilket resulterer i et samlet fald i postprandial blodsukkerudsving.
hypotesen om, at reduktion af længden af det almindelige lem, som sjældent måles og meget varierende i klinisk praksis, kan påvirke det metaboliske resultat af gastrointestinale kirurgiske procedurer signifikant.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af to varianter af Roux-en-Y gastrisk bypass med et kort fælles lem, det lange fordøjelselem eller det lange galdelem Roux-en-Y gastrisk bypass, på type 2 diabetes remission hos svært overvægtige patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
396
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Grégory BAUD, MD
- Telefonnummer: +33 3.20.44.42.73
- E-mail: gregory.baud@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Rekruttering
- Chu Amiens Picardie
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62321
- Rekruttering
- Ch Boulogne-Sur-Me
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0321993333
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0320445962
-
Valenciennes, Frankrig
- Rekruttering
- CH de Valenciennes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Alle patienter med type 2 diabetes
- Patienter, der var kandidater til fedmekirurgi i overensstemmelse med fransk anbefaling
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive eller psykiske lidelser
- patient, der allerede har gennemgået en fedmeoperation
- Alvorlige og ikke-stabiliserede spiseforstyrrelser
- Patientens sandsynlige manglende evne til at deltage i livslang medicinsk opfølgning
- Afhængighed af alkohol eller psykoaktive stoffer
- Fraværet af identificeret tidligere medicinsk behandling af fedme
- Sygdomme, der er livstruende på kort og mellemlang sigt;
- Kontraindikationer til generel anæstesi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Standard Roux-en-Y
|
Standard Roux-en-Y gastrisk bypass udføres med en 30 ml gastrisk pose, en hæftet gastrojejunal anastomose med en fordøjelselem på 25 % af tarmens totale længde (150 cm), forbundet med galdebenet på 10 % af total længde af tarmen (60 cm) under duodeno-jejunal-forbindelsen med en side-til-side jejuno-jejunal anastomose og et almindeligt lem på 65 % af den samlede længde af tarmen (400 cm).
|
|
Aktiv komparator: Langt fordøjelseslem Roux-en-Y
|
Langt fordøjelseslem Roux-en-Y gastrisk bypass udføres med en 30 ml mavepose, en hæftet gastrojejunal anastomose med en fordøjelselem på 45 % af den totale længde af tarmen (280 cm), forbundet med galdebenet på 10 % total længde af tarmen (60 cm) under duodeno-jejunal forbindelsen med en side-til-side jejuno-jejunal anastomose og en almindelig lem på 45 % af den samlede længde af tarmen (280 cm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af type 2-diabetes remission
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
HbA1c < 6,5 % OG fastende blodsukker < 7,0 mmol/L i fravær af antidiabetisk lægemiddel
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut vægttab (aWL i kg)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
|
Overskydende vægttabsprocent (EWL%)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
|
Overskydende BMI-tabsprocent (EBL%)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
|
Medicinske og kirurgiske komplikationer
Tidsramme: I løbet af måneden efter operationen (for tidlige komplikationer) og fra en måned til 12 måneder postoperativt (for sene komplikationer)]
|
Hyppigheder af medicinske og kirurgiske komplikationer (anastomotiske lækager, biliær refluks, tarmobstruktion, anastomotiske sår, anastomotisk stenose, intern brok, kronisk gastritis, esophagitis, jernmangelanæmi)
|
I løbet af måneden efter operationen (for tidlige komplikationer) og fra en måned til 12 måneder postoperativt (for sene komplikationer)]
|
|
Type og sværhedsgrad af tidlige og sene komplikationer for hver procedure
Tidsramme: I løbet af måneden efter operationen (for tidlige komplikationer) og fra en måned til 12 måneder postoperativt (for sene komplikationer)]
|
Type og sværhedsgrad af tidlige og sene komplikationer for hver procedure, i henhold til Dindo-Clavien klassificeringen
|
I løbet af måneden efter operationen (for tidlige komplikationer) og fra en måned til 12 måneder postoperativt (for sene komplikationer)]
|
|
Patientens livskvalitetsscore ifølge spørgeskemaet Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL)
Tidsramme: Før operationen og klokken 12 efter operationen
|
IWQOL-spørgeskemaet skal specifikt vurdere virkningerne af fedme på sundhedsrelateret livskvalitet. De fem identificerede skalaer er fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød og arbejde. Den endelige IWQOL med 20 punkter inkluderer to primære domæner: Fysisk (7 genstande) og psykosocial (13 genstande) |
Før operationen og klokken 12 efter operationen
|
|
Patientens livskvalitetsscore ifølge Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) spørgeskema tilpasset fedmekirurgi.
Tidsramme: Før operationen og klokken 12 efter operationen
|
GIQLI (gastrointestinal quality of life index) spørgeskema.
36 spørgsmål, der hver indeholder 4 svar, der svarer til en score fra 0 (mindst ønskværdigt svar) til 4 (mest ønskværdigt svar).
Samlet score spænder fra 0-144.
|
Før operationen og klokken 12 efter operationen
|
|
Ændring i glukosehomeostase
Tidsramme: Før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
glukose (mg/dl)
|
Før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Ændringer i HbA1c(%) blev vurderet før og efter operationen
|
Før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i fastende glykæmi
Tidsramme: Før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Ændringer i fastende blodsukkerniveauer (mmol/L)
|
Før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
ændringer i fastende insulinæmi
Tidsramme: Før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Ændringer i fastende insulinæmi i mikroenheder/ml
|
Før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
ændring i fastende c-peptid
Tidsramme: Før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Ændringer i C-peptid(ng/ml) blev vurderet før og efter interventionen.
|
Før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Antal antidiabetiske behandlinger
Tidsramme: Før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Metabolisk profil af glucosehomeostasevurdering i henhold til antidiabetiske behandlinger, HbA1c-niveau, fastende glykæmi, fastende insulinæmi fastende c-peptid
|
Før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i blodlipidprofilen
Tidsramme: Før operationen og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Ændringer i blodlipidprofilen (LDL, HDL og triglyceridkoncentrationer) i henhold til antilipidæmiske behandlinger
|
Før operationen og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
ændring i vurdering af vitaminstatus
Tidsramme: Før operationen og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
vitaminprofil (vitamin B1, B9, B12 og D koncentration) før og 12 og 24 måneder efter operationen
|
Før operationen og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
ændring i præalbuminniveauer
Tidsramme: Før operationen og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Lavere niveauer af præalbumin er forbundet med underernæring.
|
Før operationen og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grégory BAUD, MD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017_02
- 2017-A01761-52 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCI-16-090 (Anden identifikator: PHRC number, DGOS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .