- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03822377
Ticagrelor administreret som standardtablet eller smeltetabletter (TASTER)
Ticagrelor administreres som standardtablet eller smeltetabletter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sassari, Italien, 07100
- Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med STEMI eller meget højrisiko NSTEMI inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse henviste til øjeblikkelig (< 2 timer) angiografi. Meget højrisiko NSTEMI-patienter omfatter patienter med hæmodynamisk ustabilitet eller kardiogent shock, hjertesvigt, livstruende arytmier eller genoplivet hjertestop, intermitterende ST-segmentforhøjelse eller vedvarende brystsmerter.
- Informeret, skriftligt samtykke
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Aktiv blødning; blødende diatese; koagulopati
- Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær blødning <2 måneder
- Større operation inden for de sidste 6 uger
- Anamnese med intrakraniel blødning eller strukturelle abnormiteter
- Mistænkt aortadissektion
- Administration i ugen før indekshændelsen af clopidogrel, ticlopidin, prasugrel, ticagrelor, trombolytika, bivalirudin, lavmolekylært heparin eller fondaparinux.
- Samtidig oral eller IV-behandling med stærke CYP3A-hæmmere eller stærke CYP3A-inducere, CYP3A med snævert terapeutisk vindue
- Kendte relevante hæmatologiske afvigelser: Hb <10 g/dl, Thromb. <100x10^9/l
- Brug af warfarin eller nye orale antikoagulerende derivater inden for de sidste 7 dage
- Kendt alvorlig leversygdom, alvorlig nyresvigt
- Allergi eller overfølsomhed over for ticagrelor eller et eller flere af hjælpestofferne.
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ticagrelor smeltetabletter
STEMI- eller meget højrisiko NSTEMI-patienter, der gennemgår primær PCI og får Ticagrelor 180 mg startdosis som smeltetabletter. Intervention: administration af Ticagrelor 180 mg startdosis som smeltetabletter. |
Ticagrelor-startdosis (180 mg) givet som to smeltetabletter (hver på 90 mg), der skal dispergeres i spyt.
|
|
Aktiv komparator: Ticagrelor standard tabletter
STEMI- eller meget højrisiko NSTEMI-patienter, der gennemgår primær PCI og får Ticagrelor 180 mg startdosis som standardovertrukne tabletter. Intervention: administration af Ticagrelor 180 mg startdosis som standard overtrukne piller. |
Ticagrelor-startdosis (180 mg) givet som to standardovertrukne tabletter (hver på 90 mg), der skal synkes med vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af blodpladehæmning
Tidsramme: 1 time
|
Blodpladereaktivitet vil blive målt ved VerifyNow-test 1 time efter Ticagrelor-belastningsdosis (LD) indgivet som smeltetabletter sammenlignet med standardformulering hos 130 patienter med STEMI eller meget højrisiko-NSTEMI, der gennemgår øjeblikkelig PCI. VerifyNow PRU-testen er designet til at måle P2Y12-receptorblokade. Resultaterne af PRU-testene rapporteres som P2Y12-reaktionsenheder (PRU). PRU måler omfanget af blodpladeaggregation i nærvær af en P2Y12-hæmmer. Lavere PRU-niveauer er forbundet med forventet trombocythæmmende effekt. |
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med utilstrækkelig antiaggregation
Tidsramme: 1 time
|
Procentdelen af patienter med en høj resterende trombocytreaktivitet (PRU > 208 ved VerifyNow-test), således ikke tilstrækkeligt antiaggregeret, 1 time efter Ticagrelor LD.
|
1 time
|
|
Antal deltagere med resterende blodpladereaktivitet på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 2, 4 og 6 timer
|
Resterende trombocytreaktivitet (PRU) efter 2, 4 og 6 timer målt ved VerifyNow-test for at vurdere trombocythæmmende virkning af P2Y12-hæmmere
|
2, 4 og 6 timer
|
|
Antal deltagere med klinisk relevante blødningshændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Handlingsbare blødningshændelser på tværs af de to forskellige regimer af Ticagrelor-administration, der kræver diagnostiske undersøgelser, hospitalsindlæggelse eller behandling af en sundhedspersonale (BARC type 2 eller højere)
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med morfin-ticagrelor-interaktion
Tidsramme: 6 timer
|
Potentiel morfin-ticagrelor interaktion vil blive vurderet ved stratificeret randomisering i henhold til morfinbrug
|
6 timer
|
|
Forekomst af uønskede hændelser under hospitalsophold
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet (normalt op til 7 dage)
|
Kombineret ticagrelor-administration-relaterede bivirkninger defineret som ≥2 BARC-blødninger på hospitalet, dyspnø, ventrikulære pauser, allergiske reaktioner eller opkast
|
Indtil udskrivelse fra hospitalet (normalt op til 7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guido Parodi, Professor, Cardiologia Clinica e Interventistica - AOU Sassari
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
Andre undersøgelses-id-numre
- ESR-17-13174
- 2018-001790-25 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .