Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ventilationsrør blandt bedøvede pædiatriske læger

3. juni 2020 opdateret af: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital

Påvirkningerne af forskellige typer ventilationsåndedrætslange blandt børn og nyfødte under generel anæstesi

For at finde ud af, om forskellige typer af åndedrætsslanger påvirker ventilationseffekten af ​​børn/nyfødte, analyserer efterforskerne tidalvolumen, kuldioxid i endetiden, compliance blandt børn og nyfødte under generel anæstesi. Undersøgelsen sammenligner otte åndedrætsslanger af forskellig længde, diameter, materiale af respirator-åndedrætsslangen. Desuden foretager efterforskerne også en tilgang til at verificere ændringen af ​​kropstemperatur under forskellig gasstrøm (2L og 5L).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I tidligere forskning var de indledende mekaniske ventilatorindstillinger for børn som følger: 1. tidalvolumen 6 til 10 ml/kg ideel kropsvægt; 2.delta tryk af respiratorisk tryk bør være <10 cmH2O hos raske patienter; 3. Luftvejstrykket kan holdes under 28 til 30 cmH2O hos en patient med lungeskade; 4. positivt slutekspiratorisk tryk var nødvendigt, selvom det optimale niveau er ukendt.

Men få undersøgelser diskuteret påvirkninger af forskellige typer ventilations-åndedrætsrør. Efterforskerne ønsker at afklare karakteren omkring længde, diameter og materiale af ventilationsåndedrætsrøret under ventilationssystemet i forhold til tidalvolumen, endetidalkuldioxid, compliance blandt børn og nyfødte.

I løbet af denne undersøgelse vil deltagerne være 100 børn, der var ASA klasse 1, 2 og udførte ikke-nød-, ikke-hjertekirurgi, som vil modtage generel anæstesi. Deltagerne vil opdeles i tre grupper i henhold til forskellige kropsvægte (Gruppe N: <4,5 kg; Gruppe T: 4,5~20 kg; Gruppe C: >20 kg), og vil modtage i alt otte typer respirator-åndedrætsprøver. Det primære resultat vil være forskellen mellem tidevandsvolumen, kuldioxid i endetiden og overensstemmelse. Desuden vil sekundært resultat være ændringen af ​​kropstemperatur under forskellig gasstrøm (2L og 5L).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation 1&2
  • gennemgå en elektiv operation
  • intubation

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-lungekirurgi
  • Havde luftvejsrelateret sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gasflow: 2L
brug en anden type ventilator-åndedrætslange som følger Ventilator-åndedrætslange F2220-M: Foldning; D: 22 mm; L:2,0M Ventilator åndedrætsslange F2216-M: Foldning; D: 22 mm; L:1,6M Ventilator åndedrætsslange F1520-M: Foldning; D: 15 mm; L:2.0M Ventilator åndedrætsslange F1516-M: Foldning; D: 15 mm; L:1,6M Ventilator-åndedrætslange U1016-M: Foldes ud; D: 10 mm; L:1,6M Ventilator-åndedrætslange U1516-M: Foldes ud; D: 15 mm; L:1,6M Ventilator ånderør CA20-.M: Koakse; L:2,0M Ventilator åndedrætsslange CA16- M: Koakse; L: 1,6M
Enhed: Ventilator ånderør F2220
M: Foldning D: 22mm; L: 2,0M
Enhed: Ventilator ånderør F2216
M: Foldning; D: 22 mm; L: 1,6M
Enhed: Ventilator ånderør F1520
M: Foldning; D: 15 mm; L: 2,0M
Enhed: Ventilator ånderør F1516
M: Foldning; D: 15 mm; L: 1,6M
Enhed: Ventilator ånderør U1016
M: Udfoldelse; D: 10 mm; L: 1,6M
Enhed: Ventilator ånderør U1516
M: Udfoldelse; D: 15 mm; L: 1,6M
Enhed: Ventilator ånderør CA20
M: koakse; L: 2,0M
Enhed: Ventilator åndedrætsslange CA16
M: koakse; L: 1,6M
Aktiv komparator: Gasflow: 5L
brug en anden type ventilator-åndedrætslange som følger Ventilator-åndedrætslange F2220-M: Foldning; D: 22 mm; L:2,0M Ventilator åndedrætsslange F2216-M: Foldning; D: 22 mm; L:1,6M Ventilator åndedrætsslange F1520-M: Foldning; D: 15 mm; L:2.0M Ventilator åndedrætsslange F1516-M: Foldning; D: 15 mm; L:1,6M Ventilator-åndedrætslange U1016-M: Foldes ud; D: 10 mm; L:1,6M Ventilator-åndedrætslange U1516-M: Foldes ud; D: 15 mm; L:1,6M Ventilator ånderør CA20-.M: Koakse; L:2,0M Ventilator åndedrætsslange CA16- M: Koakse; L: 1,6M
Enhed: Ventilator ånderør F2220
M: Foldning D: 22mm; L: 2,0M
Enhed: Ventilator ånderør F2216
M: Foldning; D: 22 mm; L: 1,6M
Enhed: Ventilator ånderør F1520
M: Foldning; D: 15 mm; L: 2,0M
Enhed: Ventilator ånderør F1516
M: Foldning; D: 15 mm; L: 1,6M
Enhed: Ventilator ånderør U1016
M: Udfoldelse; D: 10 mm; L: 1,6M
Enhed: Ventilator ånderør U1516
M: Udfoldelse; D: 15 mm; L: 1,6M
Enhed: Ventilator ånderør CA20
M: koakse; L: 2,0M
Enhed: Ventilator åndedrætsslange CA16
M: koakse; L: 1,6M

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidevandsvolumen
Tidsramme: Fra: 1 minut efter endotracheal intubation, og vitale tegn omfatter hjertefrekvens, blodtryk, EtCO2 ændrede sig ikke over 30%. Til: otte typer rør er allerede testet, op til 30 minutter efter start
sammenlignet tidalvolumen udover forskellige ventilationsånderør
Fra: 1 minut efter endotracheal intubation, og vitale tegn omfatter hjertefrekvens, blodtryk, EtCO2 ændrede sig ikke over 30%. Til: otte typer rør er allerede testet, op til 30 minutter efter start
Slut tidevandets kuldioxid
Tidsramme: Fra: 1 minut efter endotracheal intubation, og vitale tegn omfatter hjertefrekvens, blodtryk, EtCO2 ændrede sig ikke over 30%. Til: otte typer rør er allerede testet, op til 30 minutter efter start
sammenlignet End tidal kuldioxid udover forskellige ventilationsåndedrætsrør
Fra: 1 minut efter endotracheal intubation, og vitale tegn omfatter hjertefrekvens, blodtryk, EtCO2 ændrede sig ikke over 30%. Til: otte typer rør er allerede testet, op til 30 minutter efter start

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krop tempereret
Tidsramme: Fra: 1 minut efter endotracheal intubation, og vitale tegn omfatter hjertefrekvens, blodtryk, EtCO2 ændrede sig ikke over 30%. Til: otte typer rør er allerede testet, op til 30 minutter efter start
sammenlignet kropstempereret omkring forskellig gasstrøm (2L, 5L)
Fra: 1 minut efter endotracheal intubation, og vitale tegn omfatter hjertefrekvens, blodtryk, EtCO2 ændrede sig ikke over 30%. Til: otte typer rør er allerede testet, op til 30 minutter efter start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mackay Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19MMHIS025e

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger