Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor administreret som standardtablet eller smeltetabletter (TASTER)

12. august 2021 opdateret af: Prof. Guido Parodi, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Ticagrelor administreres som standardtablet eller smeltetabletter

Randomiseret klinisk undersøgelse, der evaluerer overlegenheden af ​​trombocythæmning efter administration af Ticagrelor 180 mg startdosis som en smeltetabletter versus traditionelle overtrukne tabletter hos patienter indlagt for myokardieinfarkt med ST-forhøjelse eller myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse med meget høj risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primær perkutan koronar intervention (PPCI) er den foretrukne reperfusionsstrategi for patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). Yderligere antitrombotisk behandling før eller under intervention spiller en vigtig rolle i de kort- og langsigtede resultater efter PPCI. Oral trombocythæmmende behandling inklusive en trombocyt-P2Y12-receptorhæmmer er en hjørnesten i antitrombotisk behandling hos patienter med akutte koronare syndromer. Prasugrel og Ticagrelor har vist sig at være overlegne i forhold til Clopidogrel hos patienter med STEMI med hensyn til reduktion af iskæmisk komplikation uden nogen stigning i blødningsrisikoen og med en signifikant reduktion i stenttrombosefrekvensen. Ikke desto mindre viste farmakodynamiske undersøgelser hos STEMI-patienter, at prasugrel og ticagrelor oral belastningsdosis (LD) gav en suboptimal trombocythæmning i de første timer efter LD, og ​​der kræves mindst 4 timer for at opnå en effektiv trombocytaggregationshæmning hos størstedelen af ​​patienterne. til dels på grund af nedsat tarmmotilitet forårsaget af morfinbrug. Smeltetablet (ODT) er en anderledes tabletformulering, der spredes ved kontakt med de fugtige slimhindeoverflader i mundhulen og hurtigt frigiver dens komponenter før indtagelse; således kan lokal lægemiddelopløsning og absorption såvel som indtræden af ​​klinisk effekt opnås bekvemt nemt og hurtigt ved at omgå mave-tarmkanalen. For nylig er Ticagrelor 90 mg ODT blevet tilgængelig, og bioækvivalensundersøgelser på raske frivillige dokumenterede dens effektivitet med deraf følgende godkendelse fra European Medicine Agency af denne formulering, som i øjeblikket er tilgængelig på markedet. Formålet med nærværende undersøgelse er således at evaluere overlegenheden i blodpladehæmning med 180 mg Ticagrelor loading dosis (LD) administreret som ODT'er sammenlignet med standardformulering, blandt patienter med STEMI eller meget højrisiko NSTEMI, der gennemgår øjeblikkelig PCI. Det primære formål består i at evaluere trombocytreaktivitet 1 time efter Ticagrelor-indlæsningsdosis ved hjælp af VerifyNow-test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Sassari, Italien, 07100
        • Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med STEMI eller meget højrisiko NSTEMI inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse henviste til øjeblikkelig (< 2 timer) angiografi. Meget højrisiko NSTEMI-patienter omfatter patienter med hæmodynamisk ustabilitet eller kardiogent shock, hjertesvigt, livstruende arytmier eller genoplivet hjertestop, intermitterende ST-segmentforhøjelse eller vedvarende brystsmerter.
  2. Informeret, skriftligt samtykke
  3. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Aktiv blødning; blødende diatese; koagulopati
  3. Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær blødning <2 måneder
  4. Større operation inden for de sidste 6 uger
  5. Anamnese med intrakraniel blødning eller strukturelle abnormiteter
  6. Mistænkt aortadissektion
  7. Administration i ugen før indekshændelsen af ​​clopidogrel, ticlopidin, prasugrel, ticagrelor, trombolytika, bivalirudin, lavmolekylært heparin eller fondaparinux.
  8. Samtidig oral eller IV-behandling med stærke CYP3A-hæmmere eller stærke CYP3A-inducere, CYP3A med snævert terapeutisk vindue
  9. Kendte relevante hæmatologiske afvigelser: Hb <10 g/dl, Thromb. <100x10^9/l
  10. Brug af warfarin eller nye orale antikoagulerende derivater inden for de sidste 7 dage
  11. Kendt alvorlig leversygdom, alvorlig nyresvigt
  12. Allergi eller overfølsomhed over for ticagrelor eller et eller flere af hjælpestofferne.
  13. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ticagrelor smeltetabletter

STEMI- eller meget højrisiko NSTEMI-patienter, der gennemgår primær PCI og får Ticagrelor 180 mg startdosis som smeltetabletter.

Intervention: administration af Ticagrelor 180 mg startdosis som smeltetabletter.
Medicin: Ticagrelor smeltetabletter
Ticagrelor-startdosis (180 mg) givet som to smeltetabletter (hver på 90 mg), der skal dispergeres i spyt.
Aktiv komparator: Ticagrelor standard tabletter

STEMI- eller meget højrisiko NSTEMI-patienter, der gennemgår primær PCI og får Ticagrelor 180 mg startdosis som standardovertrukne tabletter.

Intervention: administration af Ticagrelor 180 mg startdosis som standard overtrukne piller.
Medicin: Ticagrelor standard tabletter
Ticagrelor-startdosis (180 mg) givet som to standardovertrukne tabletter (hver på 90 mg), der skal synkes med vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af blodpladehæmning
Tidsramme: 1 time

Blodpladereaktivitet vil blive målt ved VerifyNow-test 1 time efter Ticagrelor-belastningsdosis (LD) indgivet som smeltetabletter sammenlignet med standardformulering hos 130 patienter med STEMI eller meget højrisiko-NSTEMI, der gennemgår øjeblikkelig PCI.

VerifyNow PRU-testen er designet til at måle P2Y12-receptorblokade. Resultaterne af PRU-testene rapporteres som P2Y12-reaktionsenheder (PRU). PRU måler omfanget af blodpladeaggregation i nærvær af en P2Y12-hæmmer. Lavere PRU-niveauer er forbundet med forventet trombocythæmmende effekt.
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med utilstrækkelig antiaggregation
Tidsramme: 1 time
Procentdelen af ​​patienter med en høj resterende trombocytreaktivitet (PRU > 208 ved VerifyNow-test), således ikke tilstrækkeligt antiaggregeret, 1 time efter Ticagrelor LD.
1 time
Antal deltagere med resterende blodpladereaktivitet på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 2, 4 og 6 timer
Resterende trombocytreaktivitet (PRU) efter 2, 4 og 6 timer målt ved VerifyNow-test for at vurdere trombocythæmmende virkning af P2Y12-hæmmere
2, 4 og 6 timer
Antal deltagere med klinisk relevante blødningshændelser
Tidsramme: 30 dage
Handlingsbare blødningshændelser på tværs af de to forskellige regimer af Ticagrelor-administration, der kræver diagnostiske undersøgelser, hospitalsindlæggelse eller behandling af en sundhedspersonale (BARC type 2 eller højere)
30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med morfin-ticagrelor-interaktion
Tidsramme: 6 timer
Potentiel morfin-ticagrelor interaktion vil blive vurderet ved stratificeret randomisering i henhold til morfinbrug
6 timer
Forekomst af uønskede hændelser under hospitalsophold
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet (normalt op til 7 dage)
Kombineret ticagrelor-administration-relaterede bivirkninger defineret som ≥2 BARC-blødninger på hospitalet, dyspnø, ventrikulære pauser, allergiske reaktioner eller opkast
Indtil udskrivelse fra hospitalet (normalt op til 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guido Parodi, Professor, Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESR-17-13174
  • 2018-001790-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger