Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Staccato Apomorphine Enkelt- og Multidosis PK

28. august 2019 opdateret af: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZ-009 (Staccato Apomorphine) hos raske frivillige og sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AZ-009 hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse vil blive gennemført i 3 dele. A) sammenligne farmakokinetikken (PK) af en enkelt dosis AZ-009 med den for en terapeutisk relevant dosis af en kommercielt tilgængelig apomorfininjektor hos raske frivillige; B) stigende doser af aktivt lægemiddel hos raske frivillige; og C) undersøge tolerabiliteten, sikkerheden og PK af AZ-009 hos forsøgspersoner med etableret Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført i 3 dele. Del A og B vil blive udført i raske frivillige, og del C vil blive udført i forsøgspersoner med etableret Parkinsons sygdom. De primære mål for hver del er som følger.

Del A: At sammenligne farmakokinetikken af ​​en enkelt lav dosis AZ-009 med den for en terapeutisk relevant dosis af en kommercielt tilgængelig apomorfininjektor hos raske frivillige.

Del B: At undersøge tolerabiliteten og sikkerheden af ​​AZ-009 af enkelt stigende doser af aktivt lægemiddel hos raske frivillige, mens; og at karakterisere farmakokinetikken af ​​enkelt stigende doser af AZ-009 hos raske frivillige

Del C: At undersøge tolerabiliteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​AZ-009 hos forsøgspersoner med etableret Parkinsons sygdom og at identificere optimale doser til at bringe i multiple stigende dosis sikkerheds- og effektivitetsundersøgelser; og at vurdere anvendeligheden af ​​AZ-009 hos personer med Parkinsons sygdom

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 CL
        • Center for Human Drug Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd og kvinder mellem 18 og 60 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Kropsvægt ≥ 50 kg og BMI i intervallet 18 til 32 kg/m2.
  • Villig og i stand til at være indespærret i det kliniske forskningscenter i studieperioden og overholde den overordnede tidsplan for studiebesøg, procedurer og andre protokolkrav.
  • Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, psykiatrisk sygdom eller historie med depression, der efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre færdiggørelsen af ​​denne protokol.
  • Anamnese med klinisk signifikante centralnervesystem, hjerte-, lunge-, metaboliske, nyre-, lever- eller gastrointestinale tilstande inklusive gastrisk bypass eller anden vægttabskirurgisk procedure; eller historie med sådanne tilstande, der efter investigatorens mening kan udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko som deltager i dette forsøg.
  • Brug af ikke-receptpligtig medicin inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Brug af medicin, der hæmmer eller inducerer CYP450-3A4/5 inden for 3 dage efter dosering.
  • Indtagelse af grapefrugt, grapefrugtjuice, stjernefrugt, appelsiner, appelsinjuice, Sevilla-appelsiner inden for 3 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: A-1 (009-1 -> aktiv komparator)
Del A, arm 1 (inhaleret apomorphin, dosis 1 efterfulgt af kommercielt tilgængelig aktiv komparator)
Medicin: 009-1
Inhaleret apomorphin via Staccato aerosol, dosis 1
Medicin: aktiv komparator
kommercielt tilgængelig apomorfininjektor
EKSPERIMENTEL: A-2 (aktiv komparator -> 009-1)
Del A, arm 2 (kommercielt tilgængelig aktiv komparator efterfulgt af inhaleret apomorphin, dosis 1)
Medicin: 009-1
Inhaleret apomorphin via Staccato aerosol, dosis 1
Medicin: aktiv komparator
kommercielt tilgængelig apomorfininjektor
EKSPERIMENTEL: B-1a (009-2)
Del B, arm 1 (inhaleret apomorphin, dosis 2)
Medicin: 009-2
Inhaleret apomorphin via Staccato aerosol, dosis 2
PLACEBO_COMPARATOR: B-1p (009-0)
Del B, arm 1 (inhaleret placebo)
Medicin: 009-0
Inhaleret placebo via Staccato-apparat
ACTIVE_COMPARATOR: B-2a (009-3)
Del B, arm 2 (inhaleret apomorphin, dosis 3)
Medicin: 009-3
Inhaleret apomorphin via Staccato aerosol, dosis 3
PLACEBO_COMPARATOR: B-2p (009-0)
Del B, arm 2 (inhaleret placebo)
Medicin: 009-0
Inhaleret placebo via Staccato-apparat
EKSPERIMENTEL: B-3a (009-4)
Del B, arm 3 (inhaleret apomorphin, dosis 4)
Medicin: 009-4
Inhaleret apomorphin via Staccato aerosol, dosis 4
PLACEBO_COMPARATOR: B-3p (009-0)
Del B, arm 3 (inhaleret placebo)
Medicin: 009-0
Inhaleret placebo via Staccato-apparat
EKSPERIMENTEL: C-1a (009-3)
Del C, arm 1 (inhaleret apomorfin, dosis 3)
Medicin: 009-3
Inhaleret apomorphin via Staccato aerosol, dosis 3
PLACEBO_COMPARATOR: C-1p (009-0)
Del C, arm 1 (inhaleret placebo)
Medicin: 009-0
Inhaleret placebo via Staccato-apparat
EKSPERIMENTEL: C-2a (009-4)
Del C, arm 2 (inhaleret apomorphin, dosis 4)
Medicin: 009-4
Inhaleret apomorphin via Staccato aerosol, dosis 4
PLACEBO_COMPARATOR: C-2p (009-0)
Del C, arm 2 (inhaleret placebo)
Medicin: 009-0
Inhaleret placebo via Staccato-apparat
EKSPERIMENTEL: C-3a (009-5)
Del C, arm 3 (inhaleret apomorfin, dosis 5)
Medicin: 009-5
Inhaleret apomorphin via Staccato aerosol, dosis 5
PLACEBO_COMPARATOR: C-3p (009-0)
Del C, arm 3 (inhaleret placebo)
Medicin: 009-0
Inhaleret placebo via Staccato-apparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A-Relativ biotilgængelighed af inhaleret Staccato apomorphindosis sammenlignet med subkutan administration
Tidsramme: 24 timer
Relativ biotilgængelighed af inhaleret Staccato-apomorphin sammenlignet med aktiv komparatorinjektion baseret på den geometriske mindste kvadraters gennemsnitsforhold for AUCinf for alle forsøgspersoner, der fuldfører crossover-delen af ​​forsøget
24 timer
B-dosisproportionalitet ved effektanalyse af AUCinf
Tidsramme: 24 timer
Dosisproportionalitet af inhaleret Staccato apomorphin AUCinf på tværs af alle doser administreret i de enkelte stigende dosisdele af undersøgelsen (del B og C) ved brug af en powermodel [regression af log(AUCinf) versus log(dosis)]
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMDC-009-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger