Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor administreret som standardtablet eller smeltetabletter (TASTER)

12. august 2021 opdateret af: Prof. Guido Parodi, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Ticagrelor administreres som standardtablet eller smeltetabletter

Randomiseret klinisk undersøgelse, der evaluerer overlegenheden af ​​trombocythæmning efter administration af Ticagrelor 180 mg startdosis som en smeltetabletter versus traditionelle overtrukne tabletter hos patienter indlagt for myokardieinfarkt med ST-forhøjelse eller myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse med meget høj risiko.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primær perkutan koronar intervention (PPCI) er den foretrukne reperfusionsstrategi for patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). Yderligere antitrombotisk behandling før eller under intervention spiller en vigtig rolle i de kort- og langsigtede resultater efter PPCI. Oral trombocythæmmende behandling inklusive en trombocyt-P2Y12-receptorhæmmer er en hjørnesten i antitrombotisk behandling hos patienter med akutte koronare syndromer. Prasugrel og Ticagrelor har vist sig at være overlegne i forhold til Clopidogrel hos patienter med STEMI med hensyn til reduktion af iskæmisk komplikation uden nogen stigning i blødningsrisikoen og med en signifikant reduktion i stenttrombosefrekvensen. Ikke desto mindre viste farmakodynamiske undersøgelser hos STEMI-patienter, at prasugrel og ticagrelor oral belastningsdosis (LD) gav en suboptimal trombocythæmning i de første timer efter LD, og ​​der kræves mindst 4 timer for at opnå en effektiv trombocytaggregationshæmning hos størstedelen af ​​patienterne. til dels på grund af nedsat tarmmotilitet forårsaget af morfinbrug. Smeltetablet (ODT) er en anderledes tabletformulering, der spredes ved kontakt med de fugtige slimhindeoverflader i mundhulen og hurtigt frigiver dens komponenter før indtagelse; således kan lokal lægemiddelopløsning og absorption såvel som indtræden af ​​klinisk effekt opnås bekvemt nemt og hurtigt ved at omgå mave-tarmkanalen. For nylig er Ticagrelor 90 mg ODT blevet tilgængelig, og bioækvivalensundersøgelser på raske frivillige dokumenterede dens effektivitet med deraf følgende godkendelse fra European Medicine Agency af denne formulering, som i øjeblikket er tilgængelig på markedet. Formålet med nærværende undersøgelse er således at evaluere overlegenheden i blodpladehæmning med 180 mg Ticagrelor loading dosis (LD) administreret som ODT'er sammenlignet med standardformulering, blandt patienter med STEMI eller meget højrisiko NSTEMI, der gennemgår øjeblikkelig PCI. Det primære formål består i at evaluere trombocytreaktivitet 1 time efter Ticagrelor-indlæsningsdosis ved hjælp af VerifyNow-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sassari, Italien, 07100
        • Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med STEMI eller meget højrisiko NSTEMI inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse henviste til øjeblikkelig (< 2 timer) angiografi. Meget højrisiko NSTEMI-patienter omfatter patienter med hæmodynamisk ustabilitet eller kardiogent shock, hjertesvigt, livstruende arytmier eller genoplivet hjertestop, intermitterende ST-segmentforhøjelse eller vedvarende brystsmerter.
  2. Informeret, skriftligt samtykke
  3. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Aktiv blødning; blødende diatese; koagulopati
  3. Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær blødning <2 måneder
  4. Større operation inden for de sidste 6 uger
  5. Anamnese med intrakraniel blødning eller strukturelle abnormiteter
  6. Mistænkt aortadissektion
  7. Administration i ugen før indekshændelsen af ​​clopidogrel, ticlopidin, prasugrel, ticagrelor, trombolytika, bivalirudin, lavmolekylært heparin eller fondaparinux.
  8. Samtidig oral eller IV-behandling med stærke CYP3A-hæmmere eller stærke CYP3A-inducere, CYP3A med snævert terapeutisk vindue
  9. Kendte relevante hæmatologiske afvigelser: Hb <10 g/dl, Thromb. <100x10^9/l
  10. Brug af warfarin eller nye orale antikoagulerende derivater inden for de sidste 7 dage
  11. Kendt alvorlig leversygdom, alvorlig nyresvigt
  12. Allergi eller overfølsomhed over for ticagrelor eller et eller flere af hjælpestofferne.
  13. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor smeltetabletter

STEMI- eller meget højrisiko NSTEMI-patienter, der gennemgår primær PCI og får Ticagrelor 180 mg startdosis som smeltetabletter.

Intervention: administration af Ticagrelor 180 mg startdosis som smeltetabletter.

Ticagrelor-startdosis (180 mg) givet som to smeltetabletter (hver på 90 mg), der skal dispergeres i spyt.
Aktiv komparator: Ticagrelor standard tabletter

STEMI- eller meget højrisiko NSTEMI-patienter, der gennemgår primær PCI og får Ticagrelor 180 mg startdosis som standardovertrukne tabletter.

Intervention: administration af Ticagrelor 180 mg startdosis som standard overtrukne piller.

Ticagrelor-startdosis (180 mg) givet som to standardovertrukne tabletter (hver på 90 mg), der skal synkes med vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af blodpladehæmning
Tidsramme: 1 time

Blodpladereaktivitet vil blive målt ved VerifyNow-test 1 time efter Ticagrelor-belastningsdosis (LD) indgivet som smeltetabletter sammenlignet med standardformulering hos 130 patienter med STEMI eller meget højrisiko-NSTEMI, der gennemgår øjeblikkelig PCI.

VerifyNow PRU-testen er designet til at måle P2Y12-receptorblokade. Resultaterne af PRU-testene rapporteres som P2Y12-reaktionsenheder (PRU). PRU måler omfanget af blodpladeaggregation i nærvær af en P2Y12-hæmmer. Lavere PRU-niveauer er forbundet med forventet trombocythæmmende effekt.

1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med utilstrækkelig antiaggregation
Tidsramme: 1 time
Procentdelen af ​​patienter med en høj resterende trombocytreaktivitet (PRU > 208 ved VerifyNow-test), således ikke tilstrækkeligt antiaggregeret, 1 time efter Ticagrelor LD.
1 time
Antal deltagere med resterende blodpladereaktivitet på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 2, 4 og 6 timer
Resterende trombocytreaktivitet (PRU) efter 2, 4 og 6 timer målt ved VerifyNow-test for at vurdere trombocythæmmende virkning af P2Y12-hæmmere
2, 4 og 6 timer
Antal deltagere med klinisk relevante blødningshændelser
Tidsramme: 30 dage
Handlingsbare blødningshændelser på tværs af de to forskellige regimer af Ticagrelor-administration, der kræver diagnostiske undersøgelser, hospitalsindlæggelse eller behandling af en sundhedspersonale (BARC type 2 eller højere)
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med morfin-ticagrelor-interaktion
Tidsramme: 6 timer
Potentiel morfin-ticagrelor interaktion vil blive vurderet ved stratificeret randomisering i henhold til morfinbrug
6 timer
Forekomst af uønskede hændelser under hospitalsophold
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet (normalt op til 7 dage)
Kombineret ticagrelor-administration-relaterede bivirkninger defineret som ≥2 BARC-blødninger på hospitalet, dyspnø, ventrikulære pauser, allergiske reaktioner eller opkast
Indtil udskrivelse fra hospitalet (normalt op til 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido Parodi, Professor, Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner