Staccato Apomorphine Enkelt- og Multidosis PK
28. august 2019 opdateret af: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
En randomiseret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AZ-009 (Staccato Apomorphine) hos raske frivillige og sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af AZ-009 hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom
Denne undersøgelse vil blive gennemført i 3 dele.
A) sammenligne farmakokinetikken (PK) af en enkelt dosis AZ-009 med den for en terapeutisk relevant dosis af en kommercielt tilgængelig apomorfininjektor hos raske frivillige; B) stigende doser af aktivt lægemiddel hos raske frivillige; og C) undersøge tolerabiliteten, sikkerheden og PK af AZ-009 hos forsøgspersoner med etableret Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive gennemført i 3 dele. Del A og B vil blive udført i raske frivillige, og del C vil blive udført i forsøgspersoner med etableret Parkinsons sygdom. De primære mål for hver del er som følger.
Del A: At sammenligne farmakokinetikken af en enkelt lav dosis AZ-009 med den for en terapeutisk relevant dosis af en kommercielt tilgængelig apomorfininjektor hos raske frivillige.
Del B: At undersøge tolerabiliteten og sikkerheden af AZ-009 af enkelt stigende doser af aktivt lægemiddel hos raske frivillige, mens; og at karakterisere farmakokinetikken af enkelt stigende doser af AZ-009 hos raske frivillige
Del C: At undersøge tolerabiliteten, sikkerheden og farmakokinetikken af AZ-009 hos forsøgspersoner med etableret Parkinsons sygdom og at identificere optimale doser til at bringe i multiple stigende dosis sikkerheds- og effektivitetsundersøgelser; og at vurdere anvendeligheden af AZ-009 hos personer med Parkinsons sygdom
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Holland, 2333 CL
- Center for Human Drug Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne mænd og kvinder mellem 18 og 60 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Kropsvægt ≥ 50 kg og BMI i intervallet 18 til 32 kg/m2.
- Villig og i stand til at være indespærret i det kliniske forskningscenter i studieperioden og overholde den overordnede tidsplan for studiebesøg, procedurer og andre protokolkrav.
- Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver væsentlig medicinsk tilstand, psykiatrisk sygdom eller historie med depression, der efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre færdiggørelsen af denne protokol.
- Anamnese med klinisk signifikante centralnervesystem, hjerte-, lunge-, metaboliske, nyre-, lever- eller gastrointestinale tilstande inklusive gastrisk bypass eller anden vægttabskirurgisk procedure; eller historie med sådanne tilstande, der efter investigatorens mening kan udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko som deltager i dette forsøg.
- Brug af ikke-receptpligtig medicin inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Brug af medicin, der hæmmer eller inducerer CYP450-3A4/5 inden for 3 dage efter dosering.
- Indtagelse af grapefrugt, grapefrugtjuice, stjernefrugt, appelsiner, appelsinjuice, Sevilla-appelsiner inden for 3 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: A-1 (009-1 -> aktiv komparator)
Del A, arm 1 (inhaleret apomorphin, dosis 1 efterfulgt af kommercielt tilgængelig aktiv komparator)
|
Inhaleret apomorphin via Staccato aerosol, dosis 1
kommercielt tilgængelig apomorfininjektor
|
|
EKSPERIMENTEL: A-2 (aktiv komparator -> 009-1)
Del A, arm 2 (kommercielt tilgængelig aktiv komparator efterfulgt af inhaleret apomorphin, dosis 1)
|
Inhaleret apomorphin via Staccato aerosol, dosis 1
kommercielt tilgængelig apomorfininjektor
|
|
EKSPERIMENTEL: B-1a (009-2)
Del B, arm 1 (inhaleret apomorphin, dosis 2)
|
Inhaleret apomorphin via Staccato aerosol, dosis 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B-1p (009-0)
Del B, arm 1 (inhaleret placebo)
|
Inhaleret placebo via Staccato-apparat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B-2a (009-3)
Del B, arm 2 (inhaleret apomorphin, dosis 3)
|
Inhaleret apomorphin via Staccato aerosol, dosis 3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B-2p (009-0)
Del B, arm 2 (inhaleret placebo)
|
Inhaleret placebo via Staccato-apparat
|
|
EKSPERIMENTEL: B-3a (009-4)
Del B, arm 3 (inhaleret apomorphin, dosis 4)
|
Inhaleret apomorphin via Staccato aerosol, dosis 4
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B-3p (009-0)
Del B, arm 3 (inhaleret placebo)
|
Inhaleret placebo via Staccato-apparat
|
|
EKSPERIMENTEL: C-1a (009-3)
Del C, arm 1 (inhaleret apomorfin, dosis 3)
|
Inhaleret apomorphin via Staccato aerosol, dosis 3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C-1p (009-0)
Del C, arm 1 (inhaleret placebo)
|
Inhaleret placebo via Staccato-apparat
|
|
EKSPERIMENTEL: C-2a (009-4)
Del C, arm 2 (inhaleret apomorphin, dosis 4)
|
Inhaleret apomorphin via Staccato aerosol, dosis 4
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C-2p (009-0)
Del C, arm 2 (inhaleret placebo)
|
Inhaleret placebo via Staccato-apparat
|
|
EKSPERIMENTEL: C-3a (009-5)
Del C, arm 3 (inhaleret apomorfin, dosis 5)
|
Inhaleret apomorphin via Staccato aerosol, dosis 5
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C-3p (009-0)
Del C, arm 3 (inhaleret placebo)
|
Inhaleret placebo via Staccato-apparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A-Relativ biotilgængelighed af inhaleret Staccato apomorphindosis sammenlignet med subkutan administration
Tidsramme: 24 timer
|
Relativ biotilgængelighed af inhaleret Staccato-apomorphin sammenlignet med aktiv komparatorinjektion baseret på den geometriske mindste kvadraters gennemsnitsforhold for AUCinf for alle forsøgspersoner, der fuldfører crossover-delen af forsøget
|
24 timer
|
|
B-dosisproportionalitet ved effektanalyse af AUCinf
Tidsramme: 24 timer
|
Dosisproportionalitet af inhaleret Staccato apomorphin AUCinf på tværs af alle doser administreret i de enkelte stigende dosisdele af undersøgelsen (del B og C) ved brug af en powermodel [regression af log(AUCinf) versus log(dosis)]
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. november 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. marts 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2019
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMDC-009-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .